- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06315920
Parekoksibin ja morfiinin analgeettinen vaikutus SCD-potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle (PASC)
Parekoksibi versus morfiini akuutin kivun hoidossa sirppisolutautipotilaille ensiapuosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Johdanto: Tämä tutkimus keskittyy tuskallisten kriisien hoitoon sirppisolutautia (SCD) sairastavilla potilailla käyttämällä parakoksibia, joka on ei-opioidi, verrattuna morfiiniin. Siinä käsitellään vaihtoehtoisten lääkkeiden tarvetta, jotka vähentävät opioidiriippuvuutta ja tarjoavat samalla tehokkaan kivunlievityksen.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Arvioi parakoksibin ja morfiinin analgeettinen vaikutus SCD-vasookklusiivisissa kriiseissä.
Toissijainen: Vähennä opioidien käyttöä/riippuvuutta, lyhennä sairaalahoidon kestoa ja seuraa parakoksibiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Metodologia: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin korkea-asteen hoidon ensiapuosastolla. Tutkimukseen kuuluu aikuisia SCD-potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea kriisi, lukuun ottamatta ei-VOC-kipua, tiettyjä lääkkeitä ja erityisiä lääketieteellisiä tiloja. Otoskoko on 226 potilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään.
Interventio: Potilaat saavat joko morfiinia tai parakoksibia, ja elintoimintoja ja kipua arvioidaan säännöllisesti. Lisää morfiinia annetaan tarvittaessa. Tiedonkeruu ja analysointi suunnitellaan huolellisesti.
Odotetut tulokset: SCD-kivun hallinnan paraneminen, opioidien käytön väheneminen ja mahdolliset hyödyt sairaalassaolojen ja potilastyytyväisyyden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sirppisolutauti (SCD) on Omanissa yleinen hematologinen sairaus. Potilaat hakeutuvat usein päivystykseen (ED) tuskallisten kriisien vuoksi, jotka vaativat usein suuria annoksia opioideja, kuten morfiinia. Opioidien käyttöön liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien riippuvuus, edellyttävät kuitenkin vaihtoehtoisten analgeettisten vaihtoehtojen tutkimista. Tämä tutkimus ehdottaa vertailevaa tutkimusta parekoksibista, ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä (NSAID) ja morfiinista kivun hallinnassa ED-potilailla.
Tausta: Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet parekoksibin potentiaalia erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Traumapotilailla parekoksibi osoitti verrattavissa olevaa kipua lievittävää tehoa morfiiniin, mikä viittaa sen laajempaan käyttökelpoisuuteen ED:ssä. Parekoksibi on osoittanut etuja leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, mikä vähentää opioiditarpeita ja siihen liittyviä haittavaikutuksia. Erityisesti polven tekonivelleikkauksissa parekoksibi hallitsi tehokkaasti kipua ja helpotti toiminnallista palautumista. Se myös alensi leikkauksen jälkeistä deliriumia iäkkäillä potilailla, joille tehtiin lonkka- tai polviproteesileikkaus, lisäämättä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida parekoksibin analgeettista tehoa morfiiniin verrattuna SCD-potilailla, joilla on vaso-okklusiivisia kriisejä. Toissijaisia tavoitteita ovat opioidiriippuvuuden mahdollisen vähenemisen, sairaalahoidon pituuden, ED-käyntien toistumisen arviointi ja mahdollisten parekoksibiin liittyvien sivuvaikutusten seuranta SCD-potilailla.
Metodologia:
- Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Opintoympäristö: AFH:n ensiapuosasto, korkea-asteen hoitolaitos.
- Kohdepopulaatio: Aikuiset SCD-potilaat (>18-vuotiaat), joilla on kohtalaisia tai vakavia vaso-okklusiivisia kriisejä.
- Poissulkemiskriteerit: Sisällytä ei-VOC-kipu, paino < 50 kg, säännölliset lääkärikäynnit, viimeaikainen opioidien/NSAID-käyttö, tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet, imettävät äidit ja äskettäiset käynnit muissa terveyslaitoksissa.
- Näytteen koko: 226 potilaan otoskoko, joka oli jaettu kahteen 113 potilaan ryhmään, määritettiin kaksipuolista hypoteesitestiä varten 5 %:n merkitsevyystasolla ja 90 %:n teholla. Tämä malli varmistaa suuren todennäköisyyden havaita merkittävä ero parekoksibin ja morfiinin analgeettisessa tehossa SCD-potilailla. Laskettu koko perustuu aikaisempien tutkimusten odotettuihin vaikutuskokoihin huomioiden lisäksi mahdolliset keskeyttämiset, mikä varmistaa tutkimuksen tilastollisen validiteetin ja kattavuuden.
- Interventio: Tietokoneella satunnaistettu morfiinin tai parekoksibin anto. Elintoimintojen jatkuva seuranta ja kivun arviointi määrätyin väliajoin lääkityksen jälkeen. Vanhimmat päivystyslääkärit ja asukkaat tekevät arvioinnit.
- Tiedonkeruu ja analyysi: Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna, ja vain valmisteleva sairaanhoitaja on tietoinen käytetystä lääkkeestä. Tiedot tallennetaan Epi-Datan avulla ja analysoidaan SPSS-versiolla 25.
Odotetut tulokset: Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ED-potilaiden kivunhallintakäytäntöjä. Ottamalla käyttöön parekoksibin vaihtoehtona opioideille odotamme opioidien käytön vähenemistä, sairaalajaksojen lyhenemistä, lääkärin käyntien vähenemistä ja yleistä kustannustehokkuutta SCD-kipukriisien hallinnassa. Tuloksia levitetään paikallisten ja kansainvälisten konferenssien ja lehtien kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: USAMA ALKHALASI, MD
- Puhelinnumero: +96894094001
- Sähköposti: u.alkhalasi@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisella (>18-vuotiaalla) sirppisolusairauspotilaalla on kohtalainen tai vaikea vaso-okklusiivinen kriisi (VOC) ED:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-VOC-kipu (esim. Akuutti rintasyndrooma, sekvestraatio, septinen niveltulehdus jne.)
- Paino alle 50 kg
- Toistuvat käynnit > yksi käynti/viikko
- Opioidit 24 tunnin sisällä
- tulehduskipulääkkeet 24 tunnin sisällä
- NSAID-lääkkeiden vasta-aiheet (esim. allergia, astma, krooninen sairaus, raskaus jne.)
- Imettävät äidit
- Vieraillut toisessa terveyslaitoksessa 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parekoksibi
40 mg IV Parekoksibia
|
Kerta-annos 40 mg IV Parekoksibia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiini
5 mg IV Morfiinia
|
Kerta-annos 5 mg IV Morfiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen 60 min kohdalla.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Parekoksibin ja morfiinin analgeettinen vaikutus sirppisolusairauden vaso-okklusiivisessa kriisissä.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kaikki tutkittavien tai hoitavan lääkärin raportoimat haittatapahtumat
|
48 tuntia
|
|
Pelastuskipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuutin kuluttua potilaat voivat saada pelastuslääkkeitä normaalina hoidona.
|
60 minuuttia
|
|
Toistuva vierailu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mikä tahansa toistuva käynti, jossa on kivulias vaso-okklusiivinen kriisi
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: USAMA ALKHALASI, MD, Armed Forces Hospital, Oman
- Päätutkija: Muzna Al Sawafi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
- Baharuddin KA, Rahman NH, Wahab SF, Halim NA, Ahmad R. Intravenous parecoxib sodium as an analgesic alternative to morphine in acute trauma pain in the emergency department. Int J Emerg Med. 2014 Jan 3;7(1):2. doi: 10.1186/1865-1380-7-2.
- Laoruengthana A, Rattanaprichavej P, Reosanguanwong K, Chinwatanawongwan B, Chompoonutprapa P, Pongpirul K. A randomized controlled trial comparing the efficacies of ketorolac and parecoxib for early pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Dec;27(6):1708-1714. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.005. Epub 2020 Nov 13.
- Stoltz RR, Harris SI, Kuss ME, LeComte D, Talwalker S, Dhadda S, Hubbard RC. Upper GI mucosal effects of parecoxib sodium in healthy elderly subjects. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):65-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05265.x.
- Rasmussen GL, Steckner K, Hogue C, Torri S, Hubbard RC. Intravenous parecoxib sodium foracute pain after orthopedic knee surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jun;31(6):336-43.
- Nong L, Sun Y, Tian Y, Li H, Li H. Effects of parecoxib on morphine analgesia after gynecology tumor operation: a randomized trial of parecoxib used in postsurgical pain management. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):821-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.059. Epub 2013 Mar 30.
- Zhuang Q, Tao L, Lin J, Jin J, Qian W, Bian Y, Li Y, Dong Y, Peng H, Li Y, Fan Y, Wang W, Feng B, Gao N, Sun T, Lin J, Zhang M, Yan S, Shen B, Pei F, Weng X. Postoperative intravenous parecoxib sodium followed by oral celecoxib post total knee arthroplasty in osteoarthritis patients (PIPFORCE): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 9;10(1):e030501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030501. Erratum In: BMJ Open. 2020 Mar 9;10(3):e030501corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030501corr1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Morfiini
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Parekoksibi
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFMS-MREC 009/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .