- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315920
Analgetisk effekt av parekoksib versus morfin hos SCD-pasienter som presenteres på legevakten (PASC)
Parecoxib versus morfin i akutt smertebehandling for sigdcellesykdomspasienter i akuttmottaket: en randomisert kontrollert studie.
Introduksjon: Denne studien fokuserer på behandling av smertefulle kriser hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD) som bruker Paracoxib, et ikke-opioid, sammenlignet med morfin. Den tar for seg behovet for alternative medisiner som reduserer opioidavhengigheten samtidig som den gir effektiv smertestillende effekt.
Mål:
Primær: Evaluer den smertestillende effekten av Paracoxib versus Morfin i SCD vaso-okklusive kriser.
Sekundært: Reduser opioidbruk/-avhengighet, reduser lengden på sykehusopphold og overvåk bivirkninger relatert til Paracoxib.
Metodikk: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie, utført på en akuttmottak i tertiær omsorg. Studien inkluderer voksne SCD-pasienter med moderate til alvorlige kriser, unntatt ikke-VOC-smerter, visse medisiner og spesifikke medisinske tilstander. Utvalgsstørrelsen er 226 pasienter, fordelt likt i to grupper.
Intervensjon: Pasienter får enten morfin eller paracoxib, med periodisk vurdering av vitale tegn og smerte. Ved behov gis ytterligere morfin. Datainnsamling og analyse er nøye planlagt.
Forventede resultater: Forbedring i SCD-smertebehandling, reduksjon i opioidbruk og potensielle fordeler når det gjelder sykehusopphold og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Sigdcellesykdom (SCD) er en utbredt hematologisk lidelse i Oman. Pasienter kommer ofte til akuttmottak (ED) med smertefulle kriser, som ofte krever høye doser opioider som morfin. Imidlertid nødvendiggjør komplikasjonene forbundet med opioidbruk, inkludert avhengighet, å utforske alternative analgetiske alternativer. Denne forskningen foreslår en komparativ studie av Parecoxib, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), og morfin for å håndtere smerte for SCD-pasienter i ED.
Bakgrunn: Nyere studier har fremhevet Parecoxibs potensial i ulike kliniske omgivelser. Hos traumepasienter viste Parecoxib analgetisk effekt som var sammenlignbar med morfin, noe som tyder på at det er bredere anvendbart i ED. Parecoxib har vist fordeler ved postoperativ smertebehandling, redusere opioidbehovet og tilhørende bivirkninger. Spesielt ved operasjoner etter kneprotese, behandlet Parecoxib smerte effektivt og lettet funksjonell restitusjon. Det bidro også til redusert postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgikk hofte- eller kneproteseoperasjoner uten å øke bivirkninger.
Forskningsmål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere den analgetiske effekten av Parecoxib versus Morfin hos SCD-pasienter som opplever vaso-okklusive kriser. Sekundære mål inkluderer å vurdere den potensielle reduksjonen i opioidavhengighet, lengden på sykehusopphold, gjentakelse av ED-besøk og overvåking av eventuelle parekoksib-relaterte bivirkninger hos SCD-pasienter.
Metodikk:
- Studiedesign: En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
- Studiemiljø: AFH Emergency Department, en tertiær omsorgsinstitusjon.
- Målpopulasjon: Voksne SCD-pasienter (>18 år) med moderate til alvorlige vaso-okklusive kriser.
- Eksklusjonskriterier: Inkluder ikke-VOC smerter, vekt < 50 kg, hyppige ED-besøk, nylig bruk av opioider/NSAIDs, kontraindikasjoner mot NSAIDs, ammende mødre og nylige besøk til andre helseinstitusjoner.
- Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen til 226 pasienter, delt inn i to grupper på 113 hver, ble bestemt for en tosidig hypotesetest med et 5 % signifikansnivå og 90 % power. Dette designet sikrer høy sannsynlighet for å oppdage en signifikant forskjell i smertestillende effekt mellom Parecoxib og Morfin for SCD-pasienter. Den beregnede størrelsen er basert på forventede effektstørrelser fra tidligere forskning, med tillegg for potensielle frafall, noe som sikrer studiens statistiske validitet og helhet.
- Intervensjon: Datamaskin-randomisert administrering av morfin eller parekoksib. Kontinuerlig overvåking av vitale tegn og smertevurdering med faste intervaller etter medisinering. Overlege legevakt og beboere vil foreta vurderinger.
- Datainnsamling og analyse: Studien vil være dobbeltblindet, med bare den forberedende sykepleieren klar over medisinene som brukes. Data vil bli registrert med Epi-Data og analysert med SPSS versjon 25.
Forventede resultater: Studien tar sikte på å forbedre smertebehandlingsprotokoller for SCD-pasienter i ED. Ved å introdusere Parecoxib som et alternativ til opioider, forventer vi redusert opioidbruk, forkortede sykehusopphold, færre akuttmottaksbesøk og generell kostnadseffektivitet i å håndtere SCD-smertekriser. Funnene vil bli formidlet gjennom lokale og internasjonale konferanser og tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefonnummer: +96894094001
- E-post: u.alkhalasi@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En voksen (>18 år) pasient med sigdcellesykdom har moderat alvorlig vaso-okklusiv krise (VOC) til ED.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-VOC smerte (f.eks. Akutt brystsyndrom, sekvestrering, septisk artritt, etc.)
- Vekt mindre enn 50 kg
- Gjentatte besøk > ett besøk/uke
- Opioider innen 24 timer
- NSAIDs innen 24 timer
- Kontraindikasjoner mot NSAIDs (f. allergi, astma, CKD, graviditet, etc.)
- Ammende mødre
- Besøkte en annen helseinstitusjon innen 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parecoxib
40mg IV Parecoxib
|
Enkeltdose på 40 mg IV Parecoxib.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
5 mg IV morfin
|
Enkeltdose på 5 mg IV morfin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon etter 60 minutter.
Tidsramme: 60 minutter
|
smertestillende effekt av Parecoxib versus Morfin ved sigdcellesykdom vasookklusiv krise.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
Eventuelle rapporterte bivirkninger rapportert av forsøkspersoner eller behandlende lege
|
48 timer
|
|
Behovet for redde smertestillende medisiner
Tidsramme: 60 minutter
|
Etter 60 minutter kan pasienter ha redningsmedisiner som standardbehandling.
|
60 minutter
|
|
Tilbakevendende besøk
Tidsramme: 48 timer
|
Ethvert tilbakevendende besøk med smertefull vasookklusiv krise
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: USAMA ALKHALASI, MD, Armed Forces Hospital, Oman
- Hovedetterforsker: Muzna Al Sawafi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
- Baharuddin KA, Rahman NH, Wahab SF, Halim NA, Ahmad R. Intravenous parecoxib sodium as an analgesic alternative to morphine in acute trauma pain in the emergency department. Int J Emerg Med. 2014 Jan 3;7(1):2. doi: 10.1186/1865-1380-7-2.
- Laoruengthana A, Rattanaprichavej P, Reosanguanwong K, Chinwatanawongwan B, Chompoonutprapa P, Pongpirul K. A randomized controlled trial comparing the efficacies of ketorolac and parecoxib for early pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Dec;27(6):1708-1714. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.005. Epub 2020 Nov 13.
- Stoltz RR, Harris SI, Kuss ME, LeComte D, Talwalker S, Dhadda S, Hubbard RC. Upper GI mucosal effects of parecoxib sodium in healthy elderly subjects. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):65-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05265.x.
- Rasmussen GL, Steckner K, Hogue C, Torri S, Hubbard RC. Intravenous parecoxib sodium foracute pain after orthopedic knee surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jun;31(6):336-43.
- Nong L, Sun Y, Tian Y, Li H, Li H. Effects of parecoxib on morphine analgesia after gynecology tumor operation: a randomized trial of parecoxib used in postsurgical pain management. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):821-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.059. Epub 2013 Mar 30.
- Zhuang Q, Tao L, Lin J, Jin J, Qian W, Bian Y, Li Y, Dong Y, Peng H, Li Y, Fan Y, Wang W, Feng B, Gao N, Sun T, Lin J, Zhang M, Yan S, Shen B, Pei F, Weng X. Postoperative intravenous parecoxib sodium followed by oral celecoxib post total knee arthroplasty in osteoarthritis patients (PIPFORCE): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 9;10(1):e030501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030501. Erratum In: BMJ Open. 2020 Mar 9;10(3):e030501corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030501corr1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Morfin
- Anti-inflammatoriske midler
- Parecoxib
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- AFMS-MREC 009/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .