- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06297031
Lämmön levitys sakraaliselle alueelle ja kiputaso synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tulay Kavlak, Istanbul Demiroglu Bilim University
Lämmön levittämisen sakraalialueelle synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana kivun tasoon ja synnytystuloksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa ristiluulle levitetyn kuuman levityksen vaikutus naisten kiputasoon ja synnytysprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todetaan, että synnytyksen aikana koettu kipu, joka on fysiologinen prosessi, aiheuttaa naisissa stressiä ja ahdistusta sekä lisää äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden riskiä.
Siksi synnytyskivun pitäminen hallinnassa on tärkeää synnytyksen näkökulmasta.
Synnytyksen aikana koettu kipu johtuu kohdunkaulan laajentumisesta ja kohdun supistuksista, ja sitä esiintyy eri alueilla kussakin synnytyksen vaiheessa.
Sikiön pään lantioon laskeutumisesta ja sen lanne-sakraaliseen punokseen kohdistuvasta paineesta johtuen äiti tuntee kipua selässä, vyötäröllä, jaloissa ja lantiossa erityisesti synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa.
Vaikka synnytyskivun hoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä, niillä on haittoja, kuten farmakologisista menetelmistä johtuvia lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat ei-toivottuja vaikutuksia naiselle ja sikiölle, jolloin nainen ei voi osallistua aktiivisesti. synnytyksen aikana eivätkä pysty muistamaan, mitä synnytyksen aikana tapahtui.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset olivat yli 18-vuotiaita
- Primipara
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen
- Olivat synnytyksen piilevässä vaiheessa (kohdunkaulan laajeneminen 1-2 cm)
- Hänellä oli yksi sikiö kärjessä
- Ei ollut raskauskomplikaatioita
- Tutkimukseen otettiin mukaan ne, jotka eivät olleet läpikäyneet mitään interventiota sakraalisella alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Sovelletut farmakologiset kivunhallintamenetelmät synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
- Päätös tehdä keisarileikkaus missä vaiheessa tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lämpösovellus
interventioryhmän naisia käsiteltiin kuumalla vedellä ristiluulle synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Kun kohdunkaulan laajeneminen oli 3-4 cm, 5-6 cm ja 7-8 cm, lämpöä levitettiin yhteensä 3 kertaa.
|
• Termoforikäyttö: Ennen levitystä termofori käärittiin pyyhkeeseen ihovaurioiden estämiseksi.
Kirjallisuuden tutkimukset osoittavat, että termoforin pintalämpötilan tulisi olla 38-45 °C.
Tästä syystä termoforiin lisättiin vettä, jonka lämpötila oli lämpömittarilla mitattuna 70°C.
Samoin kirjallisuuden tutkimukset osoittavat, että termoforia tulisi levittää 10-30 minuutin ajan.
Siksi hakemus kestää 20 minuuttia.
Tutkija viipyi naisen luona 20 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: ei lämpökäsittelyä
Kontrolliryhmän naisille ei suoritettu hoitoa tutkimuksen aikana.
Klinikalla kätilö tarkastaa rutiininomaisesti naisten kohdunkaulan laajenemisen 2-3 tunnin välein ja synnytyksen etenemistä seurataan sikiön syke- ja sikiönseurannalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta synnytyskipu kolme kertaa
Aikaikkuna: Kipu arvioitiin kolme kertaa synnytyksen aikana
|
Se arvioidaan kolme kertaa synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa Number Rating Scale -asteikolla.
Kivun voimakkuus mitataan numeroluokitusasteikolla pisteillä 0 - 10. Kipu lisääntyy pistemäärän kasvaessa.
Huippukohta kuvaa huonoa lopputulosta.
|
Kipu arvioitiin kolme kertaa synnytyksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 1 päivä
|
Naisen ilmaiseman kivun alkamisen ja synnytyspöytään viemisen välisen ajan tutkija laski ja kutsui synnytyksen ensimmäiseksi vaiheeksi.
Tutkija käytti kelloa laskemaan keston
|
opintojen päättyessä keskimäärin 1 päivä
|
|
Muutos lähtötilanteen APGAR-pisteistä toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi kertaa synnytyksen jälkeen ensimmäisellä ja viidennellä minuutilla tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 päivä
|
Asteikko on suunniteltu määrittämään kiireellisten toimenpiteiden tarve arvioimalla vastasyntyneen tilaa vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Pistemäärä 0 edustaa alhaisinta toimivuustasoa, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa optimaalista terveyttä.
Pistemäärä alle 4 tarkoittaa, että vastasyntyneellä on merkittävä hengitysvaikeus, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa
|
Kaksi kertaa synnytyksen jälkeen ensimmäisellä ja viidennellä minuutilla tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 päivä
|
|
Muutos lähtötasosta sikiön syke
Aikaikkuna: Mittaustuloksia saatiin yhteensä kolme (sen jälkeen kun kohdunkaulan laajeneminen arvioitiin 3-4 cm, 5-6 cm ja 7-8 cm)
|
kohdunkaulan laajennuksen jälkeen Sikiön syke arvioitiin monitorilla.
suositeltu taso on 100-160 sykettä minuutissa
|
Mittaustuloksia saatiin yhteensä kolme (sen jälkeen kun kohdunkaulan laajeneminen arvioitiin 3-4 cm, 5-6 cm ja 7-8 cm)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tülay KAVLAK, Istanbul Demiroglu Bilim University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goswami S, Jelly P, Sharma SK, Negi R, Sharma R. The effect of heat therapy on pain intensity, duration of labor during first stage among primiparous women and Apgar scores: A systematic review and meta-analysis. Eur J Midwifery. 2022 Nov 28;6:66. doi: 10.18332/ejm/156487. eCollection 2022.
- Kaur J, Sheoran P, Kaur S, Sarin J. Effectiveness of Warm Compression on Lumbo-Sacral Region in Terms of Labour Pain Intensity and Labour Outcomes among Nulliparous: an Interventional Study. J Caring Sci. 2020 Mar 1;9(1):9-12. doi: 10.34172/jcs.2020.002. eCollection 2020 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .