生体電気創傷被覆材を使用して創傷感染を軽減する (JumpStart)
2024年3月13日 更新者：AdventHealth
この研究の目的は、術前と術後に生体電気創傷包帯を使用した場合の結果を比較し、その結果を標準治療のクロルヘキシジン皮膚製剤と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
術後回復促進（ERAS）プロトコルの標準治療では、手術室での無菌準備の前に細菌叢を減少させるために術前に皮膚を洗浄する方法としてクロルヘキシジン アルコール ベースの準備が使用されます。
ERAS プロトコルでは、術後の包帯に関する推奨事項はありません。 生体電気創傷被覆材は、長年にわたって整形外科の四肢の清潔な手術において創傷感染を減少させるために導入され、使用され、証明されてきました。
この研究の目的は、術前と術後に生体電気創傷包帯を使用した場合の結果を比較し、その結果を標準治療のクロルヘキシジン皮膚製剤と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petronio Martins, MHA
- 電話番号：407-303-5503
- メール：Petronio.martins@adventhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Paredes, BSN
- 電話番号：407-303-55-03
- メール：Diana.Paredes@adventhealth.com
研究場所
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34747
- 募集
- AdventHealth Celebration
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コンタクト：
- Petronio Martins, MHA
- 電話番号：321-299-6655
- メール：Petronio.martins@AdventHealth.com
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コンタクト：
- Diana Paredes, BSN
- 電話番号：407-535-1984
- メール：Diana.Paredes@AdventHealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的憩室、良性ポリープ、または結腸癌の切除
- 年齢 18～90歳
- すべての患者は、何らかの種類の腸の準備（SU-準備、錠剤、Go-Lytely、マグネシアミルクなど…）を受けなければなりません。
- 手術前に2週間以上抗生物質を中止しなければならない
- 手術は腹腔鏡手術、手動補助手術、またはロボット手術でなければなりません
- 皮膚は層状に閉じられ、皮下層が途切れた状態になります。
- 術前抗生物質を 1 回だけ投与（患者がアレルギーの場合はインバンツまたは同等品）
- 患者には一次吻合が行われ、人工肛門は形成されません。
- 患者はドレッシングケアに従わなければなりません
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 手術前の活動性感染症 - 例: 腹腔内膿瘍が排液されていないか、手術当日に積極的に抗生物質を服用している場合、皮膚感染症
- 整腸剤を摂取できない
- HgbA1c >8
- BMI >40
- 免疫抑制
- 術前にステロイドストレス投与の必要性
- 積極的な化学療法を受けている患者
- ストーマの必要性（切除後の端部ストーマ、保護ストーマを含む）
- 手術中に輸血が必要な場合
- 手術中の抗生物質またはIRRISEPTRによる洗浄の使用
- 麻酔および/または手術に対する標準的な禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない
- ドレッシングケアの指示に従えない
- 銀または亜鉛に対する過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
研究参加者は、現在のERASプロトコルの標準治療皮膚洗浄製剤を使用して手術を受けます。
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実験的：実験用アーム
研究参加者は術前と術後に生体電気包帯を使用します。
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実験群にランダムに割り付けられた参加者は、手術の3日前と手術の3日後に生体電気包帯を適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的な細菌数
時間枠：合計 4 つの生検が収集されます。 （手術3日前、手術当日、切開前、手術直後、手術後3日）
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皮膚生検が収集され、細菌数が分析されます。
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合計 4 つの生検が収集されます。 （手術3日前、手術当日、切開前、手術直後、手術後3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jay Redan, MD、AdventHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Cooke CL, Greene RS, van Eck CF, Uquilas C, Limpisvasti O. Bioelectric Silver-Zinc Dressing Equally Effective to Chlorhexidine in Reducing Skin Bacterial Load in Healthy Volunteers. Arthroscopy. 2018 Oct;34(10):2886-2891. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.046. Epub 2018 Sep 5.
- Kim H, Park S, Housler G, Marcel V, Cross S, Izadjoo M. An Overview of the Efficacy of a Next Generation Electroceutical Wound Care Device. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):184-90. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00157.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Barki KG, Das A, Dixith S, Ghatak PD, Mathew-Steiner S, Schwab E, Khanna S, Wozniak DJ, Roy S, Sen CK. Electric Field Based Dressing Disrupts Mixed-Species Bacterial Biofilm Infection and Restores Functional Wound Healing. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):756-766. doi: 10.1097/SLA.0000000000002504.
- Kim H, Makin I, Skiba J, Ho A, Housler G, Stojadinovic A, Izadjoo M. Antibacterial efficacy testing of a bioelectric wound dressing against clinical wound pathogens. Open Microbiol J. 2014 Feb 21;8:15-21. doi: 10.2174/1874285801408010015. eCollection 2014.
- Kim H, Izadjoo MJ. Antibiofilm efficacy evaluation of a bioelectric dressing in mono- and multi-species biofilms. J Wound Care. 2015 Feb;24 Suppl 2:S10-4. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup2.S10.
- Kulkarni N, Arulampalam T. Laparoscopic surgery reduces the incidence of surgical site infections compared to the open approach for colorectal procedures: a meta-analysis. Tech Coloproctol. 2020 Oct;24(10):1017-1024. doi: 10.1007/s10151-020-02293-8. Epub 2020 Jul 9.
- Hubner M, Diana M, Zanetti G, Eisenring MC, Demartines N, Troillet N. Surgical site infections in colon surgery: the patient, the procedure, the hospital, and the surgeon. Arch Surg. 2011 Nov;146(11):1240-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.176. Epub 2011 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生体電気包帯の臨床試験
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない