Снижение раневых инфекций с помощью биоэлектрических раневых повязок (JumpStart)
23 апреля 2026 г. обновлено: AdventHealth
Целью данного исследования является сравнение результатов использования биоэлектрической раневой повязки на предоперационной ране и после операции, а также сравнение ее результатов со стандартным препаратом ухода за кожей с хлоргексидином.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В протоколе стандартного лечения для ускорения восстановления после операции (ERAS) используется подготовка на спиртовой основе хлоргексидина в качестве способа очистки кожи перед операцией для уменьшения бактериальной флоры перед стерильной подготовкой в операционной.
В протоколе ERAS нет рекомендаций по послеоперационной повязке. Биоэлектрическая раневая повязка была внедрена, используется и доказала свою эффективность в снижении раневой инфекции в ортопедической чистой хирургии конечностей в течение многих лет.
Целью данного исследования является сравнение результатов использования биоэлектрической раневой повязки на предоперационной ране и после операции, а также сравнение ее результатов со стандартным препаратом ухода за кожей с хлоргексидином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- AdventHealth Celebration
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Элективная резекция дивертикулярного, доброкачественного полипа или рака толстой кишки
- Возраст 18-90 лет
- Все пациенты должны получить какой-либо препарат для кишечника (SU-prep, таблетки, Go-Lytely, магнезиальное молочко и т. д.).
- Необходимо отказаться от антибиотиков более чем за 2 недели до операции.
- Операция должна быть лапароскопической, ручной или роботизированной.
- Кожа будет сомкнута слоями и подкожно прерывисто.
- Всего одна доза предоперационного антибиотика (Инванз или его аналог, если у пациента аллергия)
- Пациентам будет наложен первичный анастомоз, без колостомы.
- Пациент должен соблюдать правила ухода за повязками.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активные инфекции перед операцией - пример: внутрибрюшной абсцесс, не дренированный или активно принимающий антибиотики в день операции, кожные инфекции.
- Невозможность приема кишечного препарата
- HgbA1c >8
- ИМТ >40
- Иммуносупрессия
- Необходимость приема стрессовой дозы стероидов перед операцией
- Пациент, получающий активную химиотерапию
- Необходимость стомы (включая концевые стомы после резекции защитной стомы)
- Необходимость переливания крови во время операции
- Использование ирригации антибиотиками или IRRISEPTR во время операции.
- Любое стандартное противопоказание к анестезии и/или хирургическому вмешательству.
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность следовать инструкциям по уходу за повязкой.
- Чувствительность или аллергия на серебро или цинк.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука управления
Участники исследования перенесут операцию с использованием действующего стандарта ухода за кожей согласно протоколу ERAS.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники исследования будут использовать биоэлектрическую повязку до и после операции.
|
Участникам, рандомизированным в экспериментальную группу, наложат биоэлектрическую повязку за 3 дня до операции и через 3 дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное количество бактерий
Временное ограничение: Всего будет собрано 4 биопсии. (3 дня до операции, день операции перед разрезом, сразу после операции и 3 дня после операции)
|
Биопсии кожи будут собраны и проанализированы на количество бактерий.
|
Всего будет собрано 4 биопсии. (3 дня до операции, день операции перед разрезом, сразу после операции и 3 дня после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay Redan, MD, AdventHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Cooke CL, Greene RS, van Eck CF, Uquilas C, Limpisvasti O. Bioelectric Silver-Zinc Dressing Equally Effective to Chlorhexidine in Reducing Skin Bacterial Load in Healthy Volunteers. Arthroscopy. 2018 Oct;34(10):2886-2891. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.046. Epub 2018 Sep 5.
- Kim H, Park S, Housler G, Marcel V, Cross S, Izadjoo M. An Overview of the Efficacy of a Next Generation Electroceutical Wound Care Device. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):184-90. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00157.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Barki KG, Das A, Dixith S, Ghatak PD, Mathew-Steiner S, Schwab E, Khanna S, Wozniak DJ, Roy S, Sen CK. Electric Field Based Dressing Disrupts Mixed-Species Bacterial Biofilm Infection and Restores Functional Wound Healing. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):756-766. doi: 10.1097/SLA.0000000000002504.
- Kim H, Makin I, Skiba J, Ho A, Housler G, Stojadinovic A, Izadjoo M. Antibacterial efficacy testing of a bioelectric wound dressing against clinical wound pathogens. Open Microbiol J. 2014 Feb 21;8:15-21. doi: 10.2174/1874285801408010015. eCollection 2014.
- Kim H, Izadjoo MJ. Antibiofilm efficacy evaluation of a bioelectric dressing in mono- and multi-species biofilms. J Wound Care. 2015 Feb;24 Suppl 2:S10-4. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup2.S10.
- Kulkarni N, Arulampalam T. Laparoscopic surgery reduces the incidence of surgical site infections compared to the open approach for colorectal procedures: a meta-analysis. Tech Coloproctol. 2020 Oct;24(10):1017-1024. doi: 10.1007/s10151-020-02293-8. Epub 2020 Jul 9.
- Hubner M, Diana M, Zanetti G, Eisenring MC, Demartines N, Troillet N. Surgical site infections in colon surgery: the patient, the procedure, the hospital, and the surgeon. Arch Surg. 2011 Nov;146(11):1240-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.176. Epub 2011 Jul 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1840655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .