Veiligheids- en farmacokinetiekonderzoek naar meerdere oplopende doses en voedseleffect van LV232-capsules

Inclusiecriteria:

1. In de leeftijd van 18 tot 45 jaar, man of vrouw;
2. Lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg voor mannen, niet minder dan 45,0 kg voor vrouwen, Body Mass Index van 19,0 tot 26,0 kg/m2;
3. Lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogramonderzoek en B-echografieonderzoek waren normaal of abnormaal zonder klinische significantie;
4. Proefpersonen die bereid zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
5. Proefpersonen die studieplannen en instructies kunnen begrijpen en volgen; Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met overgevoeligheid voor LV232 of voor één van de hulpstoffen;
2. Onderwerpen met allergische ziekten of allergische constitutie;
3. Personen met huidziekten of een voorgeschiedenis van huidallergieën;
4. Onderwerpen met centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, gastro-intestinaal systeem, ademhalingssysteem, urinewegen, hematologisch systeem, stofwisselingsstoornissen die medische interventie vereisen of andere ziekten (zoals een psychiatrische voorgeschiedenis) die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken;
5. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden, of als u een voorgeschiedenis heeft van bloedproductgebruik
6. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
7. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór de screening geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten oraal hebben ingenomen;
8. Drugs- of alcoholverslaafden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, die minstens twee keer per dag of meer dan 14 eenheden per week drinken, of die verslaafd zijn aan alcohol (1 eenheid ≈200 ml bier met een alcoholgehalte van 5%, 25 ml sterke drank met 40 % alcoholgehalte of 85 ml wijn met 12% alcoholgehalte);
9. Proefpersonen die binnen een jaar vóór de screening meer dan 10 sigaretten of gelijkwaardige hoeveelheden tabak per dag rookten;
10. Proefpersonen die tijdens het experiment niet kunnen stoppen met roken en drinken;
11. Personen die positief zijn voor oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, antilichaam tegen het hepatitis C-virus, antilichaam tegen Treponema pallidum (TPPA) of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV);
12. Abnormale en klinisch significante röntgenfoto's van de thorax (anteroposterieur);
13. B-echografisch onderzoek toonde matige tot ernstige leververvetting aan;
14. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of mannelijke proefpersonen van wie de partner binnen 3 maanden een kinderopvangplan heeft;
15. De onderzoeker is van mening dat er nog andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.