- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06297031
Aplicação de calor na região sacral e nível de dor durante a primeira fase do parto
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tulay Kavlak, Istanbul Demiroglu Bilim University
O efeito da aplicação de calor na região sacral durante a primeira fase do trabalho de parto no nível da dor e nos resultados obstétricos
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da aplicação de calor aplicado na região sacral durante a primeira fase do trabalho de parto no nível de dor e no processo de trabalho de parto das mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Afirma-se que a dor vivenciada durante o trabalho de parto, que é um processo fisiológico, gera estresse e ansiedade nas mulheres e aumenta o risco de complicações maternas e neonatais.
Portanto, manter a dor do parto sob controle é importante do ponto de vista obstétrico.
A dor sentida durante o trabalho de parto é causada pela dilatação do colo do útero e pelas contrações uterinas e ocorre em diferentes regiões em cada fase do trabalho de parto.
Devido à descida da cabeça fetal até a pelve e à pressão que ela exerce sobre o plexo lombossacral, a mãe sente dores nas costas, cintura, pernas e quadris, principalmente na primeira fase do trabalho de parto.
Embora métodos farmacológicos e não farmacológicos sejam utilizados no manejo da dor do parto, eles apresentam desvantagens como sofrer efeitos colaterais relacionados aos medicamentos devido aos métodos farmacológicos, causar efeitos indesejáveis na mulher e no feto, a mulher não poder participar ativamente no trabalho de parto e não conseguir lembrar o que aconteceu durante o trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34384
- Demiroglu Bilim University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres tinham mais de 18 anos
- Primípara
- Voluntário para participar do estudo
- Estavam na fase latente do trabalho de parto (dilatação cervical 1-2 cm)
- Teve um único feto em apresentação de vértice
- Não tinha histórico de complicações na gravidez
- Não foram submetidos a nenhuma intervenção na região sacral foram incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Métodos farmacológicos de controle da dor aplicados na primeira fase do trabalho de parto
- Teve uma decisão de cesariana em qualquer fase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aplicação de calor
as mulheres do grupo intervenção foram tratadas com aplicação de água quente na região sacral durante a primeira fase do trabalho de parto.
Quando a dilatação cervical era de 3-4 cm, 5-6 cm e 7-8 cm, a aplicação de calor foi aplicada um total de 3 vezes.
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• Aplicação do Termóforo: Antes da aplicação, o termóforo foi enrolado em uma toalha para evitar danos à pele.
Estudos na literatura indicam que a temperatura superficial do termóforo deve ser de 38-45 °C.
Por esse motivo, foi adicionada ao termóforo água com temperatura de 70°C medida com termômetro.
Da mesma forma, estudos da literatura indicam que a aplicação do termóforo deve ser feita por 10 a 30 minutos.
Portanto, a aplicação leva 20 minutos.
A pesquisadora permaneceu com a mulher por 20 minutos.
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Sem intervenção: sem aplicação de calor
Nenhum tratamento foi realizado nas mulheres do grupo controle durante o estudo.
Na clínica, a dilatação cervical das mulheres é verificada rotineiramente pela parteira a cada 2-3 horas, e o progresso do trabalho de parto é monitorado pela frequência cardíaca fetal e monitoramento fetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da dor de parto inicial em três vezes
Prazo: A dor foi avaliada três vezes durante o trabalho de parto
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Será avaliado três vezes durante a primeira etapa do trabalho com Escala de Avaliação Numérica.
Intensidade da dor medida em uma escala numérica com pontuações variando de 0 a 10. A dor aumenta à medida que a pontuação aumenta.
O ponto alto descreve um resultado ruim.
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A dor foi avaliada três vezes durante o trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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O tempo entre o início da dor manifestada pela mulher e o momento em que ela foi levada à mesa de parto foi calculado pela pesquisadora e denominado primeira fase do trabalho de parto.
O pesquisador usou o relógio para calcular a duração
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Alteração da pontuação APGAR basal após o parto
Prazo: Após o parto em dois momentos no primeiro e quinto minutos até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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A escala tem como objetivo determinar a necessidade de intervenção urgente, avaliando a condição do recém-nascido, a fim de reduzir as taxas de morbimortalidade neonatal.
Uma pontuação de 0 representa o nível mais baixo de funcionalidade, enquanto uma pontuação de 10 indica saúde ideal.
Uma pontuação abaixo de 4 indica que o recém-nascido apresenta desconforto respiratório significativo que requer atenção médica urgente
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Após o parto em dois momentos no primeiro e quinto minutos até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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Alteração da frequência cardíaca fetal basal
Prazo: Um total de três resultados de medição foram obtidos (após a dilatação cervical ser avaliada como 3-4 cm, 5-6 cm e 7-8 cm)
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após a dilatação cervical, a frequência cardíaca fetal foi avaliada com monitor.
o nível recomendado é de 100 a 160 batimentos cardíacos/minuto
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Um total de três resultados de medição foram obtidos (após a dilatação cervical ser avaliada como 3-4 cm, 5-6 cm e 7-8 cm)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tülay KAVLAK, Istanbul Demiroglu Bilim University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goswami S, Jelly P, Sharma SK, Negi R, Sharma R. The effect of heat therapy on pain intensity, duration of labor during first stage among primiparous women and Apgar scores: A systematic review and meta-analysis. Eur J Midwifery. 2022 Nov 28;6:66. doi: 10.18332/ejm/156487. eCollection 2022.
- Kaur J, Sheoran P, Kaur S, Sarin J. Effectiveness of Warm Compression on Lumbo-Sacral Region in Terms of Labour Pain Intensity and Labour Outcomes among Nulliparous: an Interventional Study. J Caring Sci. 2020 Mar 1;9(1):9-12. doi: 10.34172/jcs.2020.002. eCollection 2020 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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