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Reducción de las infecciones de las heridas mediante apósitos bioeléctricos (JumpStart)

23 de abril de 2026 actualizado por: AdventHealth
El propósito de este estudio es comparar los resultados del uso de apósitos bioeléctricos para heridas en el sitio de la herida preoperatoria y posoperatoria y comparó sus resultados con el estándar de atención preparación de la piel con clorhexidina.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo estándar de atención para mejorar la recuperación después de la cirugía (ERAS) utiliza una preparación a base de alcohol con clorhexidina como forma de limpiar la piel antes de la operación para disminuir la flora bacteriana antes de la preparación estéril en el quirófano.

Según el protocolo ERAS no hay recomendaciones sobre ningún vendaje posoperatorio. Los apósitos bioleléctricos para heridas se han introducido, utilizado y probado para disminuir la infección de heridas en cirugía ortopédica de limpieza de extremidades durante años.

El propósito de este estudio es comparar los resultados del uso de apósitos bioeléctricos para heridas en el sitio de la herida preoperatoria y posoperatoria y comparó sus resultados con el estándar de atención preparación de la piel con clorhexidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Celebration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Resección electiva de cáncer diverticular, de pólipo benigno o de colon
  2. Edad 18-90 años
  3. Todos los pacientes deben recibir algún tipo de preparación intestinal (SU-prep, pastillas, Go-Lytely, leche de magnesia, etc.…)
  4. Debe dejar de tomar antibióticos durante más de 2 semanas antes de la cirugía.
  5. La cirugía debe ser laparoscópica, asistida manualmente o robótica.
  6. La piel se cerrará en capas y de forma subcuticular interrumpida.
  7. Solo una dosis de antibióticos preoperatorios (Invanz o equivalente si el paciente es alérgico)
  8. Los pacientes tendrán una anastomosis primaria, sin colostomía.
  9. El paciente debe cumplir con el cuidado del vendaje.
  10. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Infecciones activas antes de la cirugía -ejemplo: absceso intraabdominal no drenado o que no toma antibióticos activamente el día de la cirugía, infecciones de la piel
  2. Incapacidad para tomar la preparación intestinal.
  3. HgbA1c >8
  4. IMC >40
  5. Inmunosupresión
  6. Necesidad de dosis de estrés de esteroides antes de la operación
  7. Paciente que recibe quimioterapia activa.
  8. Necesidad de estoma (ostomías terminales después de resección, estoma protector incluido)
  9. Necesidad de transfusión de sangre durante la cirugía.
  10. Uso de irrigación con antibióticos o IRRISEPTR durante la cirugía.
  11. Cualquier contraindicación estándar para la anestesia y/o cirugía.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes.
  13. Incapacidad para dar consentimiento informado
  14. Incapacidad para seguir las instrucciones para el cuidado del vendaje.
  15. Sensibilidad o alergia a la plata o al zinc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes del estudio se someterán a una cirugía utilizando la preparación de limpieza de la piel estándar de cuidado actual del protocolo ERAS.
Experimental: Brazo experimental
Los participantes del estudio utilizarán apósitos bioeléctricos antes y después de la operación.
A los participantes asignados al azar al grupo experimental se les aplicará un vendaje bioeléctrico 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento bacteriano cuantitativo
Periodo de tiempo: Se recolectarán 4 biopsias en total. (3 días antes de la cirugía, el día de la cirugía pre-incisión, inmediatamente post-cirugía y 3 días post-cirugía)
Se recolectarán y analizarán biopsias de piel para determinar recuentos bacterianos.
Se recolectarán 4 biopsias en total. (3 días antes de la cirugía, el día de la cirugía pre-incisión, inmediatamente post-cirugía y 3 días post-cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Redan, MD, AdventHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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