Globální studie Lisaftoklaxu (APG-2575) v kombinaci s acalabrutinibem versus imunochemoterapie u nově diagnostikované CLL/SLL.
27. července 2026 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.
Globální multicentrická, otevřená, randomizovaná potvrzující studie fáze III lisaftoclaxu (APG-2575) v kombinaci s acalabrutinibem versus imunochemoterapie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií/small lymfocytárním lymfomem (GLORA-2).
Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, otevřená potvrzující studie fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost přípravku Lisaftoclax (APG-2575) v kombinaci s acalabrutinibem u pacientů s nově diagnostikovanou CLL/SLL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s nově diagnostikovanou CLL/SLL, kteří splnili všechna požadovaná kritéria vhodnosti, budou randomizováni do výzkumné skupiny (Lisaftoclax v kombinaci s acalabrutinibem) nebo do kontrolní skupiny (imunochemoterapie, CIT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
344
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Rosado-Cadena, MD
- Telefonní číslo: +1 301-532-7085
- E-mail: miguel.cadena@ascentage.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jocelyn Budzynski
- Telefonní číslo: +1 301-693-6952
- E-mail: jocelyn.budzynski@ascentage.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Zatím nenabíráme
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenyu Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xutao Guo, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xutao Guo, M.D., Ph.D.
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524013
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Yuming Zhang, M.D., PH.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuming Zhang, M.D., PH.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430023
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jun Fang, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Fang, M.D., Ph.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Li, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yajun Li, M.D., Ph.D.
-
Changsha, Hunan, Čína, 545001
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital of Center South University
-
Kontakt:
- Honglin Peng, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Honglin Peng, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
- Zatím nenabíráme
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Nábor
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 022-23909272
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- CLL/SLL musí být diagnostikována podle pokynů IWCLL NCI-WG (vydání 2018) a musí splňovat alespoň jedno z kritérií vyžadujících léčbu.
- S měřitelnou nemocí.
- ECOG skóre 0-2.
- QTcF interval: ≤ 450 ms u mužů, ≤ 470 ms u žen.
- Přiměřená funkce kostní dřeně nezávislá na podpoře růstového faktoru.
- Přiměřená funkce jater, ledvin a koagulace.
- Muži a ženy ve fertilním věku a jejich partneři dobrovolně používají účinná antikoncepční opatření během léčby a alespoň tři měsíce po poslední dávce studovaného léku. Mužští pacienti se musí vyhýbat dárcovství od první dávky studovaného léčiva do tří měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
- Pacientky ve fertilním věku mají negativní výsledky těhotenského testu v séru během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Pacienti musí být schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
- Musí být ochoten a schopen dokončit výzkumné postupy a následná vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí specifická léčba CLL.
- Neschopnost plně se adekvátně zotavit z předchozích chirurgických zákroků podle uvážení zkoušejícího. Pacienti, kteří podstoupí větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo kteří podstoupí menší chirurgický zákrok (kromě biopsie) během 14 dnů před zahájením studie.
- Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Anamnéza významného onemocnění ledvin, neurologického, psychiatrického, plicního, endokrinního, metabolického, imunitního, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které bude mít nepříznivý účinek na pacienta, pokud se zúčastní studie, podle uvážení zkoušejícího.
- U pacientů, kteří vyžadují warfarin nebo jiná antikoagulancia nebo aktivní krvácení, dochází do 2 měsíců před vstupem do studie.
- Je známo, že má přecitlivělost na složku léčiva nebo jeho analogy.
- Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, u kterých se očekává, že otěhotní během období studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze jiný aktivní maligní nádor jiný než CLL/SLL během 3 let před vstupem do studie.
- S malabsorpčním syndromem nebo jinými stavy nevhodnými pro enterální podání.
- Jiné klinicky významné nekontrolované příznaky.
- S primárním aktivním autoimunitním onemocněním a onemocněním pojivové tkáně.
- Jakékoli další okolnosti nebo podmínky, které by podle uvážení zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
|
QD, perorální podávání, každých 28 dní v dávkovacím cyklu.
BID, perorální podání, každých 28 dní v dávkovacím cyklu.
|
|
Aktivní komparátor: Immunochemotherapy regimens
FCR: Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F or R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. |
Každých 28 dní v léčebném cyklu, podání 6 cyklů.
Každých 28 dní v léčebném cyklu, podání 6 cyklů.
Každých 28 dní v léčebném cyklu, podání 6 cyklů.
Každých 28 dní v léčebném cyklu, podání 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: Do 1 roku
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
|
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, CRi nebo PR.
|
Do 1 roku
|
|
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Do 1 roku
|
Sledovat podíl pacientů s MRD negativitou v kostní dřeni, periferní krvi, v jednom nebo v obou.
|
Do 1 roku
|
|
Hodnocení bezpečnosti na základě souběhu nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude hodnocen počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE).
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Rituximab
- Chlorambucil
- Fludarabine
- Acalabrutinib
- Lisaftoclax
Další identifikační čísla studie
- APG2575CC301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .