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帕瑞昔布与吗啡对急诊科就诊的 SCD 患者的镇痛效果 (PASC)

2024年3月12日 更新者:Usama Al-Khalasi、Oman Medical Speciality Board

帕瑞昔布与吗啡在急诊科镰状细胞病患者急性疼痛管理中的比较:随机对照试验。

简介:本研究的重点是与吗啡相比,使用帕拉昔布(一种非阿片类药物)治疗镰状细胞病 (SCD) 患者的疼痛危机。 它满足了对替代药物的需求,以减少阿片类药物依赖性,同时提供有效的镇痛作用。

目标:

主要:评估帕拉昔布与吗啡在 SCD 血管闭塞危象中的镇痛效果。

第二:减少阿片类药物的使用/依赖,减少住院时间,并监测与帕拉昔布相关的副作用。

方法:在三级护理急诊科进行的双盲随机对照试验。 该研究包括患有中度至重度危象的成年 SCD 患者,不包括非 VOC 疼痛、某些药物和特定医疗状况。 样本量为 226 名患者,平均分为两组。

干预:患者接受吗啡或帕考昔布治疗,并定期评估生命体征和疼痛。 如果需要,可以额外注射吗啡。 数据收集和分析是经过精心策划的。

预期成果:改善 SCD 疼痛管理、减少阿片类药物的使用,以及住院时间和患者满意度方面的潜在好处。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

简介:镰状细胞病(SCD)是阿曼的一种流行的血液系统疾病。 患者经常因痛苦的危机而到急诊科 (ED) 就诊,通常需要高剂量的阿片类药物,如吗啡。 然而,与阿片类药物使用相关的并发症(包括依赖性)需要探索替代镇痛方案。 本研究提出了对帕瑞昔布(一种非甾体类抗炎药 (NSAID))和吗啡治疗急诊科 SCD 患者疼痛的比较研究。

背景:最近的研究强调了帕瑞昔布在各种临床环境中的潜力。 在创伤患者中,帕瑞昔布表现出与吗啡相当的镇痛功效,表明其在急诊科具有更广泛的适用性。 帕瑞昔布在术后疼痛管理、减少阿片类药物需求和相关不良事件方面显示出益处。 值得注意的是,在膝关节置换手术后,帕瑞昔布有效控制疼痛并促进功能恢复。 它还有助于减少接受髋关节或膝关节置换手术的老年患者术后谵妄,而不增加不良事件。

研究目的:本研究的主要目的是评估帕瑞昔布与吗啡对经历血管闭塞危象的 SCD 患者的镇痛效果。 次要目标包括评估阿片类药物依赖性、住院时间、急诊就诊复发的潜在减少,以及监测 SCD 患者中与帕瑞昔布相关的副作用。

方法:

  • 研究设计:双盲、随机对照试验。
  • 研究地点:AFH 急诊科,一家三级护理机构。
  • 目标人群:患有中度至重度血管闭塞危象的成人 SCD 患者(> 18 岁)。
  • 排除标准:包括非 VOC 疼痛、体重 < 50 公斤、频繁就诊、最近使用阿片类药物/非甾体抗炎药、非甾体抗炎药禁忌症、哺乳期母亲以及最近去过其他医疗机构。
  • 样本量:226 名患者的样本量分为两组,每组 113 例,确定用于双边假设检验,显着性水平为 5%,功效为 90%。 这种设计确保了检测帕瑞昔布和吗啡对 SCD 患者镇痛效果显着差异的可能性很高。 计算的规模是基于先前研究的预期效应规模,并考虑到潜在的退出情况,以确保研究的统计有效性和全面性。
  • 干预:计算机随机给予吗啡或帕瑞昔布。 用药后按设定的时间间隔持续监测生命体征和疼痛评估。 高级急诊医生和住院医生将进行评估。
  • 数据收集和分析:该研究将是双盲的,只有准备护士知道所使用的药物。 数据将使用 Epi-Data 记录并使用 SPSS 25 版进行分析。

预期结果:该研究旨在加强急诊科 SCD 患者的疼痛管理方案。 通过引入帕瑞昔布作为阿片类药物的替代品,我们预计将减少阿片类药物的使用、缩短住院时间、减少急诊就诊次数,并提高管理 SCD 疼痛危机的总体成本效益。 研究结果将通过本地和国际会议和期刊传播。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 一名成年(> 18 岁)镰状细胞病患者因中度至重度血管闭塞危象 (VOC) 到急诊室就诊。

排除标准:

  • 非 VOC 疼痛(例如 急性胸部综合征、隔离症、化脓性关节炎等)
  • 重量小于50公斤
  • 重复访问 > 每周访问一次
  • 24小时内服用阿片类药物
  • 24小时内服用非甾体抗炎药
  • NSAIDs 的禁忌症(例如 过敏、哮喘、慢性肾病、怀孕等)
  • 哺乳期妈妈
  • 24小时内去过另一家医疗机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕瑞昔布
40mg 静脉注射帕瑞昔布
单剂量 40mg IV 帕瑞昔布。
其他名称:
  • COX-2 选择性非甾体抗炎药 (NSAID)
有源比较器:吗啡
5 毫克静脉注射吗啡
单剂量 5 毫克静脉注射吗啡。
其他名称:
  • 硫酸吗啡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60 分钟疼痛减轻。
大体时间:60分钟
帕瑞昔布与吗啡在镰状细胞病血管闭塞危象中的镇痛效果。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件/副作用
大体时间:48小时
受试者或主治医生报告的任何不良事件
48小时
需要救援止痛药
大体时间:60分钟
60 分钟后,患者可以使用救援药物作为标准护理。
60分钟
回访
大体时间:48小时
任何因痛苦的血管闭塞危机而反复就诊的情况
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:USAMA ALKHALASI, MD、Armed Forces Hospital, Oman
  • 首席研究员:Muzna Al Sawafi, MD、Armed Forces Hospital, Oman

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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