Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af parecoxib versus morfin hos SCD-patienter, der præsenteres på skadestuen (PASC)

12. marts 2024 opdateret af: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

Parecoxib versus morfin i akut smertebehandling til seglcellesygdomspatienter på akutafdelingen: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Introduktion: Denne undersøgelse fokuserer på behandlingen af ​​smertefulde kriser hos Sickle Cell Disease (SCD)-patienter, der bruger Paracoxib, et ikke-opioid, sammenlignet med morfin. Den imødekommer behovet for alternativ medicin, der reducerer opioidafhængighed og samtidig giver effektiv analgesi.

Mål:

Primær: Evaluer den analgetiske effekt af Paracoxib versus morfin i SCD vaso-okklusive kriser.

Sekundært: Reducer opioidbrug/-afhængighed, reducer længden af ​​hospitalsophold og overvåg bivirkninger relateret til Paracoxib.

Metode: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, udført på en akutafdeling på tertiær pleje. Undersøgelsen omfatter voksne SCD-patienter med moderate til svære kriser, eksklusive ikke-VOC-smerter, visse medikamenter og specifikke medicinske tilstande. Stikprøvestørrelsen er 226 patienter, fordelt ligeligt i to grupper.

Intervention: Patienterne får enten morfin eller paracoxib med periodisk vurdering af vitale tegn og smerter. Yderligere morfin indgives om nødvendigt. Dataindsamling og analyse er nøje planlagt.

Forventede resultater: Forbedring i SCD smertebehandling, reduktion i opioidbrug og potentielle fordele i form af hospitalsophold og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Seglcellesygdom (SCD) er en udbredt hæmatologisk lidelse i Oman. Patienter henvender sig ofte til akutmodtagelser (ED) med smertefulde kriser, der ofte kræver høje doser af opioider som morfin. Imidlertid nødvendiggør komplikationerne forbundet med opioidbrug, herunder afhængighed, at udforske alternative analgetiske muligheder. Denne forskning foreslår en sammenlignende undersøgelse af Parecoxib, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), og morfin til at håndtere smerte hos SCD-patienter i ED.

Baggrund: Nylige undersøgelser har fremhævet Parecoxibs potentiale i forskellige kliniske omgivelser. Hos traumepatienter udviste Parecoxib smertestillende effekt sammenlignelig med morfin, hvilket tyder på dets bredere anvendelighed i ED. Parecoxib har vist fordele ved postoperativ smertebehandling, hvilket reducerer opioidbehovet og associerede bivirkninger. Navnlig i post-knæudskiftningsoperationer behandlede Parecoxib effektivt smerte og lettede funktionel restitution. Det bidrog også til nedsat postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår hofte- eller knæproteseoperationer uden at øge bivirkningerne.

Forskningsformål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af Parecoxib versus morfin hos SCD-patienter, der oplever vaso-okklusive kriser. Sekundære mål omfatter vurdering af den potentielle reduktion i opioidafhængighed, længde af hospitalsophold, gentagelse af ED-besøg og overvågning af eventuelle Parecoxib-relaterede bivirkninger hos SCD-patienter.

Metode:

  • Studiedesign: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
  • Studiemiljø: AFH Akutafdeling, en institution for tertiær pleje.
  • Målpopulation: Voksne SCD-patienter (>18 år) med moderate til svære vaso-okklusive kriser.
  • Eksklusionskriterier: Inkluder ikke-VOC-smerter, vægt < 50 kg, hyppige ED-besøg, nylig opioid/NSAID-brug, kontraindikationer til NSAID'er, ammende mødre og nylige besøg på andre sundhedsinstitutioner.
  • Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen på 226 patienter, opdelt i to grupper på hver 113, blev bestemt for en tosidet hypotesetest med et 5 % signifikansniveau og 90 % power. Dette design sikrer en høj sandsynlighed for at påvise en signifikant forskel i den analgetiske virkning mellem Parecoxib og Morfin for SCD-patienter. Den beregnede størrelse er baseret på forventede effektstørrelser fra tidligere forskning, med ekstra hensyn til potentielt frafald, hvilket sikrer undersøgelsens statistiske validitet og omfattendehed.
  • Intervention: Computerrandomiseret administration af morfin eller parecoxib. Kontinuerlig overvågning af vitale tegn og smertevurdering med faste intervaller efter indgivelse af medicin. Ældre akutlæger og beboere vil foretage vurderinger.
  • Dataindsamling og analyse: Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, hvor kun den forberedende sygeplejerske er opmærksom på den anvendte medicin. Data vil blive registreret ved hjælp af Epi-Data og analyseret ved hjælp af SPSS version 25.

Forventede resultater: Undersøgelsen har til formål at forbedre smertebehandlingsprotokoller for SCD-patienter i ED. Ved at introducere Parecoxib som et alternativ til opioider, forventer vi reduceret opioidbrug, forkortede hospitalsophold, færre akutte besøg og overordnet omkostningseffektivitet i håndtering af SCD-smertekriser. Resultaterne vil blive formidlet gennem lokale og internationale konferencer og tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En voksen (>18 år) seglcellesygdomspatient udviser moderat-svær vaso-okklusiv krise (VOC) til ED.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-VOC smerte (f.eks. Akut brystsyndrom, sekvestration, septisk arthritis osv.)
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Tilbagevendende besøg > et besøg/uge
  • Opioider inden for 24 timer
  • NSAID'er inden for 24 timer
  • Kontraindikationer til NSAID'er (f. allergi, astma, CKD, graviditet osv.)
  • Ammende mødre
  • Besøgte en anden sundhedsinstitution inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parecoxib
40mg IV Parecoxib
Enkelt dosis på 40 mg IV Parecoxib.
Andre navne:
  • et COX-2 selektivt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)
Aktiv komparator: Morfin
5 mg IV morfin
Enkeltdosis på 5 mg IV morfin.
Andre navne:
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion efter 60 min.
Tidsramme: 60 minutter
smertestillende virkning af parecoxib versus morfin i seglcellesygdom vasookklusiv krise.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Eventuelle rapporterede bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner eller behandlende læge
48 timer
Behovet for redningsmedicin
Tidsramme: 60 minutter
Efter 60 minutter kan patienter have redningsmedicin som standardbehandling.
60 minutter
Tilbagevendende besøg
Tidsramme: 48 timer
Ethvert tilbagevendende besøg med smertefuld vasookklusiv krise
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: USAMA ALKHALASI, MD, Armed Forces Hospital, Oman
  • Ledende efterforsker: Muzna Al Sawafi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parecoxib

3
Abonner