Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av parecoxib kontra morfin hos SCD-patienter som uppsöker akuten (PASC)

12 mars 2024 uppdaterad av: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

Parecoxib versus morfin i akut smärtbehandling för sicklecellspatienter på akutmottagning: en randomiserad kontrollerad studie.

Inledning: Denna studie fokuserar på behandling av smärtsamma kriser hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD) som använder Paracoxib, en icke-opioid, jämfört med morfin. Den tar itu med behovet av alternativa mediciner som minskar opioidberoende samtidigt som de ger effektiv smärtlindring.

Mål:

Primär: Utvärdera den analgetiska effekten av Paracoxib kontra morfin vid SCD vaso-ocklusiva kriser.

Sekundärt: Minska opioidanvändning/beroende, minska längden på sjukhusvistelser och övervaka biverkningar relaterade till Paracoxib.

Metod: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, utförd på en akutmottagning för tertiärvård. Studien inkluderar vuxna SCD-patienter med måttliga till svåra kriser, exklusive icke-VOC-smärta, vissa mediciner och specifika medicinska tillstånd. Urvalsstorleken är 226 patienter, lika uppdelade i två grupper.

Intervention: Patienterna får antingen morfin eller paracoxib, med periodisk bedömning av vitala tecken och smärta. Ytterligare morfin ges vid behov. Datainsamling och analys är noggrant planerad.

Förväntade resultat: Förbättring av SCD-smärta, minskning av opioidanvändning och potentiella fördelar när det gäller sjukhusvistelser och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Inledning: Sickle Cell Disease (SCD) är en vanlig hematologisk störning i Oman. Patienter kommer ofta till akutmottagningar (ED) med smärtsamma kriser, som ofta kräver höga doser av opioider som morfin. De komplikationer som är förknippade med opioidanvändning, inklusive beroende, gör det dock nödvändigt att utforska alternativa analgetiska alternativ. Denna forskning föreslår en jämförande studie av Parecoxib, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), och morfin för att hantera smärta för SCD-patienter i ED.

Bakgrund: Nyligen genomförda studier har belyst Parecoxibs potential i olika kliniska sammanhang. Hos traumapatienter visade Parecoxib smärtlindrande effekt som var jämförbar med morfin, vilket tyder på dess bredare tillämpbarhet i ED. Parecoxib har visat fördelar vid postoperativ smärtbehandling, minskat opioidbehov och associerade biverkningar. I synnerhet vid operationer efter knäledsoperationer hanterade Parecoxib effektivt smärta och underlättade funktionell återhämtning. Det bidrog också till minskat postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgick en höft- eller knäprotesoperation utan att öka biverkningarna.

Forskningsmål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av Parecoxib kontra morfin hos SCD-patienter som upplever vaso-ocklusiva kriser. Sekundära mål inkluderar att bedöma den potentiella minskningen av opioidberoende, längden på sjukhusvistelse, återkommande besök på akuten och övervakning av eventuella Parecoxib-relaterade biverkningar hos SCD-patienter.

Metodik:

  • Studiedesign: En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
  • Studiemiljö: AFH Emergency Department, en institution för tertiärvård.
  • Målgrupp: Vuxna SCD-patienter (>18 år) med måttliga till svåra vaso-ocklusiva kriser.
  • Uteslutningskriterier: Inkludera icke-VOC-smärta, vikt < 50 kg, frekventa ED-besök, nyligen använt opioider/NSAID, kontraindikationer mot NSAID, ammande mödrar och nyligen besök på andra vårdinstitutioner.
  • Provstorlek: Provstorleken på 226 patienter, uppdelad i två grupper om 113 vardera, bestämdes för ett dubbelsidigt hypotestest med en 5% signifikansnivå och 90% power. Denna design säkerställer en hög sannolikhet för att upptäcka en signifikant skillnad i den smärtstillande effekten mellan Parecoxib och Morfin för SCD-patienter. Den beräknade storleken baseras på förväntade effektstorlekar från tidigare forskning, med ytterligare hänsyn till potentiella avhopp, vilket säkerställer studiens statistiska validitet och heltäckande.
  • Intervention: Datorrandomiserad administrering av morfin eller parecoxib. Kontinuerlig övervakning av vitala tecken och smärtbedömning vid fastställda intervall efter medicinering. Senior akutläkare och boende kommer att göra bedömningar.
  • Datainsamling och analys: Studien kommer att vara dubbelblind, med endast den förberedande sjuksköterskan medveten om vilken medicin som används. Data kommer att registreras med Epi-Data och analyseras med SPSS version 25.

Förväntade resultat: Studien syftar till att förbättra smärtbehandlingsprotokoll för SCD-patienter i ED. Genom att introducera Parecoxib som ett alternativ till opioider förutser vi minskad opioidanvändning, förkortade sjukhusvistelser, färre akutbesök och övergripande kostnadseffektivitet vid hantering av SCD-smärtkriser. Resultaten kommer att spridas genom lokala och internationella konferenser och tidskrifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En vuxen (>18 år) patient med sicklecellssjukdom uppvisar måttligt allvarlig vaso-ocklusiv kris (VOC) till ED.

Exklusions kriterier:

  • Icke-VOC-smärta (t.ex. Akut bröstsyndrom, sekvestrering, septisk artrit, etc.)
  • Vikt mindre än 50 kg
  • Återkommande besök > ett besök/vecka
  • Opioider inom 24 timmar
  • NSAID inom 24 timmar
  • Kontraindikationer mot NSAID (t. allergi, astma, CKD, graviditet, etc.)
  • Ammande mödrar
  • Besökte en annan hälsoinstitution inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parecoxib
40mg IV Parecoxib
Engångsdos på 40 mg IV Parecoxib.
Andra namn:
  • ett COX-2 selektivt icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID)
Aktiv komparator: Morfin
5 mg IV morfin
Engångsdos på 5 mg IV morfin.
Andra namn:
  • Morfinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning efter 60 min.
Tidsram: 60 minuter
smärtstillande effekt av Parecoxib kontra morfin vid sicklecellssjukdom vasoocklusiv kris.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: 48 timmar
Alla rapporterade biverkningar som rapporterats av försökspersoner eller behandlande läkare
48 timmar
Behovet av räddningsmediciner
Tidsram: 60 minuter
Efter 60 minuter kan patienter få räddningsmediciner som standardvård.
60 minuter
Återkommande besök
Tidsram: 48 timmar
Varje återkommande besök med smärtsam vasoocklusiv kris
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: USAMA ALKHALASI, MD, Armed Forces Hospital, Oman
  • Huvudutredare: Muzna Al Sawafi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sickle-cell sjukdom med kris

Kliniska prövningar på Parecoxib

3
Prenumerera