Réduire les infections des plaies à l'aide de pansements bioélectriques (JumpStart)
23 avril 2026 mis à jour par: AdventHealth
Le but de cette étude est de comparer les résultats de l'utilisation d'un pansement bioélectrique sur le site de la plaie préopératoire et postopératoire et de comparer ses résultats à la préparation cutanée à la chlorhexidine standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole standard de soins pour améliorer la récupération après la chirurgie (ERAS) utilise une préparation à base d'alcool de chlorhexidine comme moyen de nettoyer la peau en préopératoire pour diminuer la flore bactérienne avant la préparation stérile au bloc opératoire.
Dans le cadre du protocole ERAS, il n'y a aucune recommandation sur un pansement postopératoire. Les pansements bioélectriques ont été introduits, utilisés et prouvés depuis des années pour réduire l'infection des plaies dans le cadre de la chirurgie propre des extrémités orthopédiques.
Le but de cette étude est de comparer les résultats de l'utilisation d'un pansement bioélectrique sur le site de la plaie préopératoire et postopératoire et de comparer ses résultats à la préparation cutanée à la chlorhexidine standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34747
- AdventHealth Celebration
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résection élective d'un diverticulaire, d'un polype bénin ou d'un cancer du côlon
- Âge 18-90 ans
- Tous les patients doivent recevoir une sorte de préparation intestinale (SU-prep, pilules, Go-Lytely, lait de magnésie, etc.…)
- Ne pas prendre d'antibiotiques pendant plus de 2 semaines avant la chirurgie
- La chirurgie doit être laparoscopique, assistée par la main ou robotisée
- La peau sera fermée en couches et de façon subcuticulaire interrompue
- Une seule dose d'antibiotiques préopératoires (Invanz ou équivalent si le patient est allergique)
- Les patients auront une anastomose primaire, pas de colostomie.
- Le patient doit respecter les soins du pansement
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infections actives avant l'intervention chirurgicale - exemple : abcès intra-abdominal non drainé ou activement sous antibiotiques le jour de l'intervention chirurgicale, infections cutanées
- Incapacité de prendre une préparation intestinale
- HgbA1c >8
- IMC >40
- Immunosuppression
- Besoin d'une dose de stress stéroïdienne avant l'opération
- Patient recevant une chimiothérapie active
- Besoin d'une stomie (fin des stomies après résection, stomie protectrice incluse)
- Besoin d'une transfusion sanguine pendant une intervention chirurgicale
- Utilisation de l'irrigation avec des antibiotiques ou IRRISEPTR pendant une intervention chirurgicale
- Toute contre-indication standard à l’anesthésie et/ou à la chirurgie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Incapacité de suivre les instructions pour l'entretien des pansements
- Sensibilité ou allergie à l'argent ou au zinc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants à l'étude subiront une intervention chirurgicale en utilisant la norme actuelle de préparation de nettoyage de la peau du protocole ERAS.
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Expérimental: Bras expérimental
Les participants à l'étude utiliseront un pansement bioélectrique en préopératoire et postopératoire.
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Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront un pansement bioélectrique appliqué 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre bactérien quantitatif
Délai: 4 biopsies au total seront collectées. (3 jours avant l'intervention chirurgicale, le jour de l'intervention chirurgicale avant l'incision, immédiatement après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale)
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Des biopsies cutanées seront collectées et analysées pour le nombre de bactéries
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4 biopsies au total seront collectées. (3 jours avant l'intervention chirurgicale, le jour de l'intervention chirurgicale avant l'incision, immédiatement après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Redan, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Cooke CL, Greene RS, van Eck CF, Uquilas C, Limpisvasti O. Bioelectric Silver-Zinc Dressing Equally Effective to Chlorhexidine in Reducing Skin Bacterial Load in Healthy Volunteers. Arthroscopy. 2018 Oct;34(10):2886-2891. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.046. Epub 2018 Sep 5.
- Kim H, Park S, Housler G, Marcel V, Cross S, Izadjoo M. An Overview of the Efficacy of a Next Generation Electroceutical Wound Care Device. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):184-90. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00157.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Barki KG, Das A, Dixith S, Ghatak PD, Mathew-Steiner S, Schwab E, Khanna S, Wozniak DJ, Roy S, Sen CK. Electric Field Based Dressing Disrupts Mixed-Species Bacterial Biofilm Infection and Restores Functional Wound Healing. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):756-766. doi: 10.1097/SLA.0000000000002504.
- Kim H, Makin I, Skiba J, Ho A, Housler G, Stojadinovic A, Izadjoo M. Antibacterial efficacy testing of a bioelectric wound dressing against clinical wound pathogens. Open Microbiol J. 2014 Feb 21;8:15-21. doi: 10.2174/1874285801408010015. eCollection 2014.
- Kim H, Izadjoo MJ. Antibiofilm efficacy evaluation of a bioelectric dressing in mono- and multi-species biofilms. J Wound Care. 2015 Feb;24 Suppl 2:S10-4. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup2.S10.
- Kulkarni N, Arulampalam T. Laparoscopic surgery reduces the incidence of surgical site infections compared to the open approach for colorectal procedures: a meta-analysis. Tech Coloproctol. 2020 Oct;24(10):1017-1024. doi: 10.1007/s10151-020-02293-8. Epub 2020 Jul 9.
- Hubner M, Diana M, Zanetti G, Eisenring MC, Demartines N, Troillet N. Surgical site infections in colon surgery: the patient, the procedure, the hospital, and the surgeon. Arch Surg. 2011 Nov;146(11):1240-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.176. Epub 2011 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1840655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .