Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global undersøgelse af Lisaftoclax (APG-2575) kombineret med acalabrutinib versus immunkemoterapi til nydiagnosticeret CLL/SLL.

28. maj 2024 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et globalt multicenter, åbent, randomiseret fase III bekræftende studie af Lisaftoclax (APG-2575) i kombination med acalabrutinib versus immunokemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (GLORA-2).

Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, åbent, fase III bekræftende studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lisaftoclax (APG-2575) i kombination med Acalabrutinib hos patienter med nyligt diagnosticeret CLL/SLL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med nydiagnosticeret CLL/SLL, som har opfyldt alle nødvendige kriterier, vil blive randomiseret til undersøgelsesgruppen (Lisaftoclax i kombination med Acalabrutinib) eller kontrolgruppen (immunokemoterapi, CIT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. CLL/SLL skal diagnosticeres i henhold til IWCLL NCI-WG Guidelines (2018-udgaven) og opfylde mindst et af de behandlingskrævende kriterier.
  2. Med en målbar sygdom.
  3. ECOG-score 0-2.
  4. QTcF-interval: ≤450ms hos mænd, ≤470ms hos kvinder.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængig af vækstfaktorstøtte.
  6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
  7. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere anvender frivilligt effektive præventionsforanstaltninger under hele behandlingen og i mindst tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige patienter skal undgå donation fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har negative serumgraviditetstestresultater inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Patienter skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité (EC), før de påbegynder nogen screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
  10. Skal være villig og i stand til at gennemføre forskningsprocedurer og opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere CLL-specifik behandling.
  2. Manglende fuldstændig restituering efter tidligere kirurgiske procedurer efter investigatorens skøn. Patienter, der får en større operation inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller som får en mindre operation (eksklusive biopsi) inden for 14 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  3. Tilstedeværelse af betydelig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før studiestart.
  4. En historie med betydelig nyre-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, endokrin, metabolisk, immun-, kardiovaskulær eller leversygdom, som vil have en negativ effekt på patienten, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  5. Patienter, der har brug for warfarin eller andre antikoagulantia eller aktiv blødning, opstår inden for 2 måneder før studiestart.
  6. Kendt for at have overfølsomhed over for lægemiddelingrediensen eller dets analoger.
  7. Gravide eller ammende kvindelige patienter og patienter, som forventes at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis.
  8. Patienter, der har tidligere haft andre aktive maligne tumorer end CLL/SLL inden for 3 år før studiestart.
  9. Med et malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der er uegnede til enteral administration.
  10. Andre klinisk signifikante ukontrollerede symptomer.
  11. Med primær aktiv autoimmun sygdom og bindevævssygdom.
  12. Alle andre omstændigheder eller forhold, der efter investigators skøn ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575) kombineret med Acalabrutinib
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, oral administration, hver 28. dag i en doseringscyklus.
Medicin: Acalabrutinib
BID, oral administration, hver 28. dag i en doseringscyklus.
Aktiv komparator: Immunokemoterapi regimer
Medicin: Fludarabin
Hver 28. dag for en behandlingscyklus, administration af 6 cyklusser.
Medicin: Cyclophosphamid, CTX
Hver 28. dag for en behandlingscyklus, administration af 6 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Hver 28. dag for en behandlingscyklus, administration af 6 cyklusser.
Medicin: Chlorambucil
Hver 28. dag for en behandlingscyklus, administration af 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået CR, CRi eller PR.
Op til 1 år
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Op til 1 år
At observere andelen af ​​patienter med MRD-negativitet i knoglemarv, perifert blod, den ene eller begge.
Op til 1 år
Sikkerhedsevaluering baseret på bivirkningssammenfald
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) vil blive evalueret.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG2575CC301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLL/SLL

Kliniske forsøg med Lisaftoclax (APG-2575)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner