- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06286371
Lantion neuro-angiogeneesi syvässä endometrioosissa
Lantion neuroangiogeneesin tiheys syvän endometrioosin läsnä ollessa ja lantion kipupisteiden välinen suhde
Endometrioosia havaitaan joka kymmenes yhteiskunnan nainen, jonka seurauksena kohdun limakalvon solut löytyvät normaalin sijaintinsa ulkopuolella kehossa ja lisääntyvät muissa paikoissa, mikä johtaa fibroosiin kudoksessa, koska eri tekijöitä erittyy soluista. Lisäksi solujen erittämät aineet voivat aiheuttaa fibroosin lisäksi erilaisia muitakin muutoksia kudoksessa. Lisääntynyt neurogeneesi ja uudissuonittuminen ovat ensisijaisia muutoksia, jotka tapahtuvat aineiden erittymisen seurauksena soluista. Lisääntynyt neovaskularisaatio, neurogeneesi ja fibroosi kudoksessa johtavat nodulaaristen rakenteiden muodostumiseen lantion alueella, mikä johtaa kivun kehittymiseen naisilla.
Endometrioosista johtuvia nodulaarisia muodostumia lantion alueella havaitaan erityisesti peräsuolessa. Pienestä koosta huolimatta ne voivat aiheuttaa lisääntynyttä uudissuonittumista ja neurogeneesiä jopa terveessä vatsakalvon kudoksessa niiden luoman mikroympäristön vuoksi, mikä johtaa erilaisiin kliinisiin oireisiin kliinisesti. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka pitkälle nämä muutokset esiintyvät endometrioottisen kyhmyn ympärillä endometrioosin läsnä ollessa.
Tässä projektissa endometrioosin takia leikatuilla potilailla vatsakalvon kudoksen leikkausreunojen hermo- ja verisuonirakenteiden tiheys leikattiin kyhmyn mukana sekä kipua aiheuttavien kemiallisten välittäjäaineiden synteesi ja vapautuminen (esim. bradykiniini, Substance- P) arvioidaan. Tavoitteena on määrittää leikkausraja, jossa leikkausta tulee käyttää leikkauksessa, ja osoittaa mahdolliset endometrioottiset muutokset kudoksissa, vaikka ne näyttäisivät makroskooppisesti terveiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neurovaskulaarisen tiheyden ja poistetun endometrioottisen kyhmyn ja vatsakalvon pinnan kivunvälittäjien välistä suhdetta rutiininomaisesti tehtävän laparoskooppisen douglasektomia-leikkauksen aikana tapauksissa, joissa endometrioosi ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, sekä niiden korrelaatiota kipupisteiden kanssa. Yhdessä saatujen löydösten kanssa tavoitteena on selvittää endometrioosileikkauksen leikkausrajat ja kirurgiset turvamarginaalit.
Koska endometrioosi vaikuttaa ensisijaisesti lantion alueelle, naiset kohtaavat jokapäiväisessä elämässä usein erilaisia kroonisia lantion kipuja, dyspareuniaa, dysmenorreaa ja dysketsiaa kyhmyn koosta ja sijainnista riippuen, jotka eivät mene usein ohi. Nämä kivut eivät usein reagoi kipulääkkeisiin, ja potilaat kokevat vakavia kipukohtauksia. Koska kyseessä on hoidossa estrogeenista riippuvainen sairaus, antiestrogeenia ja progesteronia sisältäviä hoitoja käytetään ensisijaisesti endometrioosin kehittymisen estämiseen, kun taas endometrioottisten kyhmyjen kirurginen poistaminen tapauksissa, joissa lääkehoito ei reagoi, tarjoaa etua kivun lievittämisen kannalta. Tässä yhteydessä, vaikka leikkaus suoritetaan ihanteellisesti laparoskooppisena leikkauksena, vatsakalvon kyhmyt lantion alueella leikataan yhdessä, toimenpide, jota kutsutaan douglasektomiaksi. Monissa eläinkokeissa endometrioosikyhmyjä on tutkittu histopatologisesti, ja on osoitettu, että kyhmyssä on rikas hermosäikeiden, verisuonirakenteen ja kivunvälittäjien rakenne. Tämä leikkaus on kuitenkin erittäin spesifinen kirurginen menetelmä, ja sen suorittavat kokeneet keskukset ja kirurgit. Tästä syystä ihanteellisen leikkauksen saavien potilaiden määrä on rajallinen. Tässä rajallisessa populaatiossa vatsakalvon ja kyhmyn verisuonirakenne ja neurogeeninen rakenne, joka on poistettu kirurgisesti douglasektomian jälkeen, sekä kivunvälittäjien synteesin määrä ovat edelleen tutkimaton neitsyt aihe. Vaikka hermotiheyden lisääntyminen kyhmyssä on osoitettu rajoitetuissa tutkimuksissa, tämän tiheyden kliinistä yhteyttä, sen vaikutuksia kipupisteisiin, ei ole tutkittu missään tutkimuksessa, joka koski douglasektomian jälkeen poistettua patologista materiaalia.
Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen avulla päätämme endometrioosisairaudessa esiintyvien neuroangiogeenisten muutosten histologiset rajat, lantion vatsakalvon osallisuuden laajuuden ja siten leikkauksen aikana leikattavan kudoksen vähimmäismäärän. Tämä tulos valaisee aihetta, jota ei ole toistaiseksi tutkittu kirjallisuudessa, ja se on virstanpylväs endometrioosileikkauksen leikkausrajojen ja kirurgisten turvamarginaalien kannalta.
Tämä kliininen tutkimus, Bursa Uludağin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksymä päätöksellä 2023-13/37 13.6.2023, suoritetaan Bursa Uludağin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian laitoksella. Tutkimukseen otetaan mukaan lisääntymisiässä olevat naiset, jotka hakeutuvat endometrioosiklinikalle, eivät pysty saamaan hoitoa ja joutuvat leikkaukseen. Klinikallamme tehdään vuosittain keskimäärin noin 150 endometrioosileikkausta. Tutkimukseen otettavien potilaiden lukumääräksi laskettiin tehdyssä tehoanalyysissä vähintään 15 ja potilasrekrytointi tutkimukseen valmistuu lyhyessä ajassa keskuksessamme, jossa tehdään vuosittain noin 150 endometrioosileikkausta. Kaikki potilaiden demografiset tiedot, leikkausta edeltävä laboratorio ja kliiniset löydökset tallennetaan tiedostoihin. Tutkimukseen suostuneilta potilailta vatsakalvon kudosnäytteet, joiden koko on 1 cm (kuva 1), jotka on otettu rutiinikirurgisen toimenpiteen jälkeen poistetusta patologianäytteestä, tutkitaan histopatologisesti ja hermosäikeet ja verisuonirakenteet neliömillimetriä kohden. lasketaan sopivan värjäyksen jälkeen (hematoksyliini & eosiini ja toluidiinisininen). Lisäksi sopivissa olosuhteissa säilytetyt kudosnäytteet tutkitaan kivun välittäjien (bradykiniini, substanssi P, hermokasvutekijä, PGP9.5) varalta käyttämällä ELISA-menetelmää (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) hankittavien tarvikkeiden kanssa. Jokaiselta potilaalta otetaan keskimäärin 10 peritoneaalikudosnäytettä ja yhteensä 150 näytettä tutkitaan. Jokainen näyte analysoidaan kahdesti ELISA-menetelmällä, ja 150 erillisen kudosnäytteen välittäjien tutkimiseen tarvitaan vähintään 4 96 sarjan sarjaa. Tulokset analysoidaan kaupallisen ELISA-sarjan protokollan mukaisesti. Saatujen tietojen avulla arvioidaan korrelaatiota preoperatiivisten kipupisteiden (VAS-pistemäärä - visuaalisen kipupisteen) ja solmun sisällä olevan neurovaskulaarisen tiheyden välillä ja osoitetaan histopatologisesti laparoskooppisen leikkauksen ja kyhmyleikkauksen vaikutukset kipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Turkki (Türkiye), 16285
- Uludag University Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään syvää endometrioosia (fyysinen tutkimus ja MRI)
- Potilaat, joiden vaste lääkehoitoon on tehoton
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen konservatiivinen endometrioosileikkaus (douglasektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään pahanlaatuisuutta
- Potilaat, joille on tehty laaja leikkaus (kohdun poisto, munasarjan poisto)
- Potilaat, joilla on aiempi endometrioosi tai jokin muu lantionleikkaus
- Potilaat, joilla on oosyyttipoiminnan toimenpidehistoria
- Potilaat, joilla on lantion alueen tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tässä tutkimuksessa on vain yksi ryhmä, ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on laparoskooppinen endometrioosileikkaus (douglasektomia).
|
Lantion kipuun liittyvän syvän endometrioottisen kyhmyn laparoskooppinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroangiogeneesin tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hermosäikeiden ja kapillaarien tiheys kussakin 1 cm:n vatsakalvolehdessä, joka leikattiin laparoskooppisen endometrioosileikkauksen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kivunvälittäjien tiheys lantion peritoneumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
P-aineen, bradykiniinin, hermokasvutekijän ja PGP:n tiheys 9,5 kussakin leikkauksen aikana leikatussa vatsakalvolehdessä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroangiogeneesitiheyden ja lantion kipupisteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilailta kartoitetaan ennen ja jälkeen (0., 3., 6. kuukautta) leikkausta lantion kivun visuaaliset analogiset pisteet, ja pisteet analysoidaan sen määrittämiseksi, onko olemassa mitään korreloivaa tekijää (hermotiheys, kapillaaritiheys tai kipu välittäjät), joilla on lantion kipu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Endometrioosi
- Lantiokipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-13/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .