- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06286371
Тазовый нейроангиогенез при глубоком эндометриозе
Плотность тазового нейроангиогенеза при наличии глубокого эндометриоза и взаимосвязь между показателями тазовой боли
Эндометриоз наблюдается у одной из каждых десяти женщин в обществе, в результате чего клетки эндометрия обнаруживаются за пределами их нормального местоположения в организме и пролиферируют в других местах, что приводит к фиброзу тканей из-за секреции различных факторов из клеток. Кроме того, вещества, выделяемые клетками, могут вызывать различные другие изменения в тканях, помимо фиброза. К первичным изменениям, возникающим в результате секреции веществ из клеток, относятся усиление нейрогенеза и неоваскуляризация. Повышенная неоваскуляризация, нейрогенез и фиброз в ткани приводят к образованию узловых структур в области таза, что приводит к развитию болей у женщин.
Узловые образования в области малого таза вследствие эндометриоза особенно наблюдаются в ректовагинальном пространстве. Несмотря на небольшой размер, они могут вызывать повышенную неоваскуляризацию и нейрогенез даже в здоровой ткани брюшины благодаря создаваемому ими микроокружению, что приводит к различным клиническим симптомам. Однако неизвестно, насколько далеко эти изменения происходят вокруг эндометриоидного узла при наличии эндометриоза.
В данном проекте у больных, оперированных по поводу эндометриоза, определялась плотность нервных и сосудистых структур в хирургических краях иссеченной вместе с узлом ткани брюшины, а также синтез и высвобождение химических медиаторов, вызывающих боль (например, брадикинина, вещества- П) оцениваются. Цель состоит в том, чтобы определить минимальный хирургический край, где следует применять иссечение во время операции, и продемонстрировать любые эндометриоидные изменения, которые могут существовать в тканях, даже если они могут выглядеть макроскопически здоровыми.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между нейрососудистой плотностью и количеством медиаторов боли, присутствующих в иссеченном эндометриоидном узле и на поверхности брюшины во время лапароскопической операции по дугласэктомии, рутинно выполняемой в случаях эндометриоза, не поддающегося медикаментозному лечению, и их корреляции с оценкой боли. Целью совместно с полученными результатами является определение границ иссечения и хирургических безопасных границ при хирургии эндометриоза.
Поскольку эндометриоз в первую очередь поражает область таза, женщины часто сталкиваются в повседневной жизни с различными видами хронической тазовой боли, диспареунией, дисменореей и дисхезией в зависимости от размера и расположения узла, которые не проходят часто. Эти боли часто не поддаются лечению анальгетиками, и пациенты испытывают сильные приступы боли. Поскольку лечение этого заболевания зависит от эстрогена, лечение, содержащее антиэстрогены и прогестерон, в первую очередь применяется для подавления развития эндометриоза, в то время как хирургическое удаление эндометриоидных узлов в случаях, когда оно не отвечает на медикаментозное лечение, дает пользу с точки зрения облегчения боли. В этом контексте, хотя операцию в идеале выполняют как лапароскопическую операцию, узелки брюшины в области таза иссекаются вместе — процедура, называемая дугласэктомией. Во многих экспериментах на животных узлы эндометриоза подвергались гистопатологическому исследованию и было показано, что внутри узла имеется богатая структура с точки зрения нервных волокон, сосудистой структуры и медиаторов боли. Однако эта операция является весьма специфичным хирургическим методом и выполняется опытными центрами и хирургами. Следовательно, число пациентов, подвергающихся идеальному хирургическому вмешательству, ограничено. В этой ограниченной популяции сосудистая и нейрогенная структура брюшины и узелков, хирургически удаленных после дугласэктомии, а также количество синтезируемых медиаторов боли остаются неизученной девственной темой. Хотя увеличение плотности нервов внутри узла было показано в ограниченных исследованиях, клиническая связь этой плотности и ее влияние на оценку боли не изучались ни в одном исследовании патологического материала, удаленного после операции дугласэктомии.
На основе данных, полученных в результате этого исследования, мы сделаем вывод о гистологических границах нейроангиогенных изменений, возникающих при эндометриозе, степени поражения тазовой брюшины и, следовательно, о минимальном объеме ткани, подлежащей иссечению во время операции. Этот результат прольет свет на тему, которая до сих пор не изучалась в литературе, и станет важной вехой с точки зрения границ иссечения и хирургических безопасных границ в хирургии эндометриоза.
Это клиническое исследование, одобренное Комитетом по этике клинических исследований медицинского факультета Университета Бурса Улудаг решением № 2023-13/37 от 13.06.2023, будет проводиться на кафедре акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Бурса Улудаг. В исследование будут включены женщины репродуктивного возраста, обратившиеся в клинику эндометриоза, не реагирующие на медикаментозное лечение и планирующие операцию. В нашей клинике ежегодно проводится в среднем около 150 операций по поводу эндометриоза. Число пациентов, которые будут включены в исследование, было рассчитано как минимум 15 в ходе проведенного анализа мощности, и набор пациентов для исследования будет завершен в короткие сроки в нашем центре, где ежегодно проводится около 150 операций по эндометриозу. Все демографические данные пациентов, предоперационные лабораторные данные и клинические данные будут записаны в файлах. У пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, будут гистопатологически исследованы образцы ткани брюшины размером 1 см (рис. 1), взятые из образца патологии, удаленного после рутинной хирургической процедуры, а также нервные волокна и сосудистые структуры на квадратный миллиметр. подсчитывать после соответствующего окрашивания (гематоксилин-эозин и толуидиновый синий). Кроме того, образцы тканей, сохраненные в соответствующих условиях, будут исследованы на наличие медиаторов боли (брадикинина, вещества Р, фактора роста нервов, PGP9.5) с использованием метода ИФА (иммуноферментный анализ) с использованием полученных наборов. У каждого пациента будет взято в среднем 10 образцов тканей брюшины и всего будет исследовано 150 образцов. Каждый образец будет проанализирован дважды методом ИФА, а для исследования медиаторов в 150 отдельных образцах тканей потребуется не менее 4 наборов по 96 наборов. Результаты будут проанализированы в соответствии с протоколом коммерческого набора ELISA. С помощью полученных данных будет оценена корреляция между показателями предоперационной боли (оценка ВАШ - оценка визуальной боли) и нейрососудистой плотностью внутри узла, а также будет гистопатологически продемонстрировано влияние лапароскопической операции с иссечением узла на боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Турция (Туркие), 16285
- Uludag University Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с подозрением на глубокий эндометриоз (физикальное обследование и МРТ)
- Пациенты с неэффективным ответом на медикаментозную терапию
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую консервативную операцию по поводу эндометриоза (дугласэктомию)
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на злокачественность
- Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство (гистерэктомия, овариэктомия)
- Пациенты с предыдущим эндометриозом или другой операцией на органах таза
- Пациенты с историей процедуры забора ооцитов
- Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
В данном исследовании имеется только одна группа, в которую входят пациентки, перенесшие лапароскопическую операцию по эндометриозу (дугласэктомию).
|
Лапароскопическое иссечение глубокого эндометриоидного узла, связанного с болью в области таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность нейроангиогенеза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плотность нервных волокон и капилляров в каждом 1 см листке брюшины, иссеченных во время лапароскопической операции по поводу эндометриоза
|
6 месяцев
|
|
Плотность медиаторов боли в тазовой брюшине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плотность вещества-Р, брадикинина, фактора роста нервов и PGP 9,5 в каждом листке брюшины, иссеченном во время операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между плотностью нейроангиогенеза и показателями тазовой боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут обследованы до и после (0, 3, 6 месяцев) операции на предмет визуальной аналоговой оценки боли в области таза, и эти оценки будут проанализированы, чтобы определить, существует ли какой-либо коррелирующий фактор (плотность нервов, плотность капилляров или боль). медиаторы) при тазовых болях.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эндометриоз
- Боль в области таза
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-13/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .