Wondinfecties verminderen met behulp van bio-elektrische wondverbanden (JumpStart)
23 april 2026 bijgewerkt door: AdventHealth
Het doel van dit onderzoek is om de resultaten van het gebruik van bio-elektrische wondverbanden op de preoperatieve wondlocatie en postoperatief te vergelijken en deze te vergelijken met de standaardbehandeling met chloorhexidine-huidpreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ERAS-protocol (Standard of Care for Enhance Recovery After Surgery) maakt gebruik van voorbereiding op basis van chloorhexidine-alcohol als de manier om de huid preoperatief te reinigen om de bacteriële flora te verminderen vóór de steriele voorbereiding op de OK.
Volgens het ERAS-protocol zijn er geen aanbevelingen voor postoperatief verband. Bio-elektrisch wondverband is al jaren geïntroduceerd, gebruikt en bewezen om wondinfecties bij orthopedische extremiteitsschoonchirurgie te verminderen.
Het doel van dit onderzoek is om de resultaten van het gebruik van bio-elektrische wondverbanden op de preoperatieve wondlocatie en postoperatief te vergelijken en deze te vergelijken met de standaardbehandeling met chloorhexidine-huidpreparatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34747
- AdventHealth Celebration
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve resectie van diverticulaire, goedaardige poliepen of darmkanker
- Leeftijd 18-90 jaar oud
- Alle patiënten moeten een of andere vorm van darmvoorbereiding krijgen (SU-prep, pillen, Go-Lytely, magnesiummelk, enz....)
- Moet langer dan 2 weken vóór de operatie geen antibiotica meer gebruiken
- De operatie moet laparoscopisch, met de hand geassisteerd of robotisch zijn
- De huid wordt in lagen en onderhuids onderbroken gesloten
- Slechts één dosis preoperatieve antibiotica (Invanz of gelijkwaardig als de patiënt allergisch is)
- Patiënten hebben een primaire anastomose, geen colostomie.
- De patiënt moet zich houden aan de verzorging van het verband
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infecties vóór de operatie - voorbeeld: intra-abdominaal abces dat niet wordt gedraineerd of actief wordt behandeld met antibiotica op de dag van de operatie, huidinfecties
- Onvermogen om darmdarmvoorbereiding te ondergaan
- HgbA1c >8
- BMI >40
- Immunosuppressie
- Noodzaak van een steroïde stressdosis vóór de operatie
- Patiënt die actieve chemotherapie krijgt
- Noodzaak van een stoma (eindstoma na resectie inclusief beschermend stoma)
- Noodzaak van bloedtransfusie tijdens de operatie
- Gebruik van irrigatie met antibiotica of IRRISEPTR tijdens de operatie
- Elke standaardcontra-indicatie voor anesthesie en/of chirurgie
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om instructies voor verbandverzorging op te volgen
- Gevoeligheid of allergie voor zilver of zink
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers aan het onderzoek zullen een operatie ondergaan met behulp van de huidige ERAS-protocolstandaard voor het voorbereiden van de huidreiniging.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Deelnemers aan de studie zullen pre- en postoperatief bio-elektrisch verband gebruiken.
|
Bij deelnemers die in de experimentele arm werden gerandomiseerd, wordt drie dagen vóór de operatie en drie dagen na de operatie een bio-elektrisch verband aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief aantal bacteriën
Tijdsspanne: Er worden in totaal 4 biopsieën verzameld. (3 dagen vóór de operatie, de dag van de operatie vóór de incisie, onmiddellijk na de operatie en 3 dagen na de operatie)
|
Huidbiopten zullen worden verzameld en geanalyseerd op bacterietellingen
|
Er worden in totaal 4 biopsieën verzameld. (3 dagen vóór de operatie, de dag van de operatie vóór de incisie, onmiddellijk na de operatie en 3 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Redan, MD, AdventHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Cooke CL, Greene RS, van Eck CF, Uquilas C, Limpisvasti O. Bioelectric Silver-Zinc Dressing Equally Effective to Chlorhexidine in Reducing Skin Bacterial Load in Healthy Volunteers. Arthroscopy. 2018 Oct;34(10):2886-2891. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.046. Epub 2018 Sep 5.
- Kim H, Park S, Housler G, Marcel V, Cross S, Izadjoo M. An Overview of the Efficacy of a Next Generation Electroceutical Wound Care Device. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):184-90. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00157.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Barki KG, Das A, Dixith S, Ghatak PD, Mathew-Steiner S, Schwab E, Khanna S, Wozniak DJ, Roy S, Sen CK. Electric Field Based Dressing Disrupts Mixed-Species Bacterial Biofilm Infection and Restores Functional Wound Healing. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):756-766. doi: 10.1097/SLA.0000000000002504.
- Kim H, Makin I, Skiba J, Ho A, Housler G, Stojadinovic A, Izadjoo M. Antibacterial efficacy testing of a bioelectric wound dressing against clinical wound pathogens. Open Microbiol J. 2014 Feb 21;8:15-21. doi: 10.2174/1874285801408010015. eCollection 2014.
- Kim H, Izadjoo MJ. Antibiofilm efficacy evaluation of a bioelectric dressing in mono- and multi-species biofilms. J Wound Care. 2015 Feb;24 Suppl 2:S10-4. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup2.S10.
- Kulkarni N, Arulampalam T. Laparoscopic surgery reduces the incidence of surgical site infections compared to the open approach for colorectal procedures: a meta-analysis. Tech Coloproctol. 2020 Oct;24(10):1017-1024. doi: 10.1007/s10151-020-02293-8. Epub 2020 Jul 9.
- Hubner M, Diana M, Zanetti G, Eisenring MC, Demartines N, Troillet N. Surgical site infections in colon surgery: the patient, the procedure, the hospital, and the surgeon. Arch Surg. 2011 Nov;146(11):1240-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.176. Epub 2011 Jul 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1840655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .