Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení infekcí ran pomocí bioelektrických obvazů na rány (JumpStart)

13. března 2024 aktualizováno: AdventHealth
Účelem této studie je porovnat výsledky použití bioelektrického krytí na ránu na předoperační a pooperační ránu a porovnat její výsledky se standardní péčí chlorhexidinové kožní přípravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol standardu péče o posílení zotavení po operaci (ERAS) používá chlorhexidinový alkoholový základ jako způsob předoperačního čištění kůže ke snížení bakteriální flóry před sterilní preparací na operačním sále.

Podle protokolu ERAS neexistují žádná doporučení týkající se jakéhokoli pooperačního převazu. Biolelektrické obvazy na rány byly zavedeny, používány a osvědčeny ke snížení infekce rány v ortopedické chirurgii čistých končetin po léta.

Účelem této studie je porovnat výsledky použití bioelektrického krytí na ránu na předoperační a pooperační ránu a porovnat její výsledky se standardní péčí chlorhexidinové kožní přípravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Elektivní resekce divertikulárního, benigního polypu nebo rakoviny tlustého střeva
  2. Věk 18-90 let
  3. Všichni pacienti musí dostat nějaký druh střevní přípravy (SU-prep, pilulky, Go-Lytely, magnéziové mléko atd.…)
  4. Před operací je nutné neužívat antibiotika déle než 2 týdny
  5. Operace musí být laparoskopická, ruční nebo robotická
  6. Kůže bude uzavřena ve vrstvách a subkutikulárně přerušená
  7. Pouze jedna dávka předoperačních antibiotik (Invanz nebo ekvivalent, pokud je pacient alergický)
  8. Pacienti budou mít primární anastomózu, žádnou kolostomii.
  9. Pacient musí dodržovat převazovou péči
  10. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce před operací – příklad: Nedrénovaný nitrobřišní absces nebo aktivně na antibiotikách v den operace, kožní infekce
  2. Neschopnost užívat střevní přípravu
  3. HgbA1c >8
  4. BMI >40
  5. Imunosuprese
  6. Potřeba steroidní stresové dávky před operací
  7. Pacient podstupující aktivní chemoterapii
  8. Potřeba stomie (včetně koncových stomií po resekční ochranné stomii)
  9. Potřeba krevní transfuze během operace
  10. Použití irigace antibiotiky nebo IRRISEPTR během operace
  11. Jakákoli standardní kontraindikace anestezie a/nebo operace
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  14. Neschopnost dodržovat pokyny pro péči o převaz
  15. Citlivost nebo alergie na stříbro nebo zinek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci studie podstoupí operaci s použitím aktuálního protokolu ERAS standardu péče o čištění pokožky.
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci studie budou používat bioelektrický obvaz předoperačně i pooperačně.
Přístroj: Bioelektrický obvaz
Účastníkům randomizovaným do experimentální větve bude aplikován bioelektrický obvaz 3 dny před operací a 3 dny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní počet bakterií
Časové okno: Budou odebrány celkem 4 biopsie. (3 dny před operací, den před operací, bezprostředně po operaci a 3 dny po operaci)
Budou odebírány biopsie kůže a analyzovány na počet bakterií
Budou odebrány celkem 4 biopsie. (3 dny před operací, den před operací, bezprostředně po operaci a 3 dny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Redan, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1840655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Bioelektrický obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit