Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie infekcji ran za pomocą opatrunków bioelektrycznych (JumpStart)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: AdventHealth
Celem pracy jest porównanie wyników stosowania bioelektrycznego opatrunku na ranę przedoperacyjną i pooperacyjną oraz porównanie jej wyników ze standardowym preparatem pielęgnacyjnym skóry zawierającym chlorheksydynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowy protokół leczenia poprawiający powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym (ERAS) wykorzystuje preparat na bazie alkoholu chlorheksydynowego jako sposób oczyszczenia skóry przed zabiegiem w celu zmniejszenia flory bakteryjnej przed sterylnym przygotowaniem na sali operacyjnej.

W ramach protokołu ERAS nie ma zaleceń dotyczących opatrunku pooperacyjnego. Od lat wprowadzono i stosuje się bioelektryczny opatrunek na rany, który udowodnił, że zmniejsza ryzyko infekcji ran w chirurgii ortopedycznej kończyn.

Celem pracy jest porównanie wyników stosowania bioelektrycznego opatrunku na ranę przedoperacyjną i pooperacyjną oraz porównanie jej wyników ze standardowym preparatem pielęgnacyjnym skóry zawierającym chlorheksydynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowa resekcja uchyłka, łagodnego polipa lub raka okrężnicy
  2. Wiek 18-90 lat
  3. Wszyscy pacjenci muszą otrzymać jakiś preparat przygotowujący jelita (SU-prep, pigułki, Go-Lytely, mleko magnezjowe itp.)
  4. Przed operacją należy odstawić antybiotyki na dłużej niż 2 tygodnie
  5. Operacja musi być laparoskopowa, wspomagana ręcznie lub z użyciem robota
  6. Skóra będzie zamknięta warstwowo i podskórnie, w sposób przerywany
  7. Tylko jedna dawka przedoperacyjnego antybiotyku (Invanz lub jego odpowiednik, jeśli pacjent jest uczulony)
  8. Pacjenci będą mieli zespolenie pierwotne, bez kolostomii.
  9. Pacjent musi przestrzegać zasad pielęgnacji opatrunku
  10. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne infekcje przed operacją – przykład: ropień wewnątrzbrzuszny niedrenowany lub aktywnie przyjmowany antybiotykami w dniu operacji, infekcje skóry
  2. Niemożność przygotowania jelita grubego
  3. HgbA1c >8
  4. BMI >40
  5. Immunosupresja
  6. Konieczność podania dawki stresu sterydowego przed operacją
  7. Pacjent otrzymujący aktywną chemioterapię
  8. Konieczność wyłonienia stomii (w tym stomia końcowa po resekcji, stomia ochronna)
  9. Konieczność transfuzji krwi podczas operacji
  10. Stosowanie irygacji antybiotykami lub IRRISEPTR podczas zabiegu
  11. Wszelkie standardowe przeciwwskazania do znieczulenia i/lub operacji
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  14. Niemożność przestrzegania instrukcji dotyczących pielęgnacji opatrunku
  15. Wrażliwość lub alergia na srebro lub cynk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy badania zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu z wykorzystaniem aktualnego protokołu ERAS, standardowego preparatu do pielęgnacji skóry oczyszczającej.
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Uczestnicy badania będą stosować opatrunek bioelektryczny przed i po operacji.
Urządzenie: Opatrunek bioelektryczny
Uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia eksperymentalnego zostanie założony opatrunek bioelektryczny 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa liczba bakterii
Ramy czasowe: Zostaną pobrane łącznie 4 biopsje. (3 dni przed zabiegiem, dzień przed nacięciem, bezpośrednio po zabiegu i 3 dni po zabiegu)
Zostaną pobrane biopsje skóry i przeanalizowane pod kątem liczby bakterii
Zostaną pobrane łącznie 4 biopsje. (3 dni przed zabiegiem, dzień przed nacięciem, bezpośrednio po zabiegu i 3 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Redan, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1840655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek bioelektryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj