- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06297031
Application de chaleur à la région sacrée et niveau de douleur pendant la première étape du travail
29 février 2024 mis à jour par: Tulay Kavlak, Istanbul Demiroglu Bilim University
L'effet de l'application de chaleur sur la région sacrée pendant la première étape du travail sur le niveau de douleur et les résultats obstétricaux
Le but de cette étude était de déterminer l'effet d'une application chaude appliquée sur la région sacrée pendant la première étape du travail sur le niveau de douleur et le processus de travail des femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
On affirme que la douleur ressentie pendant le travail, qui est un processus physiologique, crée du stress et de l'anxiété chez la femme et augmente le risque de complications maternelles et néonatales.
Par conséquent, il est important de contrôler la douleur du travail d’un point de vue obstétrical.
La douleur ressentie pendant le travail est causée par la dilatation du col et les contractions utérines et survient dans différentes régions à chaque étape du travail.
En raison de la descente de la tête fœtale dans le bassin et de la pression qu'elle exerce sur le plexus lombo-sacré, la mère ressent des douleurs au dos, à la taille, aux jambes et aux hanches, surtout au premier stade du travail.
Bien que des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques soient utilisées dans la gestion des douleurs du travail, elles présentent des inconvénients tels que l'apparition d'effets secondaires liés aux médicaments dus aux méthodes pharmacologiques, provoquant des effets indésirables chez la femme et le fœtus, la femme ne pouvant pas participer activement. pendant le travail et ne pas pouvoir se souvenir de ce qui s'est passé pendant le travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34384
- Demiroglu Bilim University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes avaient plus de 18 ans
- Primipare
- Bénévole pour participer à l'étude
- Étaient en phase latente du travail (dilatation cervicale 1-2 cm)
- Avait un seul fœtus en présentation du sommet
- N'avait aucun antécédent de complications de grossesse
- N'ayant subi aucune intervention dans la région sacrée ont été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Méthodes pharmacologiques appliquées de contrôle de la douleur au premier stade du travail
- A eu une décision de césarienne à un moment donné
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: application de chaleur
les femmes du groupe d'intervention ont été traitées avec une application d'eau chaude dans la région sacrée pendant la première étape du travail.
Lorsque la dilatation cervicale était de 3 à 4 cm, 5 à 6 cm et 7 à 8 cm, une application de chaleur a été appliquée au total 3 fois.
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• Application du thermophore : Avant l'application, le thermophore a été enveloppé dans une serviette pour éviter tout dommage cutané.
Des études dans la littérature indiquent que la température de surface du thermophore doit être comprise entre 38 et 45 °C.
Pour cette raison, de l’eau ayant une température de 70°C mesurée avec un thermomètre a été ajoutée dans le thermophore.
De même, des études dans la littérature indiquent que l'application du thermophore doit être appliquée pendant 10 à 30 minutes.
L’application prend donc 20 minutes.
Le chercheur est resté avec la femme pendant 20 minutes.
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Aucune intervention: pas d'application de chaleur
Aucun traitement n'a été effectué sur les femmes du groupe témoin au cours de l'étude.
En clinique, la dilatation cervicale des femmes est régulièrement vérifiée par la sage-femme toutes les 2 à 3 heures, et la progression du travail est surveillée par la fréquence cardiaque fœtale et la surveillance fœtale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur initiale du travail à trois reprises
Délai: La douleur a été évaluée trois fois pendant le travail
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Il sera évalué trois fois au cours de la première étape du travail avec une échelle d'évaluation numérique.
Intensité de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique avec des scores allant de 0 à 10. La douleur augmente à mesure que le score augmente.
Le point culminant décrit un mauvais résultat.
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La douleur a été évaluée trois fois pendant le travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la première étape du travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Le temps entre le début de la douleur exprimée par la femme et le moment où elle était amenée à la table d'accouchement a été calculé par le chercheur et appelé première étape du travail.
Le chercheur a utilisé une horloge pour calculer la durée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Changement par rapport au score APGAR de base après l'accouchement
Délai: Après l'accouchement en deux fois aux première et cinquième minutes jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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L'échelle est conçue pour déterminer la nécessité d'une intervention urgente en évaluant l'état du nouveau-né afin de réduire les taux de morbidité et de mortalité néonatales.
Un score de 0 représente le niveau de fonctionnalité le plus bas, tandis qu'un score de 10 indique une santé optimale.
Un score inférieur à 4 indique que le nouveau-né présente une détresse respiratoire importante nécessitant des soins médicaux urgents.
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Après l'accouchement en deux fois aux première et cinquième minutes jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque fœtale de base
Délai: Un total de trois résultats de mesure ont été obtenus (après que la dilatation cervicale ait été évaluée à 3-4 cm, 5-6 cm et 7-8 cm).
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après la dilatation cervicale, la fréquence cardiaque fœtale a été évaluée avec un moniteur.
le niveau recommandé est de 100 à 160 battements cardiaques/minute
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Un total de trois résultats de mesure ont été obtenus (après que la dilatation cervicale ait été évaluée à 3-4 cm, 5-6 cm et 7-8 cm).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tülay KAVLAK, Istanbul Demiroglu Bilim University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goswami S, Jelly P, Sharma SK, Negi R, Sharma R. The effect of heat therapy on pain intensity, duration of labor during first stage among primiparous women and Apgar scores: A systematic review and meta-analysis. Eur J Midwifery. 2022 Nov 28;6:66. doi: 10.18332/ejm/156487. eCollection 2022.
- Kaur J, Sheoran P, Kaur S, Sarin J. Effectiveness of Warm Compression on Lumbo-Sacral Region in Terms of Labour Pain Intensity and Labour Outcomes among Nulliparous: an Interventional Study. J Caring Sci. 2020 Mar 1;9(1):9-12. doi: 10.34172/jcs.2020.002. eCollection 2020 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Estimé)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .