Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijde studie van Lisaftoclax (APG-2575) gecombineerd met Acalabrutinib versus immunochemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde CLL/SLL.

27 juli 2026 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.

Een wereldwijd multicenter, open label, gerandomiseerde fase III bevestigende studie van Lisaftoclax (APG-2575) in combinatie met acalabrutinib versus immunochemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (GLORA-2).

Dit is een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, open-label, Fase III bevestigend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lisaftoclax (APG-2575) in combinatie met Acalabrutinib te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CLL/SLL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met nieuw gediagnosticeerde CLL/SLL, die aan alle vereiste geschiktheidscriteria hebben voldaan, zullen worden gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (Lisaftoclax in combinatie met Acalabrutinib) of de controlegroep (immunochemotherapie, CIT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524013
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
      • Changsha, Hunan, China, 545001
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Center South University
        • Contact:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. CLL/SLL moet worden gediagnosticeerd volgens de IWCLL NCI-WG-richtlijnen (editie 2018) en voldoen aan ten minste één van de criteria die behandeling vereisen.
  2. Met een meetbare ziekte.
  3. ECOG-score 0-2.
  4. QTcF-interval: ≤450 ms bij mannen, ≤470 ms bij vrouwen.
  5. Adequate beenmergfunctie, onafhankelijk van ondersteuning van groeifactoren.
  6. Adequate lever-, nier- en stollingsfunctie.
  7. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, en hun partners gebruiken vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke patiënten moeten donatie vermijden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel negatieve serumzwangerschapstestresultaten.
  9. Patiënten moeten in staat zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier, goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC), te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voordat zij met enige screening of onderzoekspecifieke procedures beginnen.
  10. Moet bereid en in staat zijn om onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere CLL-specifieke behandeling.
  2. Het niet volledig herstellen van eerdere chirurgische ingrepen, ter beoordeling van de onderzoeker. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie ondergaan of die binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een kleine operatie ondergaan (exclusief biopsie).
  3. Aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  4. Een voorgeschiedenis van significante nier-, neurologische, psychiatrische, pulmonale, endocriene, metabolische, immuun-, cardiovasculaire of leverziekten, die een nadelig effect zullen hebben op de patiënt als hij/zij aan het onderzoek deelneemt, naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Patiënten die warfarine of andere anticoagulantia nodig hebben of een actieve bloeding krijgen, komen binnen 2 maanden vóór deelname aan het onderzoek voor.
  6. Het is bekend dat u overgevoelig bent voor het geneesmiddelingrediënt of zijn analogen.
  7. Zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven en patiënten van wie verwacht wordt dat ze zwanger zullen worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 3 maanden na de laatste dosis.
  8. Patiënten die binnen 3 jaar vóór deelname aan het onderzoek een voorgeschiedenis hebben van een andere actieve kwaadaardige tumor dan CLL/SLL.
  9. Met een malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor enterale toediening.
  10. Andere klinisch significante ongecontroleerde symptomen.
  11. Met primaire actieve auto-immuunziekte en bindweefselziekte.
  12. Alle andere omstandigheden of condities die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
Geneesmiddel: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, orale toediening, elke 28 dagen gedurende een doseringscyclus.
Geneesmiddel: Acalabrutinib
BID, orale toediening, elke 28 dagen gedurende een doseringscyclus.
Actieve vergelijker: Immunochemotherapy regimens

FCR:

Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F

or

R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6.
Geneesmiddel: Fludarabine
Elke 28 dagen voor een behandelingscyclus, toediening van 6 cycli.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, CTX
Elke 28 dagen voor een behandelingscyclus, toediening van 6 cycli.
Geneesmiddel: Rituximab
Elke 28 dagen voor een behandelingscyclus, toediening van 6 cycli.
Geneesmiddel: Chlorambucil
Elke 28 dagen voor een behandelingscyclus, toediening van 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, CRi of PR heeft bereikt.
Tot 1 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om het percentage patiënten met MRD-negativiteit in beenmerg, perifeer bloed, een van beide of beide te observeren.
Tot 1 jaar
Veiligheidsevaluatie op basis van gelijktijdig optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zullen worden geëvalueerd.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APG2575CC301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren