Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus Lisaftoclaxista (APG-2575) yhdistettynä acalabrutinibiin verrattuna immunokemoterapiaan äskettäin diagnosoidussa CLL/SLL:ssä.

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Maailmanlaajuinen monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen III varmistustutkimus Lisaftoclaxista (APG-2575) yhdistelmässä acalabrutinibin ja immunokemoterapian kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (GLORA-2).

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III varmistustutkimus, jossa tutkitaan Lisaftoclaxin (APG-2575) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Acalabrutinibin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CLL/SLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CLL/SLL ja jotka ovat täyttäneet kaikki vaaditut kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan tutkimusryhmään (Lisaftoclax yhdistelmänä Acalabrutinibin kanssa) tai kontrolliryhmään (immunokemoterapia, CIT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Ei vielä rekrytointia
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
        • Päätutkija:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
      • Changsha, Hunan, Kiina, 545001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Center South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. CLL/SLL on diagnosoitava IWCLL NCI-WG Guidelinesin (2018 painos) mukaisesti ja täytettävä vähintään yksi hoitoa vaativista kriteereistä.
  2. Mitattavissa olevalla sairaudella.
  3. ECOG-pisteet 0-2.
  4. QTcF-aika: ≤450 ms miehillä, ≤470 ms naisilla.
  5. Riittävä luuytimen toiminta kasvutekijän tuesta riippumatta.
  6. Riittävä maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sekä heidän kumppaninsa käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoidon ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespotilaiden on vältettävä luovuttamista ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on negatiiviset seerumin raskaustestitulokset 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  10. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi CLL-spesifinen hoito.
  2. Epäonnistuminen täysin toipumaan aiemmista kirurgisista toimenpiteistä tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joille tehdään pieni leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Anamneesissa merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, keuhko-, hormoni-, metabolinen, immuuni-, sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, jolla on haitallinen vaikutus potilaaseen, jos hän osallistuu tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Potilaita, jotka tarvitsevat varfariinia tai muita antikoagulantteja tai aktiivista verenvuotoa, ilmaantuu 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Tiedetään yliherkkyyttä lääkkeen aineosalle tai sen analogeille.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat ja potilaat, joiden odotetaan tulevan raskaaksi tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.
  8. Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin CLL/SLL 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Jos sinulla on imeytymishäiriö tai muut tilat, jotka eivät sovellu enteraaliseen antoon.
  10. Muita kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia oireita.
  11. Ensisijainen aktiivinen autoimmuunisairaus ja sidekudossairaus.
  12. Kaikki muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka tekisivät potilaan tutkijan harkinnan mukaan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
Lääke: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, oraalinen anto, 28 päivän välein annostelujakson aikana.
Lääke: Akalabrutinibi
BID, suun kautta, 28 päivän välein annostelujakson aikana.
Active Comparator: Immunochemotherapy regimens

FCR:

Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F

or

R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6.
Lääke: Fludarabiini
28 päivän välein hoitojakson aikana, 6 sykliä.
Lääke: Syklofosfamidi, CTX
28 päivän välein hoitojakson aikana, 6 sykliä.
Lääke: Rituksimabi
28 päivän välein hoitojakson aikana, 6 sykliä.
Lääke: Klorambusiili
28 päivän välein hoitojakson aikana, 6 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka ovat saavuttaneet CR:n, CRi:n tai PR:n.
Jopa 1 vuosi
Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tarkkaile niiden potilaiden osuutta, joilla on MRD-negatiivisia luuytimessä, ääreisveressä tai jommassakummassa tai molemmissa.
Jopa 1 vuosi
Turvallisuusarviointi haittatapahtuman samanaikaisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) lukumäärä arvioidaan.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG2575CC301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa