- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286371
Bäckenneuro-Angiogenes vid djup endometrios
Bäckens neuroangiogenesdensitet i närvaro av djup endometrios och förhållandet mellan bäckensmärtpoäng
Endometrios observeras hos en av tio kvinnor i samhället, vilket gör att endometrieceller hittas utanför sin normala plats i kroppen och förökar sig på andra platser, vilket leder till fibros i vävnaden på grund av utsöndring av olika faktorer från cellerna. Dessutom kan de ämnen som utsöndras av cellerna orsaka olika andra förändringar i vävnaden förutom fibros. Ökad neurogenes och neovaskularisering är bland de primära förändringarna, som uppstår som ett resultat av utsöndring av ämnen från cellerna. Ökad neovaskularisering, neurogenes och fibros i vävnaden leder till bildandet av nodulära strukturer i bäckenregionen, vilket resulterar i smärtutveckling hos kvinnor.
Nodulära formationer i bäckenregionen på grund av endometrios observeras särskilt i det rektovaginala utrymmet. Trots att de är små i storlek kan de inducera ökad neovaskularisering och neurogenes även i frisk peritoneal vävnad på grund av den mikromiljö de skapar, vilket leder till olika kliniska symptom kliniskt. Det är dock inte känt hur långt dessa förändringar inträffar runt den endometriotiska knölen i närvaro av endometrios.
I detta projekt, hos patienter som opererats på grund av endometrios, skärs tätheten av nerv- och kärlstrukturer i de kirurgiska marginalerna av peritonealvävnaden ut tillsammans med knölen, samt syntes och frisättning av kemiska mediatorer som orsakar smärta (t.ex. Bradykinin, Substans- P) utvärderas. Syftet är att bestämma den minsta kirurgiska marginalen där excision ska tillämpas vid kirurgi och att påvisa eventuella endometriotiska förändringar som kan finnas i vävnaderna, även om de kan verka makroskopiskt friska.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka sambandet mellan den neurovaskulära tätheten och mängden smärtmediatorer som finns i den utskurna endometriotiska knölen och peritonealytan under laparoskopisk douglasektomi som rutinmässigt utförs i fall av endometrios som inte svarar på medicinsk behandling, och deras korrelation med smärtpoäng. Tillsammans med de rön som erhållits är målet att fastställa excisionsgränser och kirurgiska säkra marginaler vid endometrioskirurgi.
Eftersom endometrios främst drabbar bäckenregionen, stöter kvinnor ofta på olika typer av kronisk bäckensmärta, dyspareuni, dysmenorré och dyschezi i det dagliga livet beroende på storleken och placeringen av knölen, som inte passerar ofta. Dessa smärtor svarar ofta inte på smärtstillande läkemedel, och patienter upplever svåra smärtattacker. Eftersom det är en sjukdom som är beroende av östrogen i behandlingen, används behandlingar som innehåller antiöstrogen och progesteron främst för att undertrycka utvecklingen av endometrios, medan kirurgiskt avlägsnande av endometriotiska knölar i fall som inte svarar på medicinsk behandling ger fördelar i termer av smärtlindring. I detta sammanhang, även om operation helst utförs som laparoskopisk kirurgi, skärs bukknutor i bäckenregionen ut tillsammans, en procedur som kallas douglasektomi. I många djurförsök har endometriosknölar undersökts histopatologiskt och det har visat sig att det finns en rik struktur vad gäller nervfibrer, kärlstruktur och smärtmediatorer inom knölen. Denna operation är dock en mycket specifik kirurgisk metod och utförs av erfarna centra och kirurger. Följaktligen är antalet patienter som genomgår idealisk operation begränsat. I denna begränsade population förblir den vaskulära och neurogena strukturen i bukhinnan och knölen som avlägsnats kirurgiskt efter douglasektomi, såväl som mängden smärtmediatorsyntes, ett outforskat oskuldsobjekt. Även om ökad nervtäthet inom knölen har visats i begränsade studier, har det kliniska sambandet mellan denna täthet, dess effekter på smärtpoäng, inte undersökts i någon studie på det patologiska material som avlägsnats efter douglasektomioperation.
Genom de data som erhållits från denna forskning kommer vi att dra slutsatser om de histologiska gränserna för neuroangiogena förändringar som inträffar vid endometriossjukdom, graden av involvering i bäckenbukhinnan och därmed den minsta mängd vävnad som ska skäras ut under operationen. Detta resultat kommer att belysa ett ämne som hittills inte har studerats i litteraturen och kommer att vara en milstolpe när det gäller excision gränser och kirurgiska säkra marginaler vid endometrioskirurgi.
Denna kliniska studie, godkänd av Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee med beslutsnummer 2023-13/37 den 13.06.2023, kommer att genomföras vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Bursa Uludağ University Faculty of Medicine. Kvinnor i fertil ålder som söker sig till endometriosmottagningen, inte kan svara på medicinsk behandling, och som är planerade för operation kommer att ingå i studien. I genomsnitt utförs cirka 150 endometriosoperationer på vår klinik årligen. Antalet patienter som ska ingå i studien beräknades till minst 15 i den effektanalys som genomfördes och patientrekryteringen till studien kommer att genomföras på kort tid i vårt center, där cirka 150 endometriosoperationer genomförs årligen. Alla demografiska data om patienterna, preoperativt laboratorium och kliniska fynd kommer att registreras genom filer. Från de patienter som samtycker till att delta i studien kommer peritoneala vävnadsprover på 1 cm i storlek (Figur-1) som tagits från patologiprovet som tagits bort efter det rutinkirurgiska ingreppet att undersökas histopatologiskt, och nervfibrer och kärlstrukturer per kvadratmillimeter kommer att undersökas. räknas efter lämplig färgning (hematoxylin & eosin och toluidinblått). Dessutom kommer vävnadsprover som bevaras under lämpliga förhållanden att undersökas med avseende på smärtmediatorer (bradykinin, substans P, nervtillväxtfaktor, PGP9.5) med hjälp av ELISA-metoden (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) med kit som ska erhållas. I genomsnitt kommer 10 peritoneala vävnadsprover att tas från varje patient och totalt 150 prover kommer att undersökas. Varje prov kommer att analyseras två gånger med ELISA-metoden, och minst 4 set med 96 kit kommer att krävas för undersökning av mediatorer i 150 separata vävnadsprover. Resultaten kommer att analyseras enligt det kommersiella ELISA-kitprotokollet. Genom de erhållna data kommer korrelationen mellan preoperativa smärtpoäng (VAS-poäng - visuell smärtpoäng) och den neurovaskulära densiteten inom knölen att utvärderas, och effekterna av laparoskopisk kirurgi med knölexcision på smärta kommer att demonstreras histopatologiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Turkiet (Türkiye), 16285
- Uludag University Faculty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstanke om djup endometrios (fysisk undersökning och MR)
- Patienter med ineffektivt svar på medicinsk terapi
- Patienter som genomgår laparoskopisk konservativ endometrioskirurgi (douglasektomi)
Exklusions kriterier:
- Patienter med misstanke om malignitet
- Patienter med omfattande kirurgi (hysterektomi, ovariektomi)
- Patienter med tidigare endometrios eller annan bäckenoperation
- Patienter med oocyter tar upp procedurhistorik
- Patienter med historia av bäckeninflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Denna studie har bara en grupp, gruppen inkluderar patienter med laparoskopisk endometrioskirurgi (douglasektomi).
|
Laparoskopisk excision av djup endometriotisk nodul relaterad till bäckensmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Densitet av neuroangiogenes
Tidsram: 6 månader
|
Täthet av nervfibrer och kapillärer i varje 1 cm peritonealblad som skars ut under laparoskopisk endometrioskirurgi
|
6 månader
|
|
Densitet av smärtförmedlare i bäckenbukhinnan
Tidsram: 6 månader
|
Densitet av substans-P, Bradykinin, nervtillväxtfaktor och PGP 9,5 i varje peritonealblad som skars ut under operationen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan neuroangiogenesdensitet och bäckensmärta
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att undersökas före och efter (0., 3., 6. månader) operation om de visuella analoga poängen för bäckensmärta, och poängen kommer att analyseras för att fastställa om det finns någon korrelerad faktor (nervetäthet, kapillärtäthet eller smärta) mediatorer) med bäckensmärta.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-13/37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .