- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06297031
Varmepåføring til sakralregionen og smertenivå under den første fasen av fødselen
29. februar 2024 oppdatert av: Tulay Kavlak, Istanbul Demiroglu Bilim University
Effekten av varmepåføring til den sakrale regionen under den første fasen av fødselen på smertenivået og de obstetriske resultatene
Målet med denne studien var å bestemme effekten av varm påføring på sakralområdet under første fase av fødselen på kvinners smertenivå og fødselsprosess.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det opplyses at smertene som oppleves under fødselen, som er en fysiologisk prosess, skaper stress og angst hos kvinner og øker risikoen for komplikasjoner hos mor og nyfødte.
Derfor er det viktig å holde fødselssmerter under kontroll fra et obstetrisk perspektiv.
Smerter som oppleves under fødselen er forårsaket av dilatasjon av livmorhalsen og livmorsammentrekninger, og forekommer i forskjellige regioner på hvert stadium av fødselen.
På grunn av nedstigningen av fosterhodet inn i bekkenet og trykket det legger på lumbosacral plexus, føler moren smerte i ryggen, midjen, bena og hoftene, spesielt i den første fasen av fødselen.
Selv om farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i håndtering av fødselssmerter, har de ulemper som at de opplever legemiddelrelaterte bivirkninger på grunn av farmakologiske metoder, forårsaker uønskede effekter hos kvinnen og fosteret, at kvinnen ikke kan delta aktivt i fødselen og ikke kunne huske hva som skjedde under fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner var over 18 år
- Primipara
- Meldte seg frivillig til å delta i studien
- Var i den latente fasen av fødselen (cervikal dilatasjon 1-2 cm)
- Hadde et enkelt foster i vertex presentasjon
- Hadde ingen historie med graviditetskomplikasjoner
- Ikke hadde gjennomgått noen intervensjon i den sakrale regionen ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anvendte farmakologiske smertekontrollmetoder i den første fasen av fødselen
- Hadde avgjørelse om keisersnitt på et hvilket som helst stadium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: varmepåføring
kvinner i intervensjonsgruppen ble behandlet med varmtvannspåføring til den sakrale regionen under den første fasen av fødselen.
Når cervikal dilatasjon var 3-4 cm, 5-6 cm og 7-8 cm, ble varmepåføring påført totalt 3 ganger.
|
• Termoforpåføring: Før påføringen ble termoforen pakket inn i et håndkle for å forhindre hudskade.
Studier i litteraturen indikerer at overflatetemperaturen til termoforen bør være 38-45 °C.
Av denne grunn ble vann med en temperatur på 70°C målt med et termometer tilsatt termoforen.
På samme måte indikerer studier i litteraturen at termoforpåføring bør påføres i 10-30 minutter.
Derfor tar søknaden 20 minutter.
Forskeren ble hos kvinnen i 20 minutter.
|
|
Ingen inngripen: ingen varmepåføring
Ingen behandling ble utført på kvinner i kontrollgruppen under studien.
I klinikken kontrolleres kvinnenes livmorhalsutvidelse rutinemessig av jordmor hver 2.-3. time, og fremdriften i fødselen overvåkes med fosterets hjertefrekvens og fosterovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fødsel Smerte ved tre ganger
Tidsramme: Smertene ble evaluert tre ganger under fødselen
|
Det vil bli vurdert tre ganger i løpet av den første fasen av fødselen med tallvurderingsskala.
Smerteintensitet målt på en tallskala med poeng fra 0 - 10. Smerte øker etter hvert som poengsummen øker.
Høydepunktet beskriver dårlig resultat.
|
Smertene ble evaluert tre ganger under fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av den første fasen av fødselen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
Tiden mellom starten av smerten uttrykt av kvinnen og øyeblikket hun ble ført til fødebordet ble beregnet av forskeren og kalt det første stadiet av fødselen.
Forskeren brukte klokke for å beregne varigheten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
|
Endring fra baseline APGAR-poengsum etter levering
Tidsramme: Etter levering på to ganger ved første og femte minutt gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Skalaen er utformet for å bestemme behovet for akutt intervensjon ved å vurdere tilstanden til den nyfødte for å redusere neonatal morbiditet og dødelighet.
En score på 0 representerer det laveste funksjonsnivået, mens en score på 10 indikerer optimal helse.
En skåre under 4 indikerer at den nyfødte har betydelig pustebesvær som krever akutt legehjelp
|
Etter levering på to ganger ved første og femte minutt gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Endring fra baseline føtal hjertefrekvens
Tidsramme: Totalt tre måleresultater ble oppnådd (etter at cervikal dilatasjon ble evaluert til 3-4 cm, 5-6 cm og 7-8 cm)
|
etter cervikal dilatasjon ble føtal hjertefrekvens evaluert med monitor.
det anbefalte nivået er 100 til 160 hjerteslag/minutt
|
Totalt tre måleresultater ble oppnådd (etter at cervikal dilatasjon ble evaluert til 3-4 cm, 5-6 cm og 7-8 cm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tülay KAVLAK, Istanbul Demiroglu Bilim University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goswami S, Jelly P, Sharma SK, Negi R, Sharma R. The effect of heat therapy on pain intensity, duration of labor during first stage among primiparous women and Apgar scores: A systematic review and meta-analysis. Eur J Midwifery. 2022 Nov 28;6:66. doi: 10.18332/ejm/156487. eCollection 2022.
- Kaur J, Sheoran P, Kaur S, Sarin J. Effectiveness of Warm Compression on Lumbo-Sacral Region in Terms of Labour Pain Intensity and Labour Outcomes among Nulliparous: an Interventional Study. J Caring Sci. 2020 Mar 1;9(1):9-12. doi: 10.34172/jcs.2020.002. eCollection 2020 Mar.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .