Глобальное исследование лизафтоклакса (APG-2575) в сочетании с акалабрутинибом в сравнении с иммунохимиотерапией при впервые диагностированном ХЛЛ/СЛЛ.
27 июля 2026 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.
Глобальное многоцентровое открытое рандомизированное подтверждающее исследование III фазы лизафтоклакса (APG-2575) в комбинации с акалабрутинибом по сравнению с иммунохимиотерапией у пациентов с впервые диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом/маленькой лимфоцитарной лимфомой (GLORA-2).
Это глобальное многоцентровое рандомизированное открытое подтверждающее исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности Лисафтоклакса (APG-2575) в сочетании с акалабрутинибом у пациентов с впервые диагностированным ХЛЛ/СЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с впервые выявленным ХЛЛ/СЛЛ, отвечающие всем необходимым критериям отбора, будут рандомизированы в исследуемую группу (Лизафтоклакс в сочетании с акалабрутинибом) или контрольную группу (иммунохимиотерапия, ЦИТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
344
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel Rosado-Cadena, MD
- Номер телефона: +1 301-532-7085
- Электронная почта: miguel.cadena@ascentage.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jocelyn Budzynski
- Номер телефона: +1 301-693-6952
- Электронная почта: jocelyn.budzynski@ascentage.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Еще не набирают
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Yinghua Geng, M.D., Ph.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenyu Li, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Wenyu Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xutao Guo, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Xutao Guo, M.D., Ph.D.
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524013
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Контакт:
- Yuming Zhang, M.D., PH.D.
-
Главный следователь:
- Yuming Zhang, M.D., PH.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
-
Главный следователь:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430023
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Jun Fang, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Jun Fang, M.D., Ph.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yajun Li, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Yajun Li, M.D., Ph.D.
-
Changsha, Hunan, Китай, 545001
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Center South University
-
Контакт:
- Honglin Peng, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Honglin Peng, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
- Еще не набирают
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Jianfei Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 022-23909272
- Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- ХЛЛ/СЛЛ должна быть диагностирована в соответствии с рекомендациями IWCLL NCI-WG (издание 2018 г.) и соответствовать хотя бы одному из критериев, требующих лечения.
- С измеримым заболеванием.
- Оценка ECOG 0-2.
- Интервал QTcF: ≤450 мс у мужчин, ≤470 мс у женщин.
- Адекватная функция костного мозга независимо от поддержки факторами роста.
- Адекватная функция печени, почек и свертывания крови.
- Мужчины и женщины детородного возраста, а также их партнеры добровольно используют эффективные меры контрацепции на протяжении всего лечения и в течение не менее трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны избегать донорства в период с момента приема первой дозы исследуемого препарата до трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациентки детородного возраста имеют отрицательные результаты сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и добровольно подписать форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике (ЭК), прежде чем приступить к любому скринингу или конкретным процедурам исследования.
- Должен быть готов и способен выполнять исследовательские процедуры и последующие обследования.
Критерий исключения:
- Любое предыдущее специфическое лечение ХЛЛ.
- Неспособность полностью восстановиться после предшествующих хирургических процедур по усмотрению исследователя. Пациенты, перенесшие обширную операцию в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата или перенесшие небольшую операцию (исключая биопсию) в течение 14 дней до начала исследования.
- Наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Наличие в анамнезе серьезных заболеваний почек, неврологического, психиатрического, легочного, эндокринного, метаболического, иммунного, сердечно-сосудистого или печени, которые окажут неблагоприятное воздействие на пациента, если он/она примет участие в исследовании, по усмотрению исследователя.
- У пациентов, которым требуется варфарин или другие антикоагулянты или активное кровотечение, возникает в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Известна повышенная чувствительность к компоненту препарата или его аналогам.
- Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, у которых ожидается беременность в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
- Пациенты, у которых в анамнезе имеется другая активная злокачественная опухоль, отличная от ХЛЛ/СЛЛ, в течение 3 лет до включения в исследование.
- При синдроме мальабсорбции или других состояниях, непригодных для энтерального введения.
- Другие клинически значимые неконтролируемые симптомы.
- При первично-активном аутоиммунном заболевании и заболевании соединительной ткани.
- Любые другие обстоятельства или условия, которые по усмотрению исследователя могут сделать пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lisaftoclax (APG-2575) combined with Acalabrutinib
Lisaftoclax (APG-2575) 600 mg daily plus acalabrutinib 100 mg twice daily for a fixed duration of treatment up to 18 cycles.
|
QD, пероральный прием, каждые 28 дней в течение цикла дозирования.
Дважды в день, перорально, каждые 28 дней в течение цикла дозирования.
|
|
Активный компаратор: Immunochemotherapy regimens
FCR: Fludarabine: intravenously infused at 25 mg/m2 /d on Days 1 to 3 of Cycles 1-6 cyclophosphamide: intravenously infused at 250 mg/m2 /d on Days 1 - 3 of Cycles 1 - 6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. F or R-Clb: Chlorambucil: orally administrated at 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of Cycles 1-6; rituximab: intravenously infused at 375 mg/m2 on C1D1, and at 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 - 6. |
Каждые 28 дней в течение цикла лечения назначают 6 циклов.
Каждые 28 дней в течение цикла лечения назначают 6 циклов.
Каждые 28 дней в течение цикла лечения назначают 6 циклов.
Каждые 28 дней в течение цикла лечения назначают 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 1 года
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
|
ЧОО определяется как доля пациентов, достигших CR, CRi или PR.
|
До 1 года
|
|
Уровень отрицательного результата по минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: До 1 года
|
Изучить долю пациентов с отрицательными показателями MRD в костном мозге, периферической крови или в том и другом.
|
До 1 года
|
|
Оценка безопасности на основе совпадения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оценено количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE).
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lugui Qiu, M.D., Ph.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Keshu Zhou, M.D., Ph.D., Henan province Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Ритуксимаб
- Хлорамбуцил
- флударабин
- акалабротиниб
- LISAFTOCLAX
Другие идентификационные номера исследования
- APG2575CC301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .