Działanie przeciwbólowe parekoksybu w porównaniu z morfiną u pacjentów z SCD zgłaszających się na oddział ratunkowy (PASC)

Wprowadzenie: Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD) jest najczęstszą chorobą hematologiczną w Omanie. Pacjenci często zgłaszają się na oddziały ratunkowe (SOR) z bolesnymi przełomami, często wymagającymi dużych dawek opioidów, takich jak morfina. Jednakże powikłania związane ze stosowaniem opioidów, w tym uzależnienie, wymagają zbadania alternatywnych opcji przeciwbólowych. W tym badaniu zaproponowano badanie porównawcze parekoksybu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) i morfiny w leczeniu bólu u pacjentów z SCD na SOR.

Tło: Ostatnie badania podkreśliły potencjał parekoksybu w różnych warunkach klinicznych. U pacjentów urazowych parekoksyb wykazywał skuteczność przeciwbólową porównywalną z morfiną, co sugeruje jego szersze zastosowanie na SOR. Parekoksyb wykazał korzyści w leczeniu bólu pooperacyjnego, zmniejszając zapotrzebowanie na opioidy i związane z nimi działania niepożądane. Warto zauważyć, że po operacjach wymiany stawu kolanowego Parecoxib skutecznie łagodził ból i ułatwiał powrót do sprawności. Przyczynił się także do zmniejszenia majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, bez zwiększania liczby działań niepożądanych.

Cele badawcze: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej parekoksybu w porównaniu z morfiną u pacjentów z SCD doświadczających przełomów naczyniowych. Cele drugorzędne obejmują ocenę potencjalnego zmniejszenia uzależnienia od opioidów, długość pobytu w szpitalu, powtarzalność wizyt na SOR oraz monitorowanie wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem parekoksybu u pacjentów z SCD.

Metodologia:

• Projekt badania: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
• Miejsce badania: Oddział ratunkowy AFH, instytucja opieki trzeciego stopnia.
• Populacja docelowa: Dorośli pacjenci z SCD (> 18 lat) z umiarkowanymi do ciężkich przełomami naczyniowo-okluzyjnymi.
• Kryteria wykluczenia: obejmują ból inny niż lotne związki organiczne, masę ciała < 50 kg, częste wizyty na SOR, niedawne stosowanie opioidów/NLPZ, przeciwwskazania do stosowania NLPZ, matki karmiące piersią i niedawne wizyty w innych placówkach służby zdrowia.
• Wielkość próby: Wielkość próby 226 pacjentów, podzieloną na dwie grupy po 113 osób, określono za pomocą dwustronnego testu hipotez z poziomem istotności 5% i mocą 90%. Taka konstrukcja zapewnia wysokie prawdopodobieństwo wykrycia istotnej różnicy w skuteczności przeciwbólowej pomiędzy parekoksybem i morfiną u pacjentów z SCD. Obliczona wielkość opiera się na oczekiwanej wielkości efektu z poprzednich badań, z dodatkowym uwzględnieniem potencjalnych przypadków rezygnacji, co zapewnia statystyczną ważność i kompleksowość badania.
• Interwencja: Randomizowane komputerowo podanie morfiny lub parekoksybu. Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i ocena bólu w ustalonych odstępach czasu po podaniu leku. Ocenę przeprowadzą starsi lekarze medycyny ratunkowej i mieszkańcy.
• Zbieranie i analiza danych: Badanie będzie prowadzone z podwójnie ślepą próbą i jedynie pielęgniarka przygotowująca badanie będzie świadoma stosowanego leku. Dane będą rejestrowane za pomocą Epi-Data i analizowane za pomocą SPSS wersja 25.

Oczekiwane wyniki: Celem badania jest udoskonalenie protokołów leczenia bólu u pacjentów z SCD na oddziałach ratunkowych. Wprowadzając parekoksyb jako alternatywę dla opioidów, spodziewamy się ograniczenia stosowania opioidów, skrócenia pobytów w szpitalu, mniejszej liczby wizyt na SOR i ogólnej opłacalności w leczeniu kryzysów bólowych SCD. Wyniki badania zostaną rozpowszechnione na lokalnych i międzynarodowych konferencjach oraz w czasopismach.