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Um estudo global de Lisaftoclax (APG-2575) combinado com Acalabrutinibe versus imunoquimioterapia para LLC/SLL recentemente diagnosticada.

27 de julho de 2026 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Um estudo global multicêntrico, aberto e randomizado de confirmação de fase III de Lisaftoclax (APG-2575) em combinação com acalabrutinibe versus imunoquimioterapia em pacientes com leucemia linfocítica crônica recentemente diagnosticada/linfoma linfocítico pequeno (GLORA-2).

Este é um estudo confirmatório de Fase III global, multicêntrico, randomizado e aberto para investigar a eficácia e segurança de Lisaftoclax (APG-2575) em combinação com Acalabrutinibe em pacientes com LLC/SLL recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com LLC/SLL recém-diagnosticada, que atenderam a todos os critérios de elegibilidade exigidos, serão randomizados para o grupo experimental (Lisaftoclax em combinação com Acalabrutinibe) ou grupo controle (imunoquimioterapia, CIT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524013
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
        • Investigador principal:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
      • Changsha, Hunan, China, 545001
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Center South University
        • Contato:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contato:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. LLC/SLL deve ser diagnosticada de acordo com as Diretrizes IWCLL NCI-WG (edição de 2018) e atender a pelo menos um dos critérios que requerem tratamento.
  2. Com uma doença mensurável.
  3. Pontuação ECOG 0-2.
  4. Intervalo QTcF: ≤450ms em homens, ≤470ms em mulheres.
  5. Função adequada da medula óssea independente do suporte do fator de crescimento.
  6. Função adequada do fígado, rins e coagulação.
  7. Homens e mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros usam voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o tratamento e por pelo menos três meses após a última dose do medicamento em estudo. Pacientes do sexo masculino devem evitar a doação desde a primeira dose do medicamento em estudo até três meses após a última dose do medicamento em estudo.
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar apresentam resultados negativos no teste sérico de gravidez 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  9. Os pacientes devem ser capazes de compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) antes de iniciar qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
  10. Deve estar disposto e ser capaz de concluir procedimentos de pesquisa e exames de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento específico anterior para LLC.
  2. Falha na recuperação completa de procedimentos cirúrgicos anteriores, a critério do investigador. Pacientes que recebem uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou que recebem uma pequena cirurgia (excluindo biópsia) nos 14 dias anteriores ao início do estudo.
  3. Presença de doença cardiovascular significativa nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
  4. História de doença renal, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, endócrina, metabólica, imunológica, cardiovascular ou hepática significativa, que terá um efeito adverso no paciente se ele participar do estudo, a critério do investigador.
  5. Pacientes que necessitam de varfarina ou outros anticoagulantes ou hemorragia ativa ocorrem 2 meses antes da entrada no estudo.
  6. Conhecido por ter hipersensibilidade ao ingrediente medicamentoso ou seus análogos.
  7. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes e pacientes com previsão de engravidar durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após a última dose.
  8. Pacientes com histórico de outro tumor maligno ativo diferente de CLL/SLL nos 3 anos anteriores à entrada no estudo.
  9. Com síndrome de má absorção ou outras condições inadequadas para administração enteral.
  10. Outros sintomas não controlados clinicamente significativos.
  11. Com doença autoimune ativa primária e doença do tecido conjuntivo.
  12. Quaisquer outras circunstâncias ou condições que possam, a critério do investigador, tornar o paciente inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
Medicamento: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, administração oral, a cada 28 dias durante um ciclo de dosagem.
Medicamento: Acalabrutinibe
BID, administração oral, a cada 28 dias durante um ciclo de dosagem.
Comparador Ativo: Immunochemotherapy regimens

FCR:

Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F

or

R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6.
Medicamento: Fludarabina
A cada 28 dias durante um ciclo de tratamento, administração de 6 ciclos.
Medicamento: Ciclofosfamida, CTX
A cada 28 dias durante um ciclo de tratamento, administração de 6 ciclos.
Medicamento: Rituximabe
A cada 28 dias durante um ciclo de tratamento, administração de 6 ciclos.
Medicamento: Clorambucil
A cada 28 dias durante um ciclo de tratamento, administração de 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso (PFS)
Prazo: Até 1 ano
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
ORR é definido como a proporção de pacientes que atingiram RC, CRi ou PR.
Até 1 ano
Taxa de negatividade da doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até 1 ano
Observar a proporção de pacientes com negatividade de MRD na medula óssea, sangue periférico, um ou ambos.
Até 1 ano
Avaliação de segurança com base na simultaneidade de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
O número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) será avaliado.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APG2575CC301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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