Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parekoksibin ja morfiinin analgeettinen vaikutus SCD-potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle (PASC)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

Parekoksibi versus morfiini akuutin kivun hoidossa sirppisolutautipotilaille ensiapuosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Johdanto: Tämä tutkimus keskittyy tuskallisten kriisien hoitoon sirppisolutautia (SCD) sairastavilla potilailla käyttämällä parakoksibia, joka on ei-opioidi, verrattuna morfiiniin. Siinä käsitellään vaihtoehtoisten lääkkeiden tarvetta, jotka vähentävät opioidiriippuvuutta ja tarjoavat samalla tehokkaan kivunlievityksen.

Tavoitteet:

Ensisijainen: Arvioi parakoksibin ja morfiinin analgeettinen vaikutus SCD-vasookklusiivisissa kriiseissä.

Toissijainen: Vähennä opioidien käyttöä/riippuvuutta, lyhennä sairaalahoidon kestoa ja seuraa parakoksibiin liittyviä sivuvaikutuksia.

Metodologia: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin korkea-asteen hoidon ensiapuosastolla. Tutkimukseen kuuluu aikuisia SCD-potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea kriisi, lukuun ottamatta ei-VOC-kipua, tiettyjä lääkkeitä ja erityisiä lääketieteellisiä tiloja. Otoskoko on 226 potilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään.

Interventio: Potilaat saavat joko morfiinia tai parakoksibia, ja elintoimintoja ja kipua arvioidaan säännöllisesti. Lisää morfiinia annetaan tarvittaessa. Tiedonkeruu ja analysointi suunnitellaan huolellisesti.

Odotetut tulokset: SCD-kivun hallinnan paraneminen, opioidien käytön väheneminen ja mahdolliset hyödyt sairaalassaolojen ja potilastyytyväisyyden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Sirppisolutauti (SCD) on Omanissa yleinen hematologinen sairaus. Potilaat hakeutuvat usein päivystykseen (ED) tuskallisten kriisien vuoksi, jotka vaativat usein suuria annoksia opioideja, kuten morfiinia. Opioidien käyttöön liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien riippuvuus, edellyttävät kuitenkin vaihtoehtoisten analgeettisten vaihtoehtojen tutkimista. Tämä tutkimus ehdottaa vertailevaa tutkimusta parekoksibista, ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä (NSAID) ja morfiinista kivun hallinnassa ED-potilailla.

Tausta: Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet parekoksibin potentiaalia erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Traumapotilailla parekoksibi osoitti verrattavissa olevaa kipua lievittävää tehoa morfiiniin, mikä viittaa sen laajempaan käyttökelpoisuuteen ED:ssä. Parekoksibi on osoittanut etuja leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, mikä vähentää opioiditarpeita ja siihen liittyviä haittavaikutuksia. Erityisesti polven tekonivelleikkauksissa parekoksibi hallitsi tehokkaasti kipua ja helpotti toiminnallista palautumista. Se myös alensi leikkauksen jälkeistä deliriumia iäkkäillä potilailla, joille tehtiin lonkka- tai polviproteesileikkaus, lisäämättä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida parekoksibin analgeettista tehoa morfiiniin verrattuna SCD-potilailla, joilla on vaso-okklusiivisia kriisejä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat opioidiriippuvuuden mahdollisen vähenemisen, sairaalahoidon pituuden, ED-käyntien toistumisen arviointi ja mahdollisten parekoksibiin liittyvien sivuvaikutusten seuranta SCD-potilailla.

Metodologia:

  • Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
  • Opintoympäristö: AFH:n ensiapuosasto, korkea-asteen hoitolaitos.
  • Kohdepopulaatio: Aikuiset SCD-potilaat (>18-vuotiaat), joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia vaso-okklusiivisia kriisejä.
  • Poissulkemiskriteerit: Sisällytä ei-VOC-kipu, paino < 50 kg, säännölliset lääkärikäynnit, viimeaikainen opioidien/NSAID-käyttö, tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet, imettävät äidit ja äskettäiset käynnit muissa terveyslaitoksissa.
  • Näytteen koko: 226 potilaan otoskoko, joka oli jaettu kahteen 113 potilaan ryhmään, määritettiin kaksipuolista hypoteesitestiä varten 5 %:n merkitsevyystasolla ja 90 %:n teholla. Tämä malli varmistaa suuren todennäköisyyden havaita merkittävä ero parekoksibin ja morfiinin analgeettisessa tehossa SCD-potilailla. Laskettu koko perustuu aikaisempien tutkimusten odotettuihin vaikutuskokoihin huomioiden lisäksi mahdolliset keskeyttämiset, mikä varmistaa tutkimuksen tilastollisen validiteetin ja kattavuuden.
  • Interventio: Tietokoneella satunnaistettu morfiinin tai parekoksibin anto. Elintoimintojen jatkuva seuranta ja kivun arviointi määrätyin väliajoin lääkityksen jälkeen. Vanhimmat päivystyslääkärit ja asukkaat tekevät arvioinnit.
  • Tiedonkeruu ja analyysi: Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna, ja vain valmisteleva sairaanhoitaja on tietoinen käytetystä lääkkeestä. Tiedot tallennetaan Epi-Datan avulla ja analysoidaan SPSS-versiolla 25.

Odotetut tulokset: Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ED-potilaiden kivunhallintakäytäntöjä. Ottamalla käyttöön parekoksibin vaihtoehtona opioideille odotamme opioidien käytön vähenemistä, sairaalajaksojen lyhenemistä, lääkärin käyntien vähenemistä ja yleistä kustannustehokkuutta SCD-kipukriisien hallinnassa. Tuloksia levitetään paikallisten ja kansainvälisten konferenssien ja lehtien kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisella (>18-vuotiaalla) sirppisolusairauspotilaalla on kohtalainen tai vaikea vaso-okklusiivinen kriisi (VOC) ED:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-VOC-kipu (esim. Akuutti rintasyndrooma, sekvestraatio, septinen niveltulehdus jne.)
  • Paino alle 50 kg
  • Toistuvat käynnit > yksi käynti/viikko
  • Opioidit 24 tunnin sisällä
  • tulehduskipulääkkeet 24 tunnin sisällä
  • NSAID-lääkkeiden vasta-aiheet (esim. allergia, astma, krooninen sairaus, raskaus jne.)
  • Imettävät äidit
  • Vieraillut toisessa terveyslaitoksessa 24 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parekoksibi
40 mg IV Parekoksibia
Kerta-annos 40 mg IV Parekoksibia.
Muut nimet:
  • COX-2-selektiivinen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID)
Active Comparator: Morfiini
5 mg IV Morfiinia
Kerta-annos 5 mg IV Morfiinia.
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen 60 min kohdalla.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Parekoksibin ja morfiinin analgeettinen vaikutus sirppisolusairauden vaso-okklusiivisessa kriisissä.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikki tutkittavien tai hoitavan lääkärin raportoimat haittatapahtumat
48 tuntia
Pelastuskipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuutin kuluttua potilaat voivat saada pelastuslääkkeitä normaalina hoidona.
60 minuuttia
Toistuva vierailu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Mikä tahansa toistuva käynti, jossa on kivulias vaso-okklusiivinen kriisi
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: USAMA ALKHALASI, MD, Armed Forces Hospital, Oman
  • Päätutkija: Muzna Al Sawafi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa