Haavainfektioiden vähentäminen biosähköisillä haavasidoksilla (JumpStart)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AdventHealth
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Bioelectric-haavasidoksen tuloksia ennen leikkausta haavakohdassa ja leikkauksen jälkeen ja verrata sen tuloksia tavanomaiseen hoitoon klooriheksidiinin ihon valmisteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseen tähtäävän hoidon standardi (ERAS) -protokolla käyttää klooriheksidiinialkoholipohjaista valmistetta ihon puhdistamiseen ennen leikkausta bakteeriflooran vähentämiseksi ennen steriiliä valmistelua OR.
ERAS-protokollassa ei ole suosituksia mistään postoperatiivisesta sidoksesta. Biosähköistä haavasidosta on otettu käyttöön, käytetty ja todistettu vähentämään haavainfektioita ortopedisessa raajan puhtaanapidossa jo vuosia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Bioelectric-haavasidoksen tuloksia ennen leikkausta haavakohdassa ja leikkauksen jälkeen ja verrata sen tuloksia tavanomaiseen hoitoon klooriheksidiinin ihon valmisteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34747
- AdventHealth Celebration
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen divertikulaarinen, hyvänlaatuinen polyyppi tai paksusuolensyövän resektio
- Ikä 18-90 vuotta
- Kaikkien potilaiden tulee saada jonkinlainen suolen valmistetta (SU-valmistetta, pillereitä, Go-Lytelyä, magnesiummaitoa jne.)
- Antibioottien on oltava poissa yli 2 viikkoa ennen leikkausta
- Leikkauksen tulee olla laparoskooppista, käsiavusteista tai robottileikkausta
- Iho suljetaan kerroksittain ja ihonalaisena katkonaisesti
- Vain yksi annos preoperatiivista antibioottia (Invanz tai vastaava, jos potilas on allerginen)
- Potilailla on primaarinen anastomoosi, ei kolostomiaa.
- Potilaan tulee noudattaa pukeutumishoitoa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot ennen leikkausta -esimerkki: Vatsansisäinen paise, jota ei ole valutettu pois tai aktiivisesti antibiootilla leikkauspäivänä, ihoinfektiot
- Kyvyttömyys ottaa suoliston valmistetta
- HgbA1c >8
- BMI >40
- Immunosuppressio
- Steroidin stressiannoksen tarve ennen leikkausta
- Potilas, joka saa aktiivista kemoterapiaa
- Avanneen tarve (sisältää resektion jälkeiset avanneputket, suojaava avanne)
- Verensiirron tarve leikkauksen aikana
- Kastelun käyttö antibiooteilla tai IRRISEPTR:llä leikkauksen aikana
- Kaikki anestesian ja/tai leikkauksen vakiovasta-aiheet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa pukeutumisohjeita
- Yliherkkyys tai allergia hopealle tai sinkille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan leikkaus nykyisen ERAS-protokollan hoito-ihonpuhdistusvalmisteella.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tutkimukseen osallistujat käyttävät biosähköistä sidosta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
|
Kokeelliseen osioon satunnaistettuihin osallistujiin laitetaan biosähköinen side 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen bakteerimäärä
Aikaikkuna: Yhteensä 4 biopsiaa kerätään. (3 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Ihobiopsiat kerätään ja niistä analysoidaan bakteerimäärät
|
Yhteensä 4 biopsiaa kerätään. (3 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Redan, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Cooke CL, Greene RS, van Eck CF, Uquilas C, Limpisvasti O. Bioelectric Silver-Zinc Dressing Equally Effective to Chlorhexidine in Reducing Skin Bacterial Load in Healthy Volunteers. Arthroscopy. 2018 Oct;34(10):2886-2891. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.046. Epub 2018 Sep 5.
- Kim H, Park S, Housler G, Marcel V, Cross S, Izadjoo M. An Overview of the Efficacy of a Next Generation Electroceutical Wound Care Device. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):184-90. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00157.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Barki KG, Das A, Dixith S, Ghatak PD, Mathew-Steiner S, Schwab E, Khanna S, Wozniak DJ, Roy S, Sen CK. Electric Field Based Dressing Disrupts Mixed-Species Bacterial Biofilm Infection and Restores Functional Wound Healing. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):756-766. doi: 10.1097/SLA.0000000000002504.
- Kim H, Makin I, Skiba J, Ho A, Housler G, Stojadinovic A, Izadjoo M. Antibacterial efficacy testing of a bioelectric wound dressing against clinical wound pathogens. Open Microbiol J. 2014 Feb 21;8:15-21. doi: 10.2174/1874285801408010015. eCollection 2014.
- Kim H, Izadjoo MJ. Antibiofilm efficacy evaluation of a bioelectric dressing in mono- and multi-species biofilms. J Wound Care. 2015 Feb;24 Suppl 2:S10-4. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup2.S10.
- Kulkarni N, Arulampalam T. Laparoscopic surgery reduces the incidence of surgical site infections compared to the open approach for colorectal procedures: a meta-analysis. Tech Coloproctol. 2020 Oct;24(10):1017-1024. doi: 10.1007/s10151-020-02293-8. Epub 2020 Jul 9.
- Hubner M, Diana M, Zanetti G, Eisenring MC, Demartines N, Troillet N. Surgical site infections in colon surgery: the patient, the procedure, the hospital, and the surgeon. Arch Surg. 2011 Nov;146(11):1240-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.176. Epub 2011 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1840655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .