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Une étude mondiale sur le lisaftoclax (APG-2575) associé à l'acalabrutinib par rapport à l'immunochimiothérapie pour la LLC/SLL nouvellement diagnostiquée.

27 juillet 2026 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.

Une étude de confirmation mondiale multicentrique, ouverte et randomisée de phase III sur le Lisaftoclax (APG-2575) en association avec l'acalabrutinib versus immunochimiothérapie chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphoïde petit (GLORA-2) nouvellement diagnostiqués.

Il s'agit d'une étude de confirmation de phase III mondiale, multicentrique, randomisée et ouverte visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du Lisaftoclax (APG-2575) en association avec l'Acalabrutinib chez les patients atteints de LLC/SLL nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de LLC/SLL nouvellement diagnostiqués, qui ont satisfait à tous les critères d'éligibilité requis, seront randomisés dans le groupe expérimental (Lisaftoclax en association avec Acalabrutinib) ou le groupe témoin (immunochimiothérapie, CIT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524013
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
        • Chercheur principal:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
      • Changsha, Hunan, Chine, 545001
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Center South University
        • Contact:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. La LLC/SLL doit être diagnostiquée conformément aux lignes directrices IWCLL NCI-WG (édition 2018) et répondre à au moins un des critères nécessitant un traitement.
  2. Avec une maladie mesurable.
  3. Score ECOG 0-2.
  4. Intervalle QTcF : ≤450 ms chez les hommes, ≤470 ms chez les femmes.
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse, indépendante du soutien des facteurs de croissance.
  6. Fonction hépatique, rénale et de coagulation adéquate.
  7. Les hommes et les femmes en âge de procréer et leurs partenaires utilisent volontairement des mesures contraceptives efficaces tout au long du traitement et pendant au moins trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin doivent éviter de faire un don dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. Les patientes en âge de procréer ont des résultats de test de grossesse sérique négatifs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  9. Les patients doivent être capables de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) avant de commencer toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
  10. Doit être disposé et capable d’effectuer des procédures de recherche et des examens de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur spécifique à la LLC.
  2. Incapacité à se remettre complètement de manière adéquate des interventions chirurgicales antérieures à la discrétion de l'investigateur. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou ayant subi une intervention chirurgicale mineure (hors biopsie) dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
  3. Présence d'une maladie cardiovasculaire importante dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  4. Des antécédents de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, immunitaire, cardiovasculaire ou hépatique, qui auront un effet indésirable sur le patient s'il participe à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  5. Les patients qui ont besoin de warfarine ou d'autres anticoagulants ou d'une hémorragie active surviennent dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
  6. Connu pour avoir une hypersensibilité à l’ingrédient médicamenteux ou à ses analogues.
  7. Patientes enceintes ou allaitantes et patientes qui devraient devenir enceintes pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose.
  8. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne active autre que LLC/SLL dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude.
  9. Avec un syndrome de malabsorption ou d'autres conditions impropres à l'administration entérale.
  10. Autres symptômes incontrôlés cliniquement significatifs.
  11. Avec une maladie auto-immune active primaire et une maladie du tissu conjonctif.
  12. Toute autre circonstance ou condition qui, à la discrétion de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
Médicament: Lisaftoclax (APG-2575)
Une fois par jour, administration orale, tous les 28 jours pendant un cycle de dosage.
Médicament: Acalabrutinib
BID, administration orale, tous les 28 jours pendant un cycle de dosage.
Comparateur actif: Immunochemotherapy regimens

FCR:

Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F

or

R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6.
Médicament: Fludarabine
Tous les 28 jours pour un cycle de traitement, administration de 6 cycles.
Médicament: Cyclophosphamide, CTX
Tous les 28 jours pour un cycle de traitement, administration de 6 cycles.
Médicament: Rituximab
Tous les 28 jours pour un cycle de traitement, administration de 6 cycles.
Médicament: Chlorambucil
Tous les 28 jours pour un cycle de traitement, administration de 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant atteint une RC, une CRi ou une RP.
Jusqu'à 1 an
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 1 an
Observer la proportion de patients présentant une MRD négative dans la moelle osseuse, le sang périphérique, l'un ou les deux.
Jusqu'à 1 an
Évaluation de l'innocuité basée sur la concordance des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et les événements indésirables liés au traitement (TRAE) seront évalués.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascentage Pharma Group Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG2575CC301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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