Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di dosi ascendenti multiple e sull'effetto alimentare delle capsule LV232

Criterio di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 45 anni, maschi o femmine;
2. Peso corporeo non inferiore a 50,0 kg per i maschi, non inferiore a 45,0 kg per le femmine, Indice di massa corporea da 19,0 a 26,0 kg/m2;
3. I risultati dell'esame obiettivo, dell'esame dei segni vitali, dell'esame di laboratorio, dell'elettrocardiogramma e dell'esame ecografico B erano normali o anormali senza significatività clinica;
4. Soggetti disposti ad assumere contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio;
5. Soggetti in grado di comprendere e seguire piani di studio e istruzioni; Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ipersensibilità a LV232 o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
2. Soggetti con patologie allergiche o costituzione allergica;
3. Soggetti con malattie della pelle o con storia di allergie cutanee;
4. Soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, urinario, ematologico, disturbi metabolici che richiedono intervento medico o altre malattie (come la storia psichiatrica) che non sono adatte per studi clinici;
5. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi o storia di utilizzo di prodotti sanguigni
6. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening;
7. Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o prodotti sanitari per via orale entro 2 settimane prima dello screening;
8. Tossicodipendenti da droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening, che bevono almeno due volte al giorno o più di 14 unità a settimana o che sono dipendenti dall'alcol (1 unità ≈200 ml di birra con gradazione alcolica del 5%, 25 ml di superalcolici con 40 % di alcol o 85 ml di vino con 12% di alcol);
9. Soggetti che hanno fumato più di 10 sigarette o quantità equivalenti di tabacco al giorno entro un anno prima dello screening;
10. Soggetti che non riescono a smettere di fumare e bere durante l'esperimento;
11. Soggetti positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del Treponema pallidum (TPPA) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV);
12. Radiografie del torace anormali e clinicamente significative (anteroposteriori);
13. L'esame ecografico B mostrava fegato grasso da moderato a grave;
14. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso maschile il cui coniuge abbia un piano di assistenza all'infanzia entro 3 mesi;
15. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri fattori che non sono idonei per partecipare a questo studio.