Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En global studie av Lisaftoclax (APG-2575) kombinert med acalabrutinib versus immunkjemoterapi for nylig diagnostisert CLL/SLL.

27. juli 2026 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

En global multisenter, åpen etikett, randomisert fase III bekreftende studie av Lisaftoclax (APG-2575) i kombinasjon med acalabrutinib versus immunkjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (GLORA-2).

Dette er en global, multisenter, randomisert, åpen fase III bekreftende studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Lisaftoclax (APG-2575) i kombinasjon med Acalabrutinib hos pasienter med nylig diagnostisert CLL/SLL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene med nylig diagnostisert KLL/SLL, som har oppfylt alle nødvendige kvalifikasjonskriterier, vil randomiseres til undersøkelsesgruppen (Lisaftoclax i kombinasjon med Acalabrutinib) eller kontrollgruppen (immunokjemoterapi, CIT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
      • Changsha, Hunan, Kina, 545001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Center South University
        • Ta kontakt med:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. KLL/SLL må diagnostiseres i henhold til IWCLL NCI-WG Guidelines (2018-utgaven) og oppfylle minst ett av kriteriene som krever behandling.
  2. Med en målbar sykdom.
  3. ECOG-score 0-2.
  4. QTcF-intervall: ≤450ms hos menn, ≤470ms hos kvinner.
  5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon uavhengig av vekstfaktorstøtte.
  6. Tilstrekkelig lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon.
  7. Menn og kvinner i fertil alder, og deres partnere bruker frivillig effektive prevensjonstiltak gjennom hele behandlingen og i minst tre måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige pasienter må unngå donasjon fra den første dosen av studiemedikamentet til tre måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder har negative serumgraviditetstestresultater innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  9. Pasienter må være i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema godkjent av Etikkkomiteen (EC) før de starter noen screenings- eller studiespesifikke prosedyrer.
  10. Må være villig og i stand til å gjennomføre forskningsprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere KLL-spesifikk behandling.
  2. Unnlatelse av å restituere tilstrekkelig fra tidligere kirurgiske prosedyrer etter etterforskerens skjønn. Pasienter som får en større operasjon innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller som får en mindre operasjon (unntatt biopsi) innen 14 dager før oppstart av studien.
  3. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før studiestart.
  4. En historie med betydelig nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, lunge-, endokrin-, metabolsk, immun-, kardiovaskulær- eller leversykdom, som vil ha en negativ effekt på pasienten hvis han/hun deltar i studien, etter etterforskerens skjønn.
  5. Pasienter som trenger warfarin eller andre antikoagulantia eller aktiv blødning oppstår innen 2 måneder før studiestart.
  6. Kjent for å ha overfølsomhet overfor stoffet eller dets analoger.
  7. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter og pasienter som forventes å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter siste dose.
  8. Pasienter som har en historie med annen aktiv malign tumor enn CLL/SLL innen 3 år før studiestart.
  9. Med malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som er uegnet for enteral administrering.
  10. Andre klinisk signifikante ukontrollerte symptomer.
  11. Med primær aktiv autoimmun sykdom og bindevevssykdom.
  12. Eventuelle andre omstendigheter eller forhold som, etter etterforskerens skjønn, vil gjøre pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
Legemiddel: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, oral administrering, hver 28. dag for en doseringssyklus.
Legemiddel: Acalabrutinib
BID, oral administrering, hver 28. dag i en doseringssyklus.
Aktiv komparator: Immunochemotherapy regimens

FCR:

Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F

or

R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6.
Legemiddel: Fludarabin
Hver 28. dag for en behandlingssyklus, administrering av 6 sykluser.
Legemiddel: Cyklofosfamid, CTX
Hver 28. dag for en behandlingssyklus, administrering av 6 sykluser.
Legemiddel: Rituximab
Hver 28. dag for en behandlingssyklus, administrering av 6 sykluser.
Legemiddel: Klorambucil
Hver 28. dag for en behandlingssyklus, administrering av 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
ORR er definert som andelen pasienter som har oppnådd CR, CRi eller PR.
Inntil 1 år
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
For å observere andelen pasienter med MRD-negativitet i benmarg, perifert blod, enten eller begge.
Inntil 1 år
Sikkerhetsevaluering basert på den uønskede hendelsens samtidighet
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) vil bli evaluert.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APG2575CC301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere