Глобальное исследование лизафтоклакса (APG-2575) в сочетании с акалабрутинибом в сравнении с иммунохимиотерапией при впервые диагностированном ХЛЛ/СЛЛ.

1. ХЛЛ/СЛЛ должна быть диагностирована в соответствии с рекомендациями IWCLL NCI-WG (издание 2018 г.) и соответствовать хотя бы одному из критериев, требующих лечения.
2. С измеримым заболеванием.
3. Оценка ECOG 0-2.
4. Интервал QTcF: ≤450 мс у мужчин, ≤470 мс у женщин.
5. Адекватная функция костного мозга независимо от поддержки факторами роста.
6. Адекватная функция печени, почек и свертывания крови.
7. Мужчины и женщины детородного возраста, а также их партнеры добровольно используют эффективные меры контрацепции на протяжении всего лечения и в течение не менее трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны избегать донорства в период с момента приема первой дозы исследуемого препарата до трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
8. Пациентки детородного возраста имеют отрицательные результаты сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
9. Пациенты должны быть в состоянии понять и добровольно подписать форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике (ЭК), прежде чем приступить к любому скринингу или конкретным процедурам исследования.
10. Должен быть готов и способен выполнять исследовательские процедуры и последующие обследования.

Критерий исключения:

1. Любое предыдущее специфическое лечение ХЛЛ.
2. Неспособность полностью восстановиться после предшествующих хирургических процедур по усмотрению исследователя. Пациенты, перенесшие обширную операцию в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата или перенесшие небольшую операцию (исключая биопсию) в течение 14 дней до начала исследования.
3. Наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до включения в исследование.
4. Наличие в анамнезе серьезных заболеваний почек, неврологического, психиатрического, легочного, эндокринного, метаболического, иммунного, сердечно-сосудистого или печени, которые окажут неблагоприятное воздействие на пациента, если он/она примет участие в исследовании, по усмотрению исследователя.
5. У пациентов, которым требуется варфарин или другие антикоагулянты или активное кровотечение, возникает в течение 2 месяцев до включения в исследование.
6. Известна повышенная чувствительность к компоненту препарата или его аналогам.
7. Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, у которых ожидается беременность в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
8. Пациенты, у которых в анамнезе имеется другая активная злокачественная опухоль, отличная от ХЛЛ/СЛЛ, в течение 3 лет до включения в исследование.
9. При синдроме мальабсорбции или других состояниях, непригодных для энтерального введения.
10. Другие клинически значимые неконтролируемые симптомы.
11. При первично-активном аутоиммунном заболевании и заболевании соединительной ткани.
12. Любые другие обстоятельства или условия, которые по усмотрению исследователя могут сделать пациента непригодным для исследования.