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Uno studio globale su Lisaftoclax (APG-2575) combinato con acalabrutinib rispetto all'immunochemioterapia per CLL/SLL di nuova diagnosi.

28 maggio 2024 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio di conferma di fase III, multicentrico globale, in aperto, randomizzato su Lisaftoclax (APG-2575) in combinazione con acalabrutinib rispetto all'immunochemioterapia in pazienti con leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti di nuova diagnosi (GLORA-2).

Si tratta di uno studio di conferma di Fase III globale, multicentrico, randomizzato, in aperto, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Lisaftoclax (APG-2575) in combinazione con Acalabrutinib in pazienti con CLL/SLL di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CLL/SLL di nuova diagnosi, che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità richiesti, saranno randomizzati nel gruppo sperimentale (Lisaftoclax in combinazione con Acalabrutinib) o nel gruppo di controllo (immunochemioterapia, CIT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. La CLL/SLL deve essere diagnosticata secondo le linee guida IWCLL NCI-WG (edizione 2018) e soddisfare almeno uno dei criteri che richiedono il trattamento.
  2. Con una malattia misurabile.
  3. Punteggio ECOG 0-2.
  4. Intervallo QTcF: ≤450 ms nei maschi, ≤470 ms nelle femmine.
  5. Adeguata funzione del midollo osseo indipendente dal supporto del fattore di crescita.
  6. Adeguata funzionalità epatica, renale e della coagulazione.
  7. Uomini e donne in età fertile e i loro partner utilizzano volontariamente misure contraccettive efficaci durante tutto il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile devono evitare la donazione dalla prima dose del farmaco in studio fino a tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno risultati negativi al test di gravidanza sul siero entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE) prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o studio specifico.
  10. Deve essere disposto e in grado di completare le procedure di ricerca e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento specifico per la LLC.
  2. Mancato recupero completo e adeguato da precedenti procedure chirurgiche a discrezione dello sperimentatore. Pazienti che ricevono un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o che ricevono un intervento chirurgico minore (esclusa la biopsia) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  3. Presenza di malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  4. Una storia di significativa malattia renale, neurologica, psichiatrica, polmonare, endocrina, metabolica, immunitaria, cardiovascolare o epatica, che avrà un effetto negativo sul paziente se partecipa allo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  5. I pazienti che necessitano di warfarin o altri anticoagulanti o che necessitano di emorragia attiva si verificano entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  6. Noto per avere ipersensibilità all'ingrediente del farmaco o ai suoi analoghi.
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e pazienti di cui si prevede una gravidanza durante il periodo di studio o entro 3 mesi dall'ultima dose.
  8. Pazienti con anamnesi di altro tumore maligno attivo diverso da CLL/SLL nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio.
  9. Con una sindrome da malassorbimento o altre condizioni non idonee alla somministrazione enterale.
  10. Altri sintomi non controllati clinicamente significativi.
  11. Con malattia autoimmune primaria attiva e malattia del tessuto connettivo.
  12. Qualsiasi altra circostanza o condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisaftoclax (APG-2575) combinato con Acalabrutinib
Droga: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, somministrazione orale, ogni 28 giorni per un ciclo di dosaggio.
Droga: Acalabrutinib
BID, somministrazione orale, ogni 28 giorni per un ciclo di somministrazione.
Comparatore attivo: Regimi di immunochemioterapia
Droga: Fludarabina
Ogni 28 giorni per un ciclo di trattamento, somministrazione di 6 cicli.
Droga: Ciclofosfamide, CTX
Ogni 28 giorni per un ciclo di trattamento, somministrazione di 6 cicli.
Droga: Rituximab
Ogni 28 giorni per un ciclo di trattamento, somministrazione di 6 cicli.
Droga: Clorambucile
Ogni 28 giorni per un ciclo di trattamento, somministrazione di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progresso (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia (PD) o la morte per qualsiasi causa.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, CRi o PR.
Fino a 1 anno
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Osservare la percentuale di pazienti con negatività alla MRD nel midollo osseo, nel sangue periferico o in entrambi.
Fino a 1 anno
Valutazione della sicurezza basata sulla concorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno valutati il ​​numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG2575CC301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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