Redusere sårinfeksjoner ved å bruke bioelektriske sårforbindinger (JumpStart)
23. april 2026 oppdatert av: AdventHealth
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av bruk av bioelektrisk sårbandasje på det preoperative sårstedet og postoperativt, og sammenligne resultatene med den standard pleie klorheksidin hudforberedelse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standarden for omsorg for å forbedre restitusjon etter kirurgi (ERAS)-protokollen bruker klorheksidinalkoholbaseprep som måten å rense huden preoperativt for å redusere bakteriefloraen før steril forberedelse på operasjonsstuen.
Under ERAS-protokollen er det ingen anbefalinger om postoperativ bandasje. Bioelektrisk sårbandasje har blitt introdusert, brukt og bevist for å redusere sårinfeksjon i ortopedisk ekstremitetsrensekirurgi i årevis.
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av bruk av bioelektrisk sårbandasje på det preoperative sårstedet og postoperativt, og sammenligne resultatene med den standard pleie klorheksidin hudforberedelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34747
- AdventHealth Celebration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv divertikulær, benign polypp eller tykktarmskreftreseksjon
- Alder 18-90 år
- Alle pasienter må få en eller annen form for tarmprep (SU-prep, piller, Go-Lytely, melk av magnesia, etc....)
- Må være fri for antibiotika i mer enn 2 uker før operasjonen
- Kirurgi må være laparoskopisk, håndassistert eller robotisk
- Huden vil bli lukket i lag og subkutikulær avbrutt måte
- Bare én dose preoperativ antibiotika (Invanz eller tilsvarende hvis pasienten er allergisk)
- Pasienter vil ha en primær anastomose, ingen kolostomi.
- Pasienten må være kompatibel med bandasjepleie
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infeksjoner før operasjon -eksempel: Intraabdominal abscess ikke drenert eller aktivt på antibiotika på operasjonsdagen, hudinfeksjoner
- Manglende evne til å ta tarmforberedelse
- HgbA1c >8
- BMI >40
- Immunsuppresjon
- Behov for steroid stressdose pre-op
- Pasient som får aktiv kjemoterapi
- Behov for stomi (sluttstomier etter reseksjonsbeskyttende stomi inkludert)
- Behov for blodoverføring under operasjonen
- Bruk av skylling med antibiotika eller IRRISEPTR under operasjon
- Enhver standard kontraindikasjon mot anestesi og/eller kirurgi
- Graviditet eller ammende kvinner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å følge instruksjonene for bandasjepleie
- Følsomhet eller allergi mot sølv eller sink
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Studiedeltakere vil gjennomgå kirurgi ved bruk av gjeldende ERAS-protokollstandard for preparater for hudrengjøring.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Studiedeltakere vil bruke bioelektrisk bandasje preoperativt og postoperativt.
|
Deltakere randomisert inn i den eksperimentelle armen vil ha en bioelektrisk bandasje påført 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt bakterietall
Tidsramme: Totalt 4 biopsier vil bli samlet inn. (3 dager før operasjonen, operasjonsdagen før snitt, umiddelbart etter operasjonen og 3 dager etter operasjonen)
|
Hudbiopsier vil bli samlet inn og analysert for bakterietall
|
Totalt 4 biopsier vil bli samlet inn. (3 dager før operasjonen, operasjonsdagen før snitt, umiddelbart etter operasjonen og 3 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Redan, MD, AdventHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Cooke CL, Greene RS, van Eck CF, Uquilas C, Limpisvasti O. Bioelectric Silver-Zinc Dressing Equally Effective to Chlorhexidine in Reducing Skin Bacterial Load in Healthy Volunteers. Arthroscopy. 2018 Oct;34(10):2886-2891. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.046. Epub 2018 Sep 5.
- Kim H, Park S, Housler G, Marcel V, Cross S, Izadjoo M. An Overview of the Efficacy of a Next Generation Electroceutical Wound Care Device. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):184-90. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00157.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Barki KG, Das A, Dixith S, Ghatak PD, Mathew-Steiner S, Schwab E, Khanna S, Wozniak DJ, Roy S, Sen CK. Electric Field Based Dressing Disrupts Mixed-Species Bacterial Biofilm Infection and Restores Functional Wound Healing. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):756-766. doi: 10.1097/SLA.0000000000002504.
- Kim H, Makin I, Skiba J, Ho A, Housler G, Stojadinovic A, Izadjoo M. Antibacterial efficacy testing of a bioelectric wound dressing against clinical wound pathogens. Open Microbiol J. 2014 Feb 21;8:15-21. doi: 10.2174/1874285801408010015. eCollection 2014.
- Kim H, Izadjoo MJ. Antibiofilm efficacy evaluation of a bioelectric dressing in mono- and multi-species biofilms. J Wound Care. 2015 Feb;24 Suppl 2:S10-4. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup2.S10.
- Kulkarni N, Arulampalam T. Laparoscopic surgery reduces the incidence of surgical site infections compared to the open approach for colorectal procedures: a meta-analysis. Tech Coloproctol. 2020 Oct;24(10):1017-1024. doi: 10.1007/s10151-020-02293-8. Epub 2020 Jul 9.
- Hubner M, Diana M, Zanetti G, Eisenring MC, Demartines N, Troillet N. Surgical site infections in colon surgery: the patient, the procedure, the hospital, and the surgeon. Arch Surg. 2011 Nov;146(11):1240-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.176. Epub 2011 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1840655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .