Globális tanulmány a Lisaftoclaxról (APG-2575) Acalabrutinibbel kombinálva az immunkemoterápiával szemben újonnan diagnosztizált CLL/SLL esetén.

1. A CLL/SLL-t az IWCLL NCI-WG Guidelines (2018-as kiadás) szerint kell diagnosztizálni, és a kezelést igénylő kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie.
2. Mérhető betegséggel.
3. ECOG pontszám 0-2.
4. QTcF intervallum: ≤450 ms férfiaknál, ≤470 ms nőknél.
5. A növekedési faktor támogatásától független csontvelő megfelelő működése.
6. Megfelelő máj-, vese- és véralvadási funkció.
7. Fogamzóképes korú férfiak és nők, valamint partnereik önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a kezelés során, és legalább három hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A férfi betegeknek kerülniük kell az adományozást a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő három hónapig.
8. A fogamzóképes korú nőbetegek szérum terhességi tesztje negatív eredményt mutat a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
9. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és önkéntesen aláírják az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárást megkezdenének.
10. Hajlandónak és képesnek kell lennie kutatási eljárások és utóvizsgálatok elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi CLL-specifikus kezelés.
2. A korábbi sebészeti beavatkozások utáni teljes felépülés elmulasztása a vizsgáló belátása szerint. Azok a betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül jelentős műtétet hajtanak végre, vagy akiknél kisebb műtétet hajtanak végre (a biopsziát kivéve) a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
3. Jelentős szív- és érrendszeri betegség jelenléte a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
4. Jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, endokrin-, anyagcsere-, immun-, szív- és érrendszeri vagy májbetegség az anamnézisben, amely a vizsgálatban való részvétele esetén a vizsgálatban részt vevő betegre káros hatással lesz, a vizsgáló döntése szerint.
5. Azok a betegek, akiknek warfarinra vagy más véralvadásgátlóra van szükségük, vagy aktív vérzés jelentkezik a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül.
6. Ismert, hogy túlérzékeny a gyógyszer összetevőjére vagy analógjaira.
7. Terhes vagy szoptató nőbetegek és olyan betegek, akik várhatóan teherbe esnek a vizsgálati időszak alatt vagy az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül.
8. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a CLL/SLL-től eltérő egyéb aktív rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való belépés előtti 3 éven belül.
9. Malabszorpciós szindróma vagy egyéb, enterális beadásra alkalmatlan állapotok esetén.
10. Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan tünetek.
11. Elsődleges aktív autoimmun betegséggel és kötőszöveti betegséggel.
12. Bármilyen egyéb körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló belátása szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra.