Globalne badanie dotyczące Lisaftoklaksu (APG-2575) w połączeniu z akalabrutynibem w porównaniu z immunochemioterapią w przypadku nowo zdiagnozowanej CLL/SLL.
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.
Globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie potwierdzające fazy III dotyczące stosowania lisaftoklakksu (APG-2575) w skojarzeniu z akalabrutynibem w porównaniu z immunochemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką limfatyczną/chłoniakiem limfocytowym (GLORA-2).
Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie potwierdzające fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lisaftoklaksu (APG-2575) w skojarzeniu z Acalabrutinibem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CLL/SLL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CLL/SLL, którzy spełnili wszystkie wymagane kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (Lisaftoklaks w skojarzeniu z Acalabrutinibem) lub grupy kontrolnej (immunochemioterapia, CIT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
344
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel Rosado-Cadena, MD
- Numer telefonu: +1 301-532-7085
- E-mail: miguel.cadena@ascentage.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jocelyn Budzynski
- Numer telefonu: +1 301-693-6952
- E-mail: jocelyn.budzynski@ascentage.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Wenyu Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xutao Guo, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Xutao Guo, M.D., Ph.D.
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524013
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Yuming Zhang, M.D., PH.D.
-
Główny śledczy:
- Yuming Zhang, M.D., PH.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
-
Główny śledczy:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jun Fang, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Jun Fang, M.D., Ph.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Li, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Yajun Li, M.D., Ph.D.
-
Changsha, Hunan, Chiny, 545001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Xiangya Hospital of Center South University
-
Kontakt:
- Honglin Peng, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Honglin Peng, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 022-23909272
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- CLL/SLL musi być zdiagnozowana zgodnie z Wytycznymi IWCLL NCI-WG (wydanie 2018) i spełniać co najmniej jedno z kryteriów wymagających leczenia.
- Z wymierną chorobą.
- Wynik ECOG 0-2.
- Odstęp QTcF: ≤450 ms u mężczyzn, ≤470 ms u kobiet.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego niezależna od wsparcia czynnikiem wzrostu.
- Odpowiednia funkcja wątroby, nerek i krzepnięcia.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą unikać dawstwa od pierwszej dawki badanego leku do trzech miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemne wyniki testu ciążowego w surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki (KE) przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań przesiewowych lub procedur określonych w badaniu.
- Musi chcieć i być w stanie ukończyć procedury badawcze i badania uzupełniające.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie specyficzne dla CLL.
- Brak pełnego powrotu do zdrowia po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych, według uznania badacza. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy przeszli mniejszą operację (z wyłączeniem biopsji) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Obecność istotnej choroby układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia poważnych chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, płucnych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby, które będą miały niekorzystny wpływ na pacjenta, jeśli weźmie on udział w badaniu, według uznania badacza.
- U pacjentów wymagających warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych lub u pacjentów, u których występuje aktywny krwotok w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Wiadomo, że występuje nadwrażliwość na składnik leku lub jego analogi.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki, u których spodziewane jest zajście w ciążę w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował inny aktywny nowotwór złośliwy inny niż CLL/SLL w ciągu 3 lat przed przystąpieniem do badania.
- Z zespołem złego wchłaniania lub innymi stanami nieodpowiednimi do podawania dojelitowego.
- Inne istotne klinicznie, niekontrolowane objawy.
- Z pierwotną aktywną chorobą autoimmunologiczną i chorobą tkanki łącznej.
- Wszelkie inne okoliczności lub warunki, które według uznania badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
|
QD, podawanie doustne, co 28 dni w cyklu dawkowania.
BID, podawanie doustne, co 28 dni w cyklu dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Immunochemotherapy regimens
FCR: Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F or R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. |
Co 28 dni w przypadku cyklu leczenia, podanie 6 cykli.
Co 28 dni w przypadku cyklu leczenia, podanie 6 cykli.
Co 28 dni w przypadku cyklu leczenia, podanie 6 cykli.
Co 28 dni w przypadku cyklu leczenia, podanie 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, CRi lub PR.
|
Do 1 roku
|
|
Minimalny wskaźnik negatywnych wyników w kierunku choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Obserwacja odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem MRD w szpiku kostnym, krwi obwodowej lub obu przypadkach.
|
Do 1 roku
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zbiegu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocenie zostanie poddana liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE).
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
- Główny śledczy: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Rytuksymab
- Chlorambucyl
- Fludarabina
- acalabrutinib
- Lisaftoclax
Inne numery identyfikacyjne badania
- APG2575CC301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .