使用生物电伤口敷料减少伤口感染 (JumpStart)
2024年3月13日 更新者：AdventHealth
本研究的目的是比较在术前和术后伤口部位使用生物电伤口敷料的结果，并将其结果与洗必太皮肤准备护理标准进行比较。
研究概览
详细说明
加速康复外科 (ERAS) 方案的护理标准使用氯己定醇基制剂作为术前清洁皮肤的方法，以在手术室无菌准备之前减少细菌菌群。
根据 ERAS 协议，没有关于任何术后敷料的建议。 多年来，生物电伤口敷料已被引入、使用并证明可以减少骨科四肢清洁手术中的伤口感染。
本研究的目的是比较在术前和术后伤口部位使用生物电伤口敷料的结果，并将其结果与洗必太皮肤准备护理标准进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petronio Martins, MHA
- 电话号码：407-303-5503
- 邮箱：Petronio.martins@adventhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Diana Paredes, BSN
- 电话号码：407-303-55-03
- 邮箱：Diana.Paredes@adventhealth.com
学习地点
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34747
- 招聘中
- AdventHealth Celebration
-
接触：
- Petronio Martins, MHA
- 电话号码：321-299-6655
- 邮箱：Petronio.martins@AdventHealth.com
-
接触：
- Diana Paredes, BSN
- 电话号码：407-535-1984
- 邮箱：Diana.Paredes@AdventHealth.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 选择性憩室、良性息肉或结肠癌切除术
- 年龄18-90岁
- 所有患者都必须接受某种肠道准备（SU-prep、药丸、Go-Lytely、氧化镁乳等……）
- 手术前必须停用抗生素 2 周以上
- 手术必须是腹腔镜、手辅助或机器人
- 皮肤将以层状和皮下间断的方式闭合
- 只需术前服用一剂抗生素（Invanz 或同等药物，如果患者过敏）
- 患者将进行一期吻合术，无需结肠造口术。
- 患者必须遵守敷料护理
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 手术前活动性感染 - 例如：手术当天腹内脓肿未引流或积极使用抗生素、皮肤感染
- 无法进行肠道肠道准备
- 糖化血红蛋白>8
- 体重指数>40
- 免疫抑制
- 术前需要类固醇应激剂量
- 接受积极化疗的患者
- 需要造口（包括切除保护性造口后的末端造口）
- 手术期间需要输血
- 手术期间使用抗生素或 IRRISEPTR 冲洗
- 任何麻醉和/或手术的标准禁忌症
- 怀孕或哺乳期妇女
- 无法提供知情同意
- 无法遵循敷料护理说明
- 对银或锌敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂
研究参与者将使用当前 ERAS 协议护理皮肤清洁准备标准进行手术。
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|
|
实验性的：实验臂
研究参与者将在术前和术后使用生物电敷料。
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随机分配到实验组的参与者将在手术前 3 天和手术后 3 天应用生物电敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌定量计数
大体时间：将收集总共 4 个活检组织。 （手术前3天、手术当天切开前、手术后即刻、手术后3天）
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将收集皮肤活检并分析细菌计数
|
将收集总共 4 个活检组织。 （手术前3天、手术当天切开前、手术后即刻、手术后3天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jay Redan, MD、AdventHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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