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Eine globale Studie zu Lisaftoclax (APG-2575) in Kombination mit Acalabrutinib im Vergleich zur Immunchemotherapie bei neu diagnostizierter CLL/SLL.

27. Juli 2026 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Eine globale multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Bestätigungsstudie zu Lisaftoclax (APG-2575) in Kombination mit Acalabrutinib im Vergleich zur Immunchemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (GLORA-2).

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Bestätigungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lisaftoclax (APG-2575) in Kombination mit Acalabrutinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CLL/SLL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit neu diagnostizierter CLL/SLL, die alle erforderlichen Zulassungskriterien erfüllt haben, werden randomisiert der Prüfgruppe (Lisaftoclax in Kombination mit Acalabrutinib) oder der Kontrollgruppe (Immunchemotherapie, CIT) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Wenyu Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Xutao Guo, M.D., Ph.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
        • Hauptermittler:
          • Yuming Zhang, M.D., PH.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Jun Fang, M.D., Ph.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Yajun Li, M.D., Ph.D.
      • Changsha, Hunan, China, 545001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Center South University
        • Kontakt:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Honglin Peng, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. CLL/SLL muss gemäß den IWCLL NCI-WG-Richtlinien (Ausgabe 2018) diagnostiziert werden und mindestens eines der behandlungsbedürftigen Kriterien erfüllen.
  2. Mit einer messbaren Krankheit.
  3. ECOG-Score 0-2.
  4. QTcF-Intervall: ≤450 ms bei Männern, ≤470 ms bei Frauen.
  5. Angemessene Knochenmarksfunktion unabhängig von der Unterstützung von Wachstumsfaktoren.
  6. Ausreichende Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.
  7. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sowie ihre Partner wenden während der gesamten Behandlung und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen an. Männliche Patienten müssen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Spende vermeiden.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments negative Ergebnisse im Serumschwangerschaftstest.
  9. Patienten müssen in der Lage sein, eine von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, bevor sie mit einem Screening oder studienspezifischen Verfahren beginnen.
  10. Muss bereit und in der Lage sein, Forschungsverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere CLL-spezifische Behandlung.
  2. Versäumnis, sich nach Ermessen des Prüfers vollständig von früheren chirurgischen Eingriffen zu erholen. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterziehen oder die sich innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie einer kleineren Operation (ohne Biopsie) unterziehen.
  3. Vorliegen einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  4. Eine Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, neurologischer, psychiatrischer, pulmonaler, endokriner, metabolischer, immunologischer, kardiovaskulärer oder Lebererkrankungen, die sich nach Ermessen des Prüfers nachteilig auf den Patienten auswirken, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  5. Bei Patienten, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien benötigen oder innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn eine aktive Blutung auftritt.
  6. Es ist bekannt, dass Sie überempfindlich auf den Wirkstoff oder dessen Analoga reagieren.
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen und Patientinnen, bei denen während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft erwartet wird.
  8. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn ein anderer aktiver bösartiger Tumor außer CLL/SLL aufgetreten ist.
  9. Bei einem Malabsorptionssyndrom oder anderen Erkrankungen, die für eine enterale Verabreichung ungeeignet sind.
  10. Andere klinisch bedeutsame unkontrollierte Symptome.
  11. Mit primär aktiver Autoimmunerkrankung und Bindegewebserkrankung.
  12. Alle anderen Umstände oder Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
Arzneimittel: Lisaftoclax (APG-2575)
QD, orale Verabreichung, alle 28 Tage für einen Dosierungszyklus.
Arzneimittel: Acalabrutinib
BID, orale Verabreichung, alle 28 Tage für einen Dosierungszyklus.
Aktiver Komparator: Immunochemotherapy regimens

FCR:

Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F

or

R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6.
Arzneimittel: Fludarabin
Alle 28 Tage für einen Behandlungszyklus, Verabreichung von 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, CTX
Alle 28 Tage für einen Behandlungszyklus, Verabreichung von 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Alle 28 Tage für einen Behandlungszyklus, Verabreichung von 6 Zyklen.
Arzneimittel: Chlorambucil
Alle 28 Tage für einen Behandlungszyklus, Verabreichung von 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR, CRi oder PR erreicht haben.
Bis zu 1 Jahr
Minimal Residual Disease (MRD)-Negativitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beobachtung des Anteils von Patienten mit MRD-Negativität im Knochenmark, im peripheren Blut oder in beiden.
Bis zu 1 Jahr
Sicherheitsbewertung basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) wird ausgewertet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG2575CC301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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