Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek i wpływu pożywienia kapsułek LV232

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 45 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg dla mężczyzn, nie mniejsza niż 45,0 kg dla kobiet, Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 26,0 kg/m2;
3. Wyniki badania fizykalnego, badania parametrów życiowych, badania laboratoryjnego, badania elektrokardiograficznego i badania USG B były prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego;
4. Pacjentki, które wyrażają chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
5. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć plany i instrukcje badań oraz przestrzegać ich; Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nadwrażliwością na LV232 lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
2. Osoby z chorobami alergicznymi lub alergiczną strukturą;
3. Pacjenci z chorobami skóry lub alergiami skórnymi w wywiadzie;
4. Pacjenci z ośrodkowym układem nerwowym, układem sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, oddechowym, moczowym, układem hematologicznym, zaburzeniami metabolicznymi wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami (takimi jak historia psychiatryczna), które nie nadają się do badań klinicznych;
5. Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub historia stosowania produktów krwiopochodnych
6. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Osoby, które przyjmowały doustnie jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
8. Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem, które piją co najmniej dwa razy dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo lub są uzależnione od alkoholu (1 jednostka ≈200 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 25 ml wódki spirytusowej o zawartości 40 % zawartości alkoholu lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%);
9. Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów lub równoważną ilość tytoniu dziennie w ciągu roku przed badaniem przesiewowym;
10. Osoby, które w trakcie eksperymentu nie mogły rzucić palenia i picia;
11. Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała Treponema pallidum (TPPA) lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (Anty-HIV);
12. Nieprawidłowe i klinicznie istotne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (w odcinku przednio-tylnym);
13. B badanie USG wykazało umiarkowane do ciężkiego stłuszczenie wątroby;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których współmałżonek ma plan opieki nad dzieckiem w ciągu 3 miesięcy;
15. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.