Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av parekoksib versus morfin hos SCD-pasienter som presenteres på legevakten (PASC)

17. mars 2025 oppdatert av: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

Parecoxib versus morfin i akutt smertebehandling for sigdcellesykdomspasienter i akuttmottaket: en randomisert kontrollert studie.

Introduksjon: Denne studien fokuserer på behandling av smertefulle kriser hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD) som bruker Paracoxib, et ikke-opioid, sammenlignet med morfin. Den tar for seg behovet for alternative medisiner som reduserer opioidavhengigheten samtidig som den gir effektiv smertestillende effekt.

Mål:

Primær: Evaluer den smertestillende effekten av Paracoxib versus Morfin i SCD vaso-okklusive kriser.

Sekundært: Reduser opioidbruk/-avhengighet, reduser lengden på sykehusopphold og overvåk bivirkninger relatert til Paracoxib.

Metodikk: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie, utført på en akuttmottak i tertiær omsorg. Studien inkluderer voksne SCD-pasienter med moderate til alvorlige kriser, unntatt ikke-VOC-smerter, visse medisiner og spesifikke medisinske tilstander. Utvalgsstørrelsen er 226 pasienter, fordelt likt i to grupper.

Intervensjon: Pasienter får enten morfin eller paracoxib, med periodisk vurdering av vitale tegn og smerte. Ved behov gis ytterligere morfin. Datainnsamling og analyse er nøye planlagt.

Forventede resultater: Forbedring i SCD-smertebehandling, reduksjon i opioidbruk og potensielle fordeler når det gjelder sykehusopphold og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Sigdcellesykdom (SCD) er en utbredt hematologisk lidelse i Oman. Pasienter kommer ofte til akuttmottak (ED) med smertefulle kriser, som ofte krever høye doser opioider som morfin. Imidlertid nødvendiggjør komplikasjonene forbundet med opioidbruk, inkludert avhengighet, å utforske alternative analgetiske alternativer. Denne forskningen foreslår en komparativ studie av Parecoxib, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), og morfin for å håndtere smerte for SCD-pasienter i ED.

Bakgrunn: Nyere studier har fremhevet Parecoxibs potensial i ulike kliniske omgivelser. Hos traumepasienter viste Parecoxib analgetisk effekt som var sammenlignbar med morfin, noe som tyder på at det er bredere anvendbart i ED. Parecoxib har vist fordeler ved postoperativ smertebehandling, redusere opioidbehovet og tilhørende bivirkninger. Spesielt ved operasjoner etter kneprotese, behandlet Parecoxib smerte effektivt og lettet funksjonell restitusjon. Det bidro også til redusert postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgikk hofte- eller kneproteseoperasjoner uten å øke bivirkninger.

Forskningsmål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere den analgetiske effekten av Parecoxib versus Morfin hos SCD-pasienter som opplever vaso-okklusive kriser. Sekundære mål inkluderer å vurdere den potensielle reduksjonen i opioidavhengighet, lengden på sykehusopphold, gjentakelse av ED-besøk og overvåking av eventuelle parekoksib-relaterte bivirkninger hos SCD-pasienter.

Metodikk:

  • Studiedesign: En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
  • Studiemiljø: AFH Emergency Department, en tertiær omsorgsinstitusjon.
  • Målpopulasjon: Voksne SCD-pasienter (>18 år) med moderate til alvorlige vaso-okklusive kriser.
  • Eksklusjonskriterier: Inkluder ikke-VOC smerter, vekt < 50 kg, hyppige ED-besøk, nylig bruk av opioider/NSAIDs, kontraindikasjoner mot NSAIDs, ammende mødre og nylige besøk til andre helseinstitusjoner.
  • Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen til 226 pasienter, delt inn i to grupper på 113 hver, ble bestemt for en tosidig hypotesetest med et 5 % signifikansnivå og 90 % power. Dette designet sikrer høy sannsynlighet for å oppdage en signifikant forskjell i smertestillende effekt mellom Parecoxib og Morfin for SCD-pasienter. Den beregnede størrelsen er basert på forventede effektstørrelser fra tidligere forskning, med tillegg for potensielle frafall, noe som sikrer studiens statistiske validitet og helhet.
  • Intervensjon: Datamaskin-randomisert administrering av morfin eller parekoksib. Kontinuerlig overvåking av vitale tegn og smertevurdering med faste intervaller etter medisinering. Overlege legevakt og beboere vil foreta vurderinger.
  • Datainnsamling og analyse: Studien vil være dobbeltblindet, med bare den forberedende sykepleieren klar over medisinene som brukes. Data vil bli registrert med Epi-Data og analysert med SPSS versjon 25.

Forventede resultater: Studien tar sikte på å forbedre smertebehandlingsprotokoller for SCD-pasienter i ED. Ved å introdusere Parecoxib som et alternativ til opioider, forventer vi redusert opioidbruk, forkortede sykehusopphold, færre akuttmottaksbesøk og generell kostnadseffektivitet i å håndtere SCD-smertekriser. Funnene vil bli formidlet gjennom lokale og internasjonale konferanser og tidsskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En voksen (>18 år) pasient med sigdcellesykdom har moderat alvorlig vaso-okklusiv krise (VOC) til ED.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-VOC smerte (f.eks. Akutt brystsyndrom, sekvestrering, septisk artritt, etc.)
  • Vekt mindre enn 50 kg
  • Gjentatte besøk > ett besøk/uke
  • Opioider innen 24 timer
  • NSAIDs innen 24 timer
  • Kontraindikasjoner mot NSAIDs (f. allergi, astma, CKD, graviditet, etc.)
  • Ammende mødre
  • Besøkte en annen helseinstitusjon innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parecoxib
40mg IV Parecoxib
Enkeltdose på 40 mg IV Parecoxib.
Andre navn:
  • et COX-2 selektivt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID)
Aktiv komparator: Morfin
5 mg IV morfin
Enkeltdose på 5 mg IV morfin.
Andre navn:
  • Morfinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon etter 60 minutter.
Tidsramme: 60 minutter
smertestillende effekt av Parecoxib versus Morfin ved sigdcellesykdom vasookklusiv krise.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Eventuelle rapporterte bivirkninger rapportert av forsøkspersoner eller behandlende lege
48 timer
Behovet for redde smertestillende medisiner
Tidsramme: 60 minutter
Etter 60 minutter kan pasienter ha redningsmedisiner som standardbehandling.
60 minutter
Tilbakevendende besøk
Tidsramme: 48 timer
Ethvert tilbakevendende besøk med smertefull vasookklusiv krise
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: USAMA ALKHALASI, MD, Armed Forces Hospital, Oman
  • Hovedetterforsker: Muzna Al Sawafi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere