Исследование безопасности и фармакокинетики многократного возрастания доз и пищевого воздействия капсул LV232

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет, мужчины или женщины;
2. Масса тела мужчин не менее 50,0 кг, женщин не менее 45,0 кг, индекс массы тела от 19,0 до 26,0 кг/м2;
3. Результаты физического осмотра, обследования жизненно важных функций, лабораторного обследования, электрокардиограммы и B-УЗИ были нормальными или ненормальными без клинически значимого значения;
4. Субъекты, готовые принимать эффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после его завершения;
5. Субъекты, которые способны понимать и следовать планам и инструкциям обучения; Субъекты, которые добровольно решили принять участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты с гиперчувствительностью к LV232 или любому из вспомогательных веществ;
2. Субъекты с аллергическими заболеваниями или аллергической конституцией;
3. Субъекты с кожными заболеваниями или кожной аллергией в анамнезе;
4. Субъекты с нарушениями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, мочевыделительной системы, гематологической системы, нарушениями обмена веществ, требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями (например, психиатрическим анамнезом), которые не подходят для клинических исследований;
5. Донорство крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев или история использования препаратов крови.
6. Субъекты, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Субъекты, принимавшие какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские растительные лекарственные средства или товары для здоровья перорально в течение 2 недель до скрининга;
8. Наркоманы или алкоголики в течение 1 года до скрининга, пьющие не менее двух раз в день или более 14 единиц в неделю или имеющие пристрастие к алкоголю (1 единица ≈200 мл пива с содержанием алкоголя 5%, 25 мл спиртных напитков с 40 % содержания алкоголя или 85 мл вина с содержанием алкоголя 12 %);
9. Субъекты, которые выкуривали более 10 сигарет или эквивалентное количество табака в день в течение одного года до скрининга;
10. Субъекты, которые не смогли бросить курить и пить во время эксперимента;
11. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к бледной трепонеме (TPPA) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (Анти-ВИЧ);
12. Аномальные и клинически значимые рентгенограммы грудной клетки (переднезадняя часть);
13. Ультразвуковое исследование B показало жировую дистрофию печени от умеренной до тяжелой степени;
14. Беременная или кормящая женщина или мужчина, чей супруг имеет план ухода за ребенком в течение 3 месяцев;
15. Следователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в этом процессе.