Estudio de seguridad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes y efecto alimentario de las cápsulas LV232
Estudio de seguridad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes y efecto alimentario de las cápsulas de LV232 en voluntarios sanos chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de las características farmacocinéticas de múltiples dosis ascendentes se utiliza con un diseño unicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo. LV232/Placebo se administra secuencialmente desde una dosis baja hasta una dosis alta y cada sujeto solo puede recibir por vía oral un nivel de dosis. Hay 3 grupos de dosis (15 mg, 25 mg y 40 mg), se inscribirán 8 sujetos en cada grupo de dosis y la proporción entre el producto en investigación y el placebo es de 3:1. El producto en investigación se administra por vía oral una vez al día durante el día 1, el día 3 y el día 9. Cuando se complete la visita del séptimo día después de la última dosis (D15) para el grupo de dosis anterior, el investigador y el patrocinador evaluarán la seguridad y determinarán si se puede iniciar o ajustar el siguiente grupo de dosis.
El estudio FE es un diseño cruzado de tres períodos, aleatorizado, abierto y de un solo centro. Se inscribirán 24 sujetos sanos divididos en 2 grupos una vez que se cumplan todos los criterios de elegibilidad después de la evaluación dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto de investigación. Se debe obtener el consentimiento informado antes de poder iniciar cualquier procedimiento definido en el protocolo. El plan de administración del producto en investigación se detalla a continuación: 12 sujetos sanos en cada grupo serán asignados al azar a 3 subgrupos, es decir, Grupo A, Grupo B, Grupo C, con 4 sujetos. en cada subgrupo. Para el grupo A, el producto de la investigación se administrará después de ayunar durante el Período 1, después de una dieta estándar para el Período 2 y después de una dieta rica en grasas para el Período 3; Para el grupo B, el producto de la investigación se administrará después de una dieta rica en grasas para el Período 1, después del ayuno para el Período 2 y después de una dieta estándar para el Período 3; Para el grupo C, el producto de la investigación se administrará después de una dieta estándar para el Período 1, después de una dieta rica en grasas para el Período 2 y después de ayunar para el Período 3. Hay 2 grupos de dosis (25 mg y 40 mg) y el período de lavado es de 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 45 años, hombres o mujeres;
- Peso corporal no inferior a 50,0 kg para los hombres, no menos de 45,0 kg para las mujeres, índice de masa corporal de 19,0 a 26,0 kg/m2;
- Los resultados del examen físico, el examen de signos vitales, el examen de laboratorio, el examen de electrocardiograma y el examen de ultrasonido B fueron normales o anormales sin importancia clínica;
- Sujetos que estén dispuestos a tomar un anticonceptivo eficaz durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
- Sujetos que sean capaces de comprender y seguir planes e instrucciones de estudio; Sujetos que voluntariamente han decidido participar en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad a LV232 o cualquiera de los excipientes;
- Sujetos con enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
- Sujetos con enfermedades de la piel o antecedentes de alergias cutáneas;
- Sujetos con sistema nervioso central, sistema cardiovascular, gastrointestinal, sistema respiratorio, urinario, sistema hematológico, trastornos metabólicos que requieran intervención médica u otras enfermedades (como antecedentes psiquiátricos) que no sean aptas para ensayos clínicos;
- Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 ml en 3 meses, o tiene antecedentes de uso de productos sanguíneos
- Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Sujetos que hayan tomado algún medicamento recetado, de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud por vía oral dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
- Adictos a drogas o alcohol dentro del año anterior a la evaluación, que beben al menos dos veces al día o más de 14 unidades por semana, o que son adictos al alcohol (1 unidad ≈200 ml de cerveza con 5% de contenido de alcohol, 25 ml de bebidas espirituosas con 40 % de graduación alcohólica o 85 mL de vino con 12% de graduación alcohólica);
- Sujetos que fumaron más de 10 cigarrillos o cantidades equivalentes de tabaco al día durante el año anterior a la evaluación;
- Sujetos que no pueden dejar de fumar y beber durante el experimento;
- Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra Treponema pallidum (TPPA) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH);
- Radiografías de tórax (anteroposteriores) anormales y clínicamente significativas;
- La ecografía B mostró hígado graso de moderado a grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos varones cuyo cónyuge tenga un plan de cuidado de niños dentro de los 3 meses;
- El investigador cree que existen otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Características de PK del estudio de dosis ascendentes múltiples
Hay 24 sujetos divididos en 3 grupos de dosis (15 mg, 40 mg y 60 mg) .8.
Los sujetos se inscribirán en cada grupo de dosis y la relación de producto de investigación a placebo es 3: 1.
LV232/placebo se administra secuencialmente de dosis bajas a dosis altas y cada sujeto solo puede recibir oralmente un nivel de dosis.
El producto de investigación se administra por vía oral QD para Day1, Day3 ~ Day9.
Cuando se complete la visita del séptimo día después de la última dosis (D15) para el grupo de dosis anterior, el investigador y el patrocinador evaluarán la seguridad y determinarán si el siguiente grupo de dosis se puede iniciar o ajustar.
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Droga: LV232 15 mg de grupo: 6 sujetos recibirán lv232 15mg, oralmente; Otros nombres: Placebo 2 sujetos recibirán placebo, oralmente. Droga: LV232 40mg Group: 6 sujetos recibirán LV232 40 mg, oralmente; Otros nombres: Placebo 2 sujetos recibirán placebo, oralmente. Droga: LV232 60mg Group: 6 sujetos recibirán LV232 60mg, oralmente; Otros nombres: Placebo 2 sujetos recibirán placebo, oralmente.
Otros nombres:
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Experimental: Estudio FE
24 sujetos sanos divididos en 2 grupos (20 mg y 60 mg) se inscribirán una vez que todos los criterios de elegibilidad se cumplan después de la detección dentro de los 14 días previos a la administración del producto de investigación.
El consentimiento informado debe obtenerse antes de comenzar cualquier procedimiento definido por el protocolo.
Para el Grupo A, el producto de investigación se administrará después del ayuno para el período 1, después de la dieta estándar para el período 2 y después de la dieta alta en grasas para el período 3; Para el Grupo B, el producto de investigación se administrará después de una dieta alta en grasas para el período 1, después del ayuno para el período 2 y después de la dieta estándar para el período 3; Para el Grupo C, el producto de investigación se administrará después de la dieta estándar para el período 1, después de una dieta alta en grasas para el período 2 y después del ayuno para el período 3. El período de lavado es de 5 días.
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Droga: LV232 20mg Grupo: 12 sujetos recibirán LV232 20mg, oralmente Droga: LV232 60mg Group: 12 sujetos recibirán LV232 60 mg, oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tmáx
Periodo de tiempo: Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada
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Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Cmáx
Periodo de tiempo: Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada
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Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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T1/2
Periodo de tiempo: Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Vida media terminal
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Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil temporal de concentración sérica desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
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Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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AUC0-24h
Periodo de tiempo: Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil temporal de concentración sérica desde el momento cero hasta el momento de 24 h
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Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
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Calculado utilizando datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hallazgos de ECG de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Dosificación mediante llamada de seguimiento (7 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Número de sujetos con cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
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Dosificación mediante llamada de seguimiento (7 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dosificación mediante llamada de seguimiento (7 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Frecuencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
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Dosificación mediante llamada de seguimiento (7 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Dosificación mediante llamada de seguimiento (7 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de posible importancia clínica
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Dosificación mediante llamada de seguimiento (7 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Dosificación mediante llamada de seguimiento (7 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Número de participantes con hallazgos de signos vitales de posible importancia clínica
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Dosificación mediante llamada de seguimiento (7 días después de la última dosis del producto en investigación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LV232-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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