Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie Lisaftoklaxu (APG-2575) v kombinaci s acalabrutinibem versus imunochemoterapie u nově diagnostikované CLL/SLL.

28. května 2024 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Globální multicentrická, otevřená, randomizovaná potvrzující studie fáze III lisaftoclaxu (APG-2575) v kombinaci s acalabrutinibem versus imunochemoterapie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií/small lymfocytárním lymfomem (GLORA-2).

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, otevřená potvrzující studie fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost přípravku Lisaftoclax (APG-2575) v kombinaci s acalabrutinibem u pacientů s nově diagnostikovanou CLL/SLL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovanou CLL/SLL, kteří splnili všechna požadovaná kritéria vhodnosti, budou randomizováni do výzkumné skupiny (Lisaftoclax v kombinaci s acalabrutinibem) nebo do kontrolní skupiny (imunochemoterapie, CIT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-20-28068501
  • E-mail: yzhai@ascentage.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. CLL/SLL musí být diagnostikována podle pokynů IWCLL NCI-WG (vydání 2018) a musí splňovat alespoň jedno z kritérií vyžadujících léčbu.
  2. S měřitelnou nemocí.
  3. ECOG skóre 0-2.
  4. QTcF interval: ≤ 450 ms u mužů, ≤ 470 ms u žen.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně nezávislá na podpoře růstového faktoru.
  6. Přiměřená funkce jater, ledvin a koagulace.
  7. Muži a ženy ve fertilním věku a jejich partneři dobrovolně používají účinná antikoncepční opatření během léčby a alespoň tři měsíce po poslední dávce studovaného léku. Mužští pacienti se musí vyhýbat dárcovství od první dávky studovaného léčiva do tří měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
  8. Pacientky ve fertilním věku mají negativní výsledky těhotenského testu v séru během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. Pacienti musí být schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
  10. Musí být ochoten a schopen dokončit výzkumné postupy a následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí specifická léčba CLL.
  2. Neschopnost plně se adekvátně zotavit z předchozích chirurgických zákroků podle uvážení zkoušejícího. Pacienti, kteří podstoupí větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo kteří podstoupí menší chirurgický zákrok (kromě biopsie) během 14 dnů před zahájením studie.
  3. Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie.
  4. Anamnéza významného onemocnění ledvin, neurologického, psychiatrického, plicního, endokrinního, metabolického, imunitního, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které bude mít nepříznivý účinek na pacienta, pokud se zúčastní studie, podle uvážení zkoušejícího.
  5. U pacientů, kteří vyžadují warfarin nebo jiná antikoagulancia nebo aktivní krvácení, dochází do 2 měsíců před vstupem do studie.
  6. Je známo, že má přecitlivělost na složku léčiva nebo jeho analogy.
  7. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, u kterých se očekává, že otěhotní během období studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce.
  8. Pacienti, kteří měli v anamnéze jiný aktivní maligní nádor jiný než CLL/SLL během 3 let před vstupem do studie.
  9. S malabsorpčním syndromem nebo jinými stavy nevhodnými pro enterální podání.
  10. Jiné klinicky významné nekontrolované příznaky.
  11. S primárním aktivním autoimunitním onemocněním a onemocněním pojivové tkáně.
  12. Jakékoli další okolnosti nebo podmínky, které by podle uvážení zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisaftoclax (APG-2575) v kombinaci s acalabrutinibem
Lék: Lisafoclax (APG-2575)
QD, perorální podávání, každých 28 dní v dávkovacím cyklu.
Lék: Acalabrutinib
BID, perorální podání, každých 28 dní v dávkovacím cyklu.
Aktivní komparátor: Imunochemoterapeutické režimy
Lék: Fludarabin
Každých 28 dní v léčebném cyklu, podání 6 cyklů.
Lék: Cyklofosfamid, CTX
Každých 28 dní v léčebném cyklu, podání 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Každých 28 dní v léčebném cyklu, podání 6 cyklů.
Lék: Chlorambucil
Každých 28 dní v léčebném cyklu, podání 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: Do 1 roku
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, CRi nebo PR.
Do 1 roku
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Do 1 roku
Sledovat podíl pacientů s MRD negativitou v kostní dřeni, periferní krvi, v jednom nebo v obou.
Do 1 roku
Hodnocení bezpečnosti na základě souběhu nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnocen počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG2575CC301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLL/SLL

Klinické studie na Lisafoclax (APG-2575)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit