Reduzindo infecções de feridas usando curativos bioelétricos (JumpStart)
23 de abril de 2026 atualizado por: AdventHealth
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do uso de curativo bioelétrico no local da ferida pré-operatória e pós-operatória e compará-los com o tratamento padrão da preparação da pele com clorexidina.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo padrão de cuidado para melhorar a recuperação após a cirurgia (ERAS) usa preparação à base de álcool de clorexidina como forma de limpar a pele no pré-operatório para diminuir a flora bacteriana antes da preparação estéril na sala de cirurgia.
De acordo com o protocolo ERAS não há recomendações sobre qualquer curativo pós-operatório. O curativo bioelétrico para feridas foi introduzido, usado e comprovado para diminuir a infecção de feridas em cirurgias ortopédicas limpas de extremidades há anos.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do uso de curativo bioelétrico no local da ferida pré-operatória e pós-operatória e compará-los com o tratamento padrão da preparação da pele com clorexidina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Celebration
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção eletiva de pólipo diverticular, benigno ou câncer de cólon
- Idade 18-90 anos
- Todos os pacientes devem receber algum tipo de preparação intestinal (SU-prep, comprimidos, Go-Lytely, leite de magnésia, etc.…)
- Deve estar sem antibióticos por mais de 2 semanas antes da cirurgia
- A cirurgia deve ser laparoscópica, assistida manualmente ou robótica
- A pele será fechada em camadas e subcuticularmente interrompida
- Apenas uma dose de antibióticos pré-operatórios (Invanz ou equivalente se o paciente for alérgico)
- Os pacientes farão uma anastomose primária, sem colostomia.
- O paciente deve estar em conformidade com os cuidados com o curativo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecções ativas antes da cirurgia - exemplo: abscesso intra-abdominal não drenado ou tomando antibióticos ativamente no dia da cirurgia, infecções de pele
- Incapacidade de fazer preparo intestinal
- HgbA1c >8
- IMC >40
- Imunossupressão
- Necessidade de dose de estresse de esteroides pré-operatório
- Paciente recebendo quimioterapia ativa
- Necessidade de estoma (estomas finais após ressecção estoma protetor incluído)
- Necessidade de transfusão de sangue durante a cirurgia
- Uso de irrigação com antibióticos ou IRRISEPTR durante a cirurgia
- Qualquer contraindicação padrão para anestesia e/ou cirurgia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de seguir as instruções para cuidados com o curativo
- Sensibilidade ou alergia à prata ou zinco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do estudo serão submetidos à cirurgia usando o padrão atual do protocolo ERAS de preparação para limpeza da pele.
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Experimental: Braço Experimental
Os participantes do estudo usarão curativo bioelétrico no pré e pós-operatório.
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Os participantes randomizados para o braço experimental receberão um curativo bioelétrico aplicado 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem bacteriana quantitativa
Prazo: Serão coletadas 4 biópsias no total. (3 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia antes da incisão, imediatamente após a cirurgia e 3 dias após a cirurgia)
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Biópsias de pele serão coletadas e analisadas para contagem bacteriana
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Serão coletadas 4 biópsias no total. (3 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia antes da incisão, imediatamente após a cirurgia e 3 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jay Redan, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Kim H, Izadjoo MJ. Antibiofilm efficacy evaluation of a bioelectric dressing in mono- and multi-species biofilms. J Wound Care. 2015 Feb;24 Suppl 2:S10-4. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup2.S10.
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- Hubner M, Diana M, Zanetti G, Eisenring MC, Demartines N, Troillet N. Surgical site infections in colon surgery: the patient, the procedure, the hospital, and the surgeon. Arch Surg. 2011 Nov;146(11):1240-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.176. Epub 2011 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1840655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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