- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06315920
Smärtstillande effekt av parecoxib kontra morfin hos SCD-patienter som uppsöker akuten (PASC)
Parecoxib versus morfin i akut smärtbehandling för sicklecellspatienter på akutmottagning: en randomiserad kontrollerad studie.
Inledning: Denna studie fokuserar på behandling av smärtsamma kriser hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD) som använder Paracoxib, en icke-opioid, jämfört med morfin. Den tar itu med behovet av alternativa mediciner som minskar opioidberoende samtidigt som de ger effektiv smärtlindring.
Mål:
Primär: Utvärdera den analgetiska effekten av Paracoxib kontra morfin vid SCD vaso-ocklusiva kriser.
Sekundärt: Minska opioidanvändning/beroende, minska längden på sjukhusvistelser och övervaka biverkningar relaterade till Paracoxib.
Metod: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, utförd på en akutmottagning för tertiärvård. Studien inkluderar vuxna SCD-patienter med måttliga till svåra kriser, exklusive icke-VOC-smärta, vissa mediciner och specifika medicinska tillstånd. Urvalsstorleken är 226 patienter, lika uppdelade i två grupper.
Intervention: Patienterna får antingen morfin eller paracoxib, med periodisk bedömning av vitala tecken och smärta. Ytterligare morfin ges vid behov. Datainsamling och analys är noggrant planerad.
Förväntade resultat: Förbättring av SCD-smärta, minskning av opioidanvändning och potentiella fördelar när det gäller sjukhusvistelser och patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Sickle Cell Disease (SCD) är en vanlig hematologisk störning i Oman. Patienter kommer ofta till akutmottagningar (ED) med smärtsamma kriser, som ofta kräver höga doser av opioider som morfin. De komplikationer som är förknippade med opioidanvändning, inklusive beroende, gör det dock nödvändigt att utforska alternativa analgetiska alternativ. Denna forskning föreslår en jämförande studie av Parecoxib, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), och morfin för att hantera smärta för SCD-patienter i ED.
Bakgrund: Nyligen genomförda studier har belyst Parecoxibs potential i olika kliniska sammanhang. Hos traumapatienter visade Parecoxib smärtlindrande effekt som var jämförbar med morfin, vilket tyder på dess bredare tillämpbarhet i ED. Parecoxib har visat fördelar vid postoperativ smärtbehandling, minskat opioidbehov och associerade biverkningar. I synnerhet vid operationer efter knäledsoperationer hanterade Parecoxib effektivt smärta och underlättade funktionell återhämtning. Det bidrog också till minskat postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgick en höft- eller knäprotesoperation utan att öka biverkningarna.
Forskningsmål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av Parecoxib kontra morfin hos SCD-patienter som upplever vaso-ocklusiva kriser. Sekundära mål inkluderar att bedöma den potentiella minskningen av opioidberoende, längden på sjukhusvistelse, återkommande besök på akuten och övervakning av eventuella Parecoxib-relaterade biverkningar hos SCD-patienter.
Metodik:
- Studiedesign: En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
- Studiemiljö: AFH Emergency Department, en institution för tertiärvård.
- Målgrupp: Vuxna SCD-patienter (>18 år) med måttliga till svåra vaso-ocklusiva kriser.
- Uteslutningskriterier: Inkludera icke-VOC-smärta, vikt < 50 kg, frekventa ED-besök, nyligen använt opioider/NSAID, kontraindikationer mot NSAID, ammande mödrar och nyligen besök på andra vårdinstitutioner.
- Provstorlek: Provstorleken på 226 patienter, uppdelad i två grupper om 113 vardera, bestämdes för ett dubbelsidigt hypotestest med en 5% signifikansnivå och 90% power. Denna design säkerställer en hög sannolikhet för att upptäcka en signifikant skillnad i den smärtstillande effekten mellan Parecoxib och Morfin för SCD-patienter. Den beräknade storleken baseras på förväntade effektstorlekar från tidigare forskning, med ytterligare hänsyn till potentiella avhopp, vilket säkerställer studiens statistiska validitet och heltäckande.
- Intervention: Datorrandomiserad administrering av morfin eller parecoxib. Kontinuerlig övervakning av vitala tecken och smärtbedömning vid fastställda intervall efter medicinering. Senior akutläkare och boende kommer att göra bedömningar.
- Datainsamling och analys: Studien kommer att vara dubbelblind, med endast den förberedande sjuksköterskan medveten om vilken medicin som används. Data kommer att registreras med Epi-Data och analyseras med SPSS version 25.
Förväntade resultat: Studien syftar till att förbättra smärtbehandlingsprotokoll för SCD-patienter i ED. Genom att introducera Parecoxib som ett alternativ till opioider förutser vi minskad opioidanvändning, förkortade sjukhusvistelser, färre akutbesök och övergripande kostnadseffektivitet vid hantering av SCD-smärtkriser. Resultaten kommer att spridas genom lokala och internationella konferenser och tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefonnummer: +96894094001
- E-post: u.alkhalasi@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En vuxen (>18 år) patient med sicklecellssjukdom uppvisar måttligt allvarlig vaso-ocklusiv kris (VOC) till ED.
Exklusions kriterier:
- Icke-VOC-smärta (t.ex. Akut bröstsyndrom, sekvestrering, septisk artrit, etc.)
- Vikt mindre än 50 kg
- Återkommande besök > ett besök/vecka
- Opioider inom 24 timmar
- NSAID inom 24 timmar
- Kontraindikationer mot NSAID (t. allergi, astma, CKD, graviditet, etc.)
- Ammande mödrar
- Besökte en annan hälsoinstitution inom 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Parecoxib
40mg IV Parecoxib
|
Engångsdos på 40 mg IV Parecoxib.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Morfin
5 mg IV morfin
|
Engångsdos på 5 mg IV morfin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtminskning efter 60 min.
Tidsram: 60 minuter
|
smärtstillande effekt av Parecoxib kontra morfin vid sicklecellssjukdom vasoocklusiv kris.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Alla rapporterade biverkningar som rapporterats av försökspersoner eller behandlande läkare
|
48 timmar
|
Behovet av räddningsmediciner
Tidsram: 60 minuter
|
Efter 60 minuter kan patienter få räddningsmediciner som standardvård.
|
60 minuter
|
Återkommande besök
Tidsram: 48 timmar
|
Varje återkommande besök med smärtsam vasoocklusiv kris
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: USAMA ALKHALASI, MD, Armed Forces Hospital, Oman
- Huvudutredare: Muzna Al Sawafi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
- Baharuddin KA, Rahman NH, Wahab SF, Halim NA, Ahmad R. Intravenous parecoxib sodium as an analgesic alternative to morphine in acute trauma pain in the emergency department. Int J Emerg Med. 2014 Jan 3;7(1):2. doi: 10.1186/1865-1380-7-2.
- Laoruengthana A, Rattanaprichavej P, Reosanguanwong K, Chinwatanawongwan B, Chompoonutprapa P, Pongpirul K. A randomized controlled trial comparing the efficacies of ketorolac and parecoxib for early pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Dec;27(6):1708-1714. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.005. Epub 2020 Nov 13.
- Stoltz RR, Harris SI, Kuss ME, LeComte D, Talwalker S, Dhadda S, Hubbard RC. Upper GI mucosal effects of parecoxib sodium in healthy elderly subjects. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):65-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05265.x.
- Rasmussen GL, Steckner K, Hogue C, Torri S, Hubbard RC. Intravenous parecoxib sodium foracute pain after orthopedic knee surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jun;31(6):336-43.
- Zhuang Q, Tao L, Lin J, Jin J, Qian W, Bian Y, Li Y, Dong Y, Peng H, Li Y, Fan Y, Wang W, Feng B, Gao N, Sun T, Lin J, Zhang M, Yan S, Shen B, Pei F, Weng X. Postoperative intravenous parecoxib sodium followed by oral celecoxib post total knee arthroplasty in osteoarthritis patients (PIPFORCE): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 9;10(1):e030501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030501. Erratum In: BMJ Open. 2020 Mar 9;10(3):e030501corr1.
- Nong L, Sun Y, Tian Y, Li H, Li H. Effects of parecoxib on morphine analgesia after gynecology tumor operation: a randomized trial of parecoxib used in postsurgical pain management. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):821-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.059. Epub 2013 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Nödsituationer
- Anemi, sicklecell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Antiinflammatoriska medel
- Morfin
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Parecoxib
Andra studie-ID-nummer
- AFMS-MREC 009/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sickle-cell sjukdom med kris
-
Xencor, Inc.ICON Clinical ResearchAvslutadAkut myelogen leukemi | Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi, Blast CrisisFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Myelogen leukemi, kronisk | Kronisk myelogen leukemi i sprängkris | Lymfocytisk leukemi, B-cell, Akut
-
Newave Pharmaceutical IncRekryteringAkut myeloid leukemi | Multipelt myelom | Myelofibros | Kronisk lymfatisk leukemi | Non Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Litet lymfocytiskt lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi-2 | Richter Transformation | T-cell-prolymfocytisk leukemi | Myeodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Blast Phase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande akut lymfatisk leukemi | Återkommande kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär kronisk myelogen leukemi,... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisAvslutadLeukemi | Myelofibros | MantelcellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Perifert T-cellslymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Kronisk myelogen leukemi hos barn | Kutant B-cell non-Hodgkin lymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Intraokulärt lymfom | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringFollikulärt lymfom | Myelodysplastiska syndrom | Hematologiska sjukdomar | Mantelcellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Graft vs värdsjukdom | Akut leukemi i remission | Graft-mot-värd-sjukdom | Kronisk myelogen leukemi - Kronisk fas | Kronisk myelogen leukemi, accelererad fas | Kronisk...Förenta staterna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIndragenFollikulärt lymfom | Akut myeloid leukemi | Lymfoblastiskt lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Akut lymfatisk leukemi | Mantelcellslymfom | Hematologisk malignitet | Litet lymfocytiskt lymfom | Burkitts lymfom | Marginal Zon B-cells lymfom | Kronisk myeloproliferativ sjukdom | Höggradigt... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt lymfom grad 3 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Parecoxib
-
Asker & Baerum HospitalAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
NovartisInte längre tillgängligIrritabel tarmsyndrom med förstoppning | Kronisk idiopatisk förstoppning
-
PfizerIndragen
-
PfizerAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalOkändSmärta, postoperativt | NeurokirurgiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalOkänd
-
PfizerAvslutadSmärtaBrasilien, Costa Rica, Chile, Ecuador, Honduras, Peru