- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315920
Analgetisk effekt af parecoxib versus morfin hos SCD-patienter, der præsenteres på skadestuen (PASC)
Parecoxib versus morfin i akut smertebehandling til seglcellesygdomspatienter på akutafdelingen: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Introduktion: Denne undersøgelse fokuserer på behandlingen af smertefulde kriser hos Sickle Cell Disease (SCD)-patienter, der bruger Paracoxib, et ikke-opioid, sammenlignet med morfin. Den imødekommer behovet for alternativ medicin, der reducerer opioidafhængighed og samtidig giver effektiv analgesi.
Mål:
Primær: Evaluer den analgetiske effekt af Paracoxib versus morfin i SCD vaso-okklusive kriser.
Sekundært: Reducer opioidbrug/-afhængighed, reducer længden af hospitalsophold og overvåg bivirkninger relateret til Paracoxib.
Metode: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, udført på en akutafdeling på tertiær pleje. Undersøgelsen omfatter voksne SCD-patienter med moderate til svære kriser, eksklusive ikke-VOC-smerter, visse medikamenter og specifikke medicinske tilstande. Stikprøvestørrelsen er 226 patienter, fordelt ligeligt i to grupper.
Intervention: Patienterne får enten morfin eller paracoxib med periodisk vurdering af vitale tegn og smerter. Yderligere morfin indgives om nødvendigt. Dataindsamling og analyse er nøje planlagt.
Forventede resultater: Forbedring i SCD smertebehandling, reduktion i opioidbrug og potentielle fordele i form af hospitalsophold og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Seglcellesygdom (SCD) er en udbredt hæmatologisk lidelse i Oman. Patienter henvender sig ofte til akutmodtagelser (ED) med smertefulde kriser, der ofte kræver høje doser af opioider som morfin. Imidlertid nødvendiggør komplikationerne forbundet med opioidbrug, herunder afhængighed, at udforske alternative analgetiske muligheder. Denne forskning foreslår en sammenlignende undersøgelse af Parecoxib, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), og morfin til at håndtere smerte hos SCD-patienter i ED.
Baggrund: Nylige undersøgelser har fremhævet Parecoxibs potentiale i forskellige kliniske omgivelser. Hos traumepatienter udviste Parecoxib smertestillende effekt sammenlignelig med morfin, hvilket tyder på dets bredere anvendelighed i ED. Parecoxib har vist fordele ved postoperativ smertebehandling, hvilket reducerer opioidbehovet og associerede bivirkninger. Navnlig i post-knæudskiftningsoperationer behandlede Parecoxib effektivt smerte og lettede funktionel restitution. Det bidrog også til nedsat postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår hofte- eller knæproteseoperationer uden at øge bivirkningerne.
Forskningsformål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af Parecoxib versus morfin hos SCD-patienter, der oplever vaso-okklusive kriser. Sekundære mål omfatter vurdering af den potentielle reduktion i opioidafhængighed, længde af hospitalsophold, gentagelse af ED-besøg og overvågning af eventuelle Parecoxib-relaterede bivirkninger hos SCD-patienter.
Metode:
- Studiedesign: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
- Studiemiljø: AFH Akutafdeling, en institution for tertiær pleje.
- Målpopulation: Voksne SCD-patienter (>18 år) med moderate til svære vaso-okklusive kriser.
- Eksklusionskriterier: Inkluder ikke-VOC-smerter, vægt < 50 kg, hyppige ED-besøg, nylig opioid/NSAID-brug, kontraindikationer til NSAID'er, ammende mødre og nylige besøg på andre sundhedsinstitutioner.
- Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen på 226 patienter, opdelt i to grupper på hver 113, blev bestemt for en tosidet hypotesetest med et 5 % signifikansniveau og 90 % power. Dette design sikrer en høj sandsynlighed for at påvise en signifikant forskel i den analgetiske virkning mellem Parecoxib og Morfin for SCD-patienter. Den beregnede størrelse er baseret på forventede effektstørrelser fra tidligere forskning, med ekstra hensyn til potentielt frafald, hvilket sikrer undersøgelsens statistiske validitet og omfattendehed.
- Intervention: Computerrandomiseret administration af morfin eller parecoxib. Kontinuerlig overvågning af vitale tegn og smertevurdering med faste intervaller efter indgivelse af medicin. Ældre akutlæger og beboere vil foretage vurderinger.
- Dataindsamling og analyse: Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, hvor kun den forberedende sygeplejerske er opmærksom på den anvendte medicin. Data vil blive registreret ved hjælp af Epi-Data og analyseret ved hjælp af SPSS version 25.
Forventede resultater: Undersøgelsen har til formål at forbedre smertebehandlingsprotokoller for SCD-patienter i ED. Ved at introducere Parecoxib som et alternativ til opioider, forventer vi reduceret opioidbrug, forkortede hospitalsophold, færre akutte besøg og overordnet omkostningseffektivitet i håndtering af SCD-smertekriser. Resultaterne vil blive formidlet gennem lokale og internationale konferencer og tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefonnummer: +96894094001
- E-mail: u.alkhalasi@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En voksen (>18 år) seglcellesygdomspatient udviser moderat-svær vaso-okklusiv krise (VOC) til ED.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-VOC smerte (f.eks. Akut brystsyndrom, sekvestration, septisk arthritis osv.)
- Vægt mindre end 50 kg
- Tilbagevendende besøg > et besøg/uge
- Opioider inden for 24 timer
- NSAID'er inden for 24 timer
- Kontraindikationer til NSAID'er (f. allergi, astma, CKD, graviditet osv.)
- Ammende mødre
- Besøgte en anden sundhedsinstitution inden for 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Parecoxib
40mg IV Parecoxib
|
Enkelt dosis på 40 mg IV Parecoxib.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Morfin
5 mg IV morfin
|
Enkeltdosis på 5 mg IV morfin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduktion efter 60 min.
Tidsramme: 60 minutter
|
smertestillende virkning af parecoxib versus morfin i seglcellesygdom vasookklusiv krise.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
Eventuelle rapporterede bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner eller behandlende læge
|
48 timer
|
Behovet for redningsmedicin
Tidsramme: 60 minutter
|
Efter 60 minutter kan patienter have redningsmedicin som standardbehandling.
|
60 minutter
|
Tilbagevendende besøg
Tidsramme: 48 timer
|
Ethvert tilbagevendende besøg med smertefuld vasookklusiv krise
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: USAMA ALKHALASI, MD, Armed Forces Hospital, Oman
- Ledende efterforsker: Muzna Al Sawafi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
- Baharuddin KA, Rahman NH, Wahab SF, Halim NA, Ahmad R. Intravenous parecoxib sodium as an analgesic alternative to morphine in acute trauma pain in the emergency department. Int J Emerg Med. 2014 Jan 3;7(1):2. doi: 10.1186/1865-1380-7-2.
- Laoruengthana A, Rattanaprichavej P, Reosanguanwong K, Chinwatanawongwan B, Chompoonutprapa P, Pongpirul K. A randomized controlled trial comparing the efficacies of ketorolac and parecoxib for early pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Dec;27(6):1708-1714. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.005. Epub 2020 Nov 13.
- Stoltz RR, Harris SI, Kuss ME, LeComte D, Talwalker S, Dhadda S, Hubbard RC. Upper GI mucosal effects of parecoxib sodium in healthy elderly subjects. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):65-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05265.x.
- Rasmussen GL, Steckner K, Hogue C, Torri S, Hubbard RC. Intravenous parecoxib sodium foracute pain after orthopedic knee surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jun;31(6):336-43.
- Zhuang Q, Tao L, Lin J, Jin J, Qian W, Bian Y, Li Y, Dong Y, Peng H, Li Y, Fan Y, Wang W, Feng B, Gao N, Sun T, Lin J, Zhang M, Yan S, Shen B, Pei F, Weng X. Postoperative intravenous parecoxib sodium followed by oral celecoxib post total knee arthroplasty in osteoarthritis patients (PIPFORCE): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 9;10(1):e030501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030501. Erratum In: BMJ Open. 2020 Mar 9;10(3):e030501corr1.
- Nong L, Sun Y, Tian Y, Li H, Li H. Effects of parecoxib on morphine analgesia after gynecology tumor operation: a randomized trial of parecoxib used in postsurgical pain management. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):821-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.059. Epub 2013 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Nødsituationer
- Anæmi, seglcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Morfin
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- AFMS-MREC 009/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parecoxib
-
Asker & Baerum HospitalAfsluttet
-
Xianwei ZhangPfizerAfsluttet
-
NovartisIkke længere tilgængeligIrritabel tyktarm med forstoppelse | Kronisk idiopatisk obstipation
-
PfizerAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalUkendtSmerter, postoperativ | NeurokirurgiKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtHepatisk hæmangiom lokaliseret i højre lever | Laparotomi kirurgiKina
-
PfizerTrukket tilbage
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSmerteBrasilien, Costa Rica, Chile, Ecuador, Honduras, Peru