Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av flere stigende doser og mateffekt av LV232-kapsler

Inklusjonskriterier:

1. i alderen 18 til 45 år, menn eller kvinner;
2. Kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg for menn, ikke mindre enn 45,0 kg for kvinner, Kroppsmasseindeks på 19,0 til 26,0 kg/m2;
3. Fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogramundersøkelse og B-ultralydundersøkelsesresultater var normale eller unormale uten klinisk signifikant;
4. Forsøkspersoner som er villige til å ta effektiv prevensjon under studien og innen 3 måneder etter at studien er fullført;
5. Emner som er i stand til å forstå og følge studieplaner og instruksjoner; Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien, og undertegnet skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med overfølsomhet overfor LV232 eller noen av hjelpestoffene;
2. Personer med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon;
3. Personer med hudsykdommer eller en historie med hudallergier;
4. Personer med sentralnervesystem, kardiovaskulært system, gastrointestinale, luftveier, urinveier, hematologiske system, metabolske forstyrrelser som krever medisinsk intervensjon eller andre sykdommer (som psykiatrisk historie) som ikke er egnet for kliniske studier;
5. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder, eller har en historie med bruk av blodprodukter
6. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening;
7. Personer som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter oralt innen 2 uker før screening;
8. Narkotika- eller alkoholavhengige innen 1 år før screening, som drikker minst to ganger om dagen eller mer enn 14 enheter per uke, eller som er avhengige av alkohol (1 enhet ≈200 ml øl med 5 % alkoholinnhold, 25 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 85 ml vin med 12 % alkoholinnhold);
9. Personer som røykte mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende mengder tobakk om dagen innen ett år før screening;
10. Forsøkspersoner som ikke kan slutte å røyke og drikke under forsøket;
11. Personer som er positive for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, Treponema pallidum-antistoff (TPPA) eller humant immunsviktvirusantistoff (Anti-HIV);
12. Unormale og klinisk signifikante røntgenbilder av thorax (anteroposterior);
13. B ultralydundersøkelse viste moderat til alvorlig fettlever;
14. Gravide eller ammende kvinner eller mannlige personer hvis ektefelle har en plan for barnepass innen 3 måneder;
15. Etterforskeren mener det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne rettssaken.