- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06312267
Reducción de las infecciones de las heridas mediante apósitos bioeléctricos (JumpStart)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo estándar de atención para mejorar la recuperación después de la cirugía (ERAS) utiliza una preparación a base de alcohol con clorhexidina como forma de limpiar la piel antes de la operación para disminuir la flora bacteriana antes de la preparación estéril en el quirófano.
Según el protocolo ERAS no hay recomendaciones sobre ningún vendaje posoperatorio. Los apósitos bioleléctricos para heridas se han introducido, utilizado y probado para disminuir la infección de heridas en cirugía ortopédica de limpieza de extremidades durante años.
El propósito de este estudio es comparar los resultados del uso de apósitos bioeléctricos para heridas en el sitio de la herida preoperatoria y posoperatoria y comparó sus resultados con el estándar de atención preparación de la piel con clorhexidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Celebration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección electiva de cáncer diverticular, de pólipo benigno o de colon
- Edad 18-90 años
- Todos los pacientes deben recibir algún tipo de preparación intestinal (SU-prep, pastillas, Go-Lytely, leche de magnesia, etc.…)
- Debe dejar de tomar antibióticos durante más de 2 semanas antes de la cirugía.
- La cirugía debe ser laparoscópica, asistida manualmente o robótica.
- La piel se cerrará en capas y de forma subcuticular interrumpida.
- Solo una dosis de antibióticos preoperatorios (Invanz o equivalente si el paciente es alérgico)
- Los pacientes tendrán una anastomosis primaria, sin colostomía.
- El paciente debe cumplir con el cuidado del vendaje.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas antes de la cirugía -ejemplo: absceso intraabdominal no drenado o que no toma antibióticos activamente el día de la cirugía, infecciones de la piel
- Incapacidad para tomar la preparación intestinal.
- HgbA1c >8
- IMC >40
- Inmunosupresión
- Necesidad de dosis de estrés de esteroides antes de la operación
- Paciente que recibe quimioterapia activa.
- Necesidad de estoma (ostomías terminales después de resección, estoma protector incluido)
- Necesidad de transfusión de sangre durante la cirugía.
- Uso de irrigación con antibióticos o IRRISEPTR durante la cirugía.
- Cualquier contraindicación estándar para la anestesia y/o cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para seguir las instrucciones para el cuidado del vendaje.
- Sensibilidad o alergia a la plata o al zinc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes del estudio se someterán a una cirugía utilizando la preparación de limpieza de la piel estándar de cuidado actual del protocolo ERAS.
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Experimental: Brazo experimental
Los participantes del estudio utilizarán apósitos bioeléctricos antes y después de la operación.
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A los participantes asignados al azar al grupo experimental se les aplicará un vendaje bioeléctrico 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento bacteriano cuantitativo
Periodo de tiempo: Se recolectarán 4 biopsias en total. (3 días antes de la cirugía, el día de la cirugía pre-incisión, inmediatamente post-cirugía y 3 días post-cirugía)
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Se recolectarán y analizarán biopsias de piel para determinar recuentos bacterianos.
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Se recolectarán 4 biopsias en total. (3 días antes de la cirugía, el día de la cirugía pre-incisión, inmediatamente post-cirugía y 3 días post-cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Redan, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1840655
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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