Reduzierung von Wundinfektionen durch bioelektrische Wundauflagen (JumpStart)
23. April 2026 aktualisiert von: AdventHealth
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Verwendung eines bioelektrischen Wundverbandes an der präoperativen Wundstelle und nach der Operation zu vergleichen und seine Ergebnisse mit dem Standard der Pflege zu vergleichen Chlorhexidin-Hautpräparat.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Standard-Pflegeprotokoll zur Verbesserung der Genesung nach chirurgischen Eingriffen (ERAS) verwendet eine Zubereitung auf Chlorhexidinalkoholbasis als Methode zur präoperativen Reinigung der Haut, um die Bakterienflora vor der sterilen Vorbereitung im OP zu verringern.
Im Rahmen des ERAS-Protokolls gibt es keine Empfehlungen für postoperative Verbände. Bioelektrischer Wundverband wird seit Jahren eingeführt und eingesetzt und nachweist, dass er Wundinfektionen bei orthopädischen Extremitäten-Reinigungsoperationen verringert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Verwendung eines bioelektrischen Wundverbandes an der präoperativen Wundstelle und nach der Operation zu vergleichen und seine Ergebnisse mit dem Standard der Pflege zu vergleichen Chlorhexidin-Hautpräparat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
- AdventHealth Celebration
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Resektion von Divertikeln, gutartigen Polypen oder Dickdarmkrebs
- Alter 18–90 Jahre
- Alle Patienten müssen irgendeine Art von Darmvorbereitung erhalten (SU-Vorbereitung, Tabletten, Go-Lytely, Magnesiamilch usw.…)
- Vor der Operation muss eine Antibiotikapause von mehr als 2 Wochen eingelegt werden
- Die Operation muss laparoskopisch, handassistiert oder robotergestützte sein
- Die Haut wird schichtweise und subkutikulär unterbrochen
- Nur eine Dosis präoperativer Antibiotika (Invanz oder gleichwertig, wenn der Patient allergisch ist)
- Die Patienten erhalten eine primäre Anastomose, keine Kolostomie.
- Der Patient muss sich an die Verbandspflege halten
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionen vor der Operation – Beispiel: Intraabdomineller Abszess, der am Tag der Operation nicht entwässert wurde oder aktiv Antibiotika einnahm, Hautinfektionen
- Unfähigkeit, Darmpräparate einzunehmen
- HgbA1c >8
- BMI >40
- Immunsuppression
- Notwendigkeit einer Steroid-Stressdosis vor der Operation
- Patient erhält aktive Chemotherapie
- Bedarf an Stoma (Endstoma nach Resektion inklusive Schutzstoma)
- Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Operation
- Verwendung einer Spülung mit Antibiotika oder IRRISEPTR während der Operation
- Jede Standardkontraindikation für Anästhesie und/oder Operation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, Anweisungen zur Verbandspflege zu befolgen
- Empfindlichkeit oder Allergie gegen Silber oder Zink
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Studienteilnehmer werden einer Operation unter Verwendung des aktuellen ERAS-Protokollstandards für Hautreinigungspräparate unterzogen.
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Experimental: Experimenteller Arm
Die Studienteilnehmer werden präoperativ und postoperativ einen bioelektrischen Verband verwenden.
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Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in den Versuchsarm eingeteilt werden, wird 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation ein bioelektrischer Verband angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Bakterienzahl
Zeitfenster: Es werden insgesamt 4 Biopsien gesammelt. (3 Tage vor der Operation, Operationstag vor der Inzision, unmittelbar nach der Operation und 3 Tage nach der Operation)
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Hautbiopsien werden gesammelt und auf Bakterienzahl analysiert
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Es werden insgesamt 4 Biopsien gesammelt. (3 Tage vor der Operation, Operationstag vor der Inzision, unmittelbar nach der Operation und 3 Tage nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Redan, MD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Cooke CL, Greene RS, van Eck CF, Uquilas C, Limpisvasti O. Bioelectric Silver-Zinc Dressing Equally Effective to Chlorhexidine in Reducing Skin Bacterial Load in Healthy Volunteers. Arthroscopy. 2018 Oct;34(10):2886-2891. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.046. Epub 2018 Sep 5.
- Kim H, Park S, Housler G, Marcel V, Cross S, Izadjoo M. An Overview of the Efficacy of a Next Generation Electroceutical Wound Care Device. Mil Med. 2016 May;181(5 Suppl):184-90. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00157.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Barki KG, Das A, Dixith S, Ghatak PD, Mathew-Steiner S, Schwab E, Khanna S, Wozniak DJ, Roy S, Sen CK. Electric Field Based Dressing Disrupts Mixed-Species Bacterial Biofilm Infection and Restores Functional Wound Healing. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):756-766. doi: 10.1097/SLA.0000000000002504.
- Kim H, Makin I, Skiba J, Ho A, Housler G, Stojadinovic A, Izadjoo M. Antibacterial efficacy testing of a bioelectric wound dressing against clinical wound pathogens. Open Microbiol J. 2014 Feb 21;8:15-21. doi: 10.2174/1874285801408010015. eCollection 2014.
- Kim H, Izadjoo MJ. Antibiofilm efficacy evaluation of a bioelectric dressing in mono- and multi-species biofilms. J Wound Care. 2015 Feb;24 Suppl 2:S10-4. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup2.S10.
- Kulkarni N, Arulampalam T. Laparoscopic surgery reduces the incidence of surgical site infections compared to the open approach for colorectal procedures: a meta-analysis. Tech Coloproctol. 2020 Oct;24(10):1017-1024. doi: 10.1007/s10151-020-02293-8. Epub 2020 Jul 9.
- Hubner M, Diana M, Zanetti G, Eisenring MC, Demartines N, Troillet N. Surgical site infections in colon surgery: the patient, the procedure, the hospital, and the surgeon. Arch Surg. 2011 Nov;146(11):1240-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.176. Epub 2011 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1840655
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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