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Un estudio global de Lisaftoclax (APG-2575) combinado con acalabrutinib versus inmunoquimioterapia para CLL/SLL recién diagnosticado.

27 de julio de 2026 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Un estudio confirmatorio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, global, de etiqueta abierta, de Lisaftoclax (APG-2575) en combinación con acalabrutinib versus inmunoquimioterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (GLORA-2) recién diagnosticados.

Este es un estudio confirmatorio de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la eficacia y seguridad de Lisaftoclax (APG-2575) en combinación con Acalabrutinib en pacientes con CLL/SLL recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con CLL/SLL recién diagnosticados, que hayan cumplido todos los criterios de elegibilidad requeridos, serán asignados al azar al grupo de investigación (Lisaftoclax en combinación con Acalabrutinib) o al grupo de control (inmunoquimioterapia, CIT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Aún no reclutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524013
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
        • Investigador principal:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 13674902391
          • Correo electrónico: drzhouks77@163.com
        • Investigador principal:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 545001
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Center South University
        • Contacto:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contacto:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 022-23909272
          • Correo electrónico: qiulg@ihcams.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. CLL/SLL debe diagnosticarse de acuerdo con las pautas de IWCLL NCI-WG (edición de 2018) y cumplir con al menos uno de los criterios que requieren tratamiento.
  2. Con una enfermedad mensurable.
  3. Puntuación ECOG 0-2.
  4. Intervalo QTcF: ≤450 ms en hombres, ≤470 ms en mujeres.
  5. Función adecuada de la médula ósea independiente del apoyo del factor de crecimiento.
  6. Adecuada función hepática, renal y de coagulación.
  7. Hombres y mujeres en edad fértil y sus parejas utilizan voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces durante todo el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes masculinos deben evitar la donación desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta tres meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  8. Las pacientes mujeres en edad fértil tienen resultados negativos de la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. Los pacientes deben poder comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) antes de comenzar cualquier procedimiento específico de detección o estudio.
  10. Debe estar dispuesto y ser capaz de completar procedimientos de investigación y exámenes de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo específico para la CLL.
  2. No recuperarse completamente y adecuadamente de procedimientos quirúrgicos anteriores a discreción del investigador. Pacientes que se someten a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o que se someten a una cirugía menor (excluida la biopsia) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
  3. Presencia de enfermedad cardiovascular significativa en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  4. Antecedentes de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, endocrina, metabólica, inmune, cardiovascular o hepática significativa, que tendrá un efecto adverso en el paciente si participa en el estudio, a criterio del investigador.
  5. Los pacientes que requieren warfarina u otros anticoagulantes o hemorragia activa ocurren dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
  6. Se sabe que tiene hipersensibilidad al ingrediente del medicamento o sus análogos.
  7. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes y pacientes que se espera que queden embarazadas durante el período del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
  8. Pacientes que tengan antecedentes de otro tumor maligno activo distinto de CLL/SLL dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
  9. Con síndrome de malabsorción u otras condiciones no aptas para administración enteral.
  10. Otros síntomas no controlados clínicamente significativos.
  11. Con enfermedad autoinmune activa primaria y enfermedad del tejido conectivo.
  12. Cualquier otra circunstancia o condición que, a criterio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
Droga: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, administración oral, cada 28 días durante un ciclo de dosificación.
Droga: Acalabrutinib
BID, administración oral, cada 28 días durante un ciclo de dosificación.
Comparador activo: Immunochemotherapy regimens

FCR:

Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F

or

R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6.
Droga: Fludarabina
Cada 28 días por un ciclo de tratamiento, administración de 6 ciclos.
Droga: Ciclofosfamida, CTX
Cada 28 días por un ciclo de tratamiento, administración de 6 ciclos.
Droga: Rituximab
Cada 28 días por un ciclo de tratamiento, administración de 6 ciclos.
Droga: Clorambucilo
Cada 28 días por un ciclo de tratamiento, administración de 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La TRO se define como la proporción de pacientes que han logrado CR, CRi o PR.
Hasta 1 año
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Observar la proporción de pacientes con ERM negativa en médula ósea, sangre periférica, cualquiera o ambas.
Hasta 1 año
Evaluación de seguridad basada en la concurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará el número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE).
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APG2575CC301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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