응급실에 내원한 SCD 환자의 모르핀 대비 Parecoxib의 진통 효과 (PASC)
응급실 내 낫적혈구병 환자의 급성 통증 관리에 있어서 Parecoxib 대 모르핀: 무작위 대조 시험.
서문: 이 연구는 모르핀과 비교하여 비아편유사제인 Paracoxib를 사용하여 낫적혈구병(SCD) 환자의 고통스러운 위기 치료에 중점을 둡니다. 이는 효과적인 진통을 제공하면서 오피오이드 의존성을 줄이는 대체 약물의 필요성을 해결합니다.
목표:
1차: SCD 혈관 폐쇄 위기에서 Paracoxib 대 모르핀의 진통 효과를 평가합니다.
2차: 아편유사제 사용/의존을 줄이고 입원 기간을 줄이며 Paracoxib와 관련된 부작용을 모니터링합니다.
방법론: 3차 진료 응급실에서 실시된 이중 맹검 무작위 대조 시험. 이 연구에는 비VOC 통증, 특정 약물 및 특정 의학적 상태를 제외하고 중등도에서 중증 위기를 겪고 있는 성인 SCD 환자가 포함됩니다. 표본 크기는 226명의 환자이며 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다.
개입: 환자는 활력 징후와 통증을 주기적으로 평가하면서 모르핀이나 파라콕시브를 투여받습니다. 필요한 경우 추가 모르핀을 투여합니다. 데이터 수집 및 분석은 세심하게 계획됩니다.
예상 결과: SCD 통증 관리 개선, 오피오이드 사용 감소, 입원 및 환자 만족도 측면에서 잠재적 이점.
연구 개요
상세 설명
소개: 낫적혈구병(SCD)은 오만에서 널리 퍼져 있는 혈액학적 장애입니다. 환자들은 종종 모르핀과 같은 고용량의 아편유사제를 필요로 하는 고통스러운 위기를 겪고 응급실(ED)에 내원합니다. 그러나 의존성을 포함한 오피오이드 사용과 관련된 합병증으로 인해 대체 진통제 옵션을 모색해야 합니다. 이 연구는 응급실에서 SCD 환자의 통증 관리에 있어 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 파레콕시브와 모르핀의 비교 연구를 제안합니다.
배경: 최근 연구에서는 다양한 임상 환경에서 Parecoxib의 잠재력이 강조되었습니다. 외상 환자의 경우, 파레콕시브는 모르핀과 비슷한 진통 효능을 보여 응급실에서의 적용 범위가 더 넓다는 것을 시사합니다. 파레콕시브는 수술 후 통증 관리에 이점을 보여 오피오이드 요구량 및 관련 부작용을 줄였습니다. 특히, 무릎 치환술 후 파레콕시브는 통증을 효과적으로 관리하고 기능 회복을 촉진했습니다. 이는 또한 부작용 증가 없이 고관절 또는 무릎 대체 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 감소에 기여했습니다.
연구 목적: 이 연구의 일차 목적은 혈관 폐쇄 위기를 겪고 있는 SCD 환자에서 모르핀과 비교하여 파레콕시브의 진통 효과를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 오피오이드 의존성의 잠재적 감소, 입원 기간, 응급실 방문 재발 및 SCD 환자의 Parecoxib 관련 부작용 모니터링이 포함됩니다.
방법론:
- 연구 설계: 이중 맹검, 무작위 대조 시험.
- 연구 환경: 3차 진료 기관인 AFH 응급실.
- 대상 집단: 중등도 내지 중증의 혈관 폐쇄 위기를 나타내는 성인 SCD 환자(>18세).
- 제외 기준: VOC가 아닌 통증, 체중 < 50kg, 빈번한 응급실 방문, 최근 아편유사제/NSAID 사용, NSAID에 대한 금기 사항, 수유부 및 최근 다른 의료 기관 방문을 포함합니다.
- 표본 크기: 226명의 환자 표본 크기는 각각 113명씩 두 그룹으로 나누어 5% 유의 수준과 90% 검정력을 사용하는 양측 가설 검정을 위해 결정되었습니다. 이 설계는 SCD 환자에 대한 Parecoxib와 Morphine 간의 진통 효능의 유의미한 차이를 탐지할 가능성이 높습니다. 계산된 크기는 이전 연구에서 예상되는 효과 크기를 기반으로 하며 잠재적인 탈락에 대한 추가 허용을 포함하여 연구의 통계적 타당성과 포괄성을 보장합니다.
- 개입: 컴퓨터를 통해 모르핀이나 파레콕시브를 무작위로 투여합니다. 약물 투여 후 정해진 간격으로 활력 징후 및 통증 평가를 지속적으로 모니터링합니다. 수석 응급 의사와 레지던트가 평가를 실시합니다.
- 데이터 수집 및 분석: 연구는 이중 눈가림 방식으로 수행되며, 준비 중인 간호사만이 사용된 약물을 알고 있습니다. 데이터는 Epi-Data를 사용하여 기록되고 SPSS 버전 25를 사용하여 분석됩니다.
예상 결과: 이 연구는 응급실에서 SCD 환자의 통증 관리 프로토콜을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 오피오이드의 대안으로 파레콕시브를 도입함으로써 우리는 오피오이드 사용 감소, 입원 기간 단축, 응급실 방문 감소, SCD 통증 위기 관리의 전반적인 비용 효율성을 기대합니다. 이번 연구 결과는 국내외 학회와 저널을 통해 전파될 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: USAMA ALKHALASI, MD
- 전화번호: +96894094001
- 이메일: u.alkhalasi@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 겸상 적혈구 질환 환자는 중등도-중증 혈관 폐쇄 위기(VOC)를 응급실에 내보냈습니다.
제외 기준:
- 비VOC 통증(예: 급성흉부증후군, 격리, 패혈성 관절염 등)
- 무게 50KG 미만
- 재방문 > 1회 방문/주
- 24시간 이내 오피오이드
- 24시간 이내에 NSAID
- NSAID에 대한 금기 사항(예: 알레르기, 천식, 만성질환, 임신 등)
- 수유모
- 24시간 이내에 다른 의료기관을 방문함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파레콕시브
IV 파레콕시브 40mg
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IV Parecoxib 40mg을 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀
IV 모르핀 5mg
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IV 모르핀 5mg을 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60분만에 통증 감소.
기간: 60분
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겸상 적혈구 질환 혈관 폐쇄 위기에 대한 Parecoxib 대 모르핀의 진통 효과.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용/부작용
기간: 48 시간
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피험자 또는 주치의가 보고한 모든 보고된 부작용
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48 시간
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구조 진통제의 필요성
기간: 60분
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60분 후, 환자는 표준 치료로 구조 약물을 투여받을 수 있습니다.
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60분
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재방문
기간: 48 시간
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고통스러운 혈관 폐쇄 위기를 동반한 반복 방문
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: USAMA ALKHALASI, MD, Armed Forces Hospital, Oman
- 수석 연구원: Muzna Al Sawafi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
- Baharuddin KA, Rahman NH, Wahab SF, Halim NA, Ahmad R. Intravenous parecoxib sodium as an analgesic alternative to morphine in acute trauma pain in the emergency department. Int J Emerg Med. 2014 Jan 3;7(1):2. doi: 10.1186/1865-1380-7-2.
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- Zhuang Q, Tao L, Lin J, Jin J, Qian W, Bian Y, Li Y, Dong Y, Peng H, Li Y, Fan Y, Wang W, Feng B, Gao N, Sun T, Lin J, Zhang M, Yan S, Shen B, Pei F, Weng X. Postoperative intravenous parecoxib sodium followed by oral celecoxib post total knee arthroplasty in osteoarthritis patients (PIPFORCE): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 9;10(1):e030501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030501. Erratum In: BMJ Open. 2020 Mar 9;10(3):e030501corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030501corr1.
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기타 연구 ID 번호
- AFMS-MREC 009/2021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위기가있는 겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil모병