Ajoittainen suuputki Alzheimerin potilailla
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Copka Sonpashan
Ajoittaisen suun-ruokatorven letkuruokinnan kliininen havainnointi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dysfagia
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dysfagia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja havainnointiryhmä sai ajoittaista oraalista ruokatorviputkiruokintaa, kun taas kontrolliryhmä sai nenämahaletkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena.
Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin esiintyvyys vanhuksilla on korkea. Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dysfagia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja havainnointiryhmä sai ajoittaista oraalista ruokatorviputkiruokintaa, kun taas kontrolliryhmä sai nenämahaletkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena.
Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce
- Puhelinnumero: 15333828388
- Sähköposti: zengxizdyfy@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden ikä, joka täyttää Alzheimerin taudin diagnoosin.
- enteraalisen ravinnon vasta-aiheet puuttuvat.
- joilla on kuvantamismateriaalien todentama dysfagia.
- joilla on vakaat elintoiminnot ja ei vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöitä, sydän- ja verisuonitauteja tai useita komplikaatioita
- Minimaalinen mielentilatutkimus 10-26
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty yhteistyöhön hoidon ja arvioinnin loppuunsaattamisessa henkilökohtaisista syistä tai muista häiriöistä johtuen.
- monimutkainen muiden kallonsisäisten vaurioiden, kuten aivohalvauksen, kanssa.
- nielemiseen liittyvän elimen ja kudoksen epänormaali rakenne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito + ajoittainen ruokinta suun ja ruokatorven letkusta
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Tarkkailuryhmä saa jaksoittaista suun-ruokatorven letkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi
|
Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu.
Ennen jokaista ruokintaa putken sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä.
Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä.
Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm.
Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan.
Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin.
Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito + nenämahaletku
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Kontrolliryhmä saa nenämahaletkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena
|
Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu.
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin potilaan poskeen lääketieteellisellä teipillä.
Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta.
Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella.
Ravitsemusasiantuntijat muotoilivat ruokintasisällön potilaan tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarveksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisämääräksi 1,2-2,0
g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä.
Potilaille, joiden putkiruokintamyöntyvyyttä oli rajoitettu, teimme tarvittavat säädöt varmistaaksemme, että he eivät ole mahdollisimman suuressa vaarassa vakavasta aliravitsemuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Painoindeksi arvioitiin painon ja pituuden yhdistelmällä: paino (kg)/ [pituus (m)] ^2
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Hemoglobiini mitattiin rutiinitestillä.
(Hb, g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Seerumin albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Seerumin albumiini mitattiin verikokeella.
(ALB, g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Seerumin prealbumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Seerumin prealbumiini mitattiin rutiinitestillä (PA,
g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Seerumin kokonaisproteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Seerumin kokonaisproteiini kirjattiin verikokeella.
(TP, g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoinfektiot
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Hoidon aikana komplikaatioiden esiintyminen kirjattiin molemmille ryhmille.
Näihin komplikaatioihin kuuluivat, mutta eivät rajoittuneet: 1) Keuhkoinfektiot: Hengitystieinfektioiden, kuten keuhkokuumeen tai keuhkoputkentulehduksen, kehittymisen seuranta.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Miniravitsemusarviointi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Mini Nutritional Assessment -arviointia käytetään ravitsemustilan arvioimiseen, välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ravitsemustilaa
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Standardoitu nielemisarviointi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Standardoitu nielemisen arviointiasteikko on yleisesti käytetty työkalu nielemistoiminnan arviointiin.
Sitä käytetään laajasti lääketieteen ja kuntoutuksen aloilla arvioimaan yksilön nielemiskykyä ja ruoan/nesteen sujuvaa kulkemista ruokatorven läpi.
Asteikko vaihtelee välillä 18-46, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintoa.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE Alzheimer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .