Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Oral Tube hos Alzheimers patienter

18. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan

Klinisk observation af intermitterende oral-esophageal sondeernæring hos Alzheimers patienter med dysfagi

Dette er et prospektivt multicenterstudie med Alzheimers patienter med dysfagi. De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i observationsgruppen og kontrolgruppen. Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog intermitterende oral-esophageal sondeernæring, mens kontrolgruppen modtog nasogastrisk sondeernæring til enteral ernæringsstøtte. Baseline information (demografi, sygehistorie osv.), ernæringsstatus ved indlæggelse og efter behandling, depression, dysfagi og livskvalitet efter behandling sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom hos ældre udviser den høje prævalens. Dette er et prospektivt multicenterstudie med Alzheimers patienter med dysfagi. De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i observationsgruppen og kontrolgruppen. Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog intermitterende oral-esophageal sondeernæring, mens kontrolgruppen modtog nasogastrisk sondeernæring til enteral ernæringsstøtte. Baseline information (demografi, sygehistorie osv.), ernæringsstatus ved indlæggelse og efter behandling, depression, dysfagi og livskvalitet efter behandling sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 år og 85 år, opfylder diagnosen Alzheimers sygdom.
  • tilstedeværelse af ingen kontraindikation for enteral ernæring.
  • med dysfagi verificeret af billedmateriale.
  • med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunktion, metaboliske forstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme eller flere komplikationer
  • Minimum mental tilstandsundersøgelse fra 10-26

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at samarbejde om at afslutte behandling og vurdering på grund af personlige årsager eller andre lidelser.
  • kompliceret med andre intrakranielle læsioner, såsom slagtilfælde.
  • unormal struktur af synke-relateret organ og væv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel pleje+intermitterende oral-esophageal sondeernæring
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Observationsgruppen modtager intermitterende oral-esophageal sondeernæring til enteral ernæringsstøtte
Adfærdsmæssigt: Konventionel pleje

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Enhed: Intermitterende oral-esophageal sondeernæring
Før hver fodring blev indersiden og ydersiden af ​​sonden renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm. Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed. Efter indsættelse skal haledelen af ​​røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation. Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Aktiv komparator: Konventionel Care+Nasogastrisk sonde
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Kontrolgruppen modtager nasogastrisk sondeernæring til enteral ernæringsstøtte
Adfærdsmæssigt: Konventionel pleje

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Enhed: Nasogastrisk sonde
Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang. Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper. For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Body Mass Index blev vurderet med kombinationen af ​​kropsvægt og højde: vægt (kg)/ [højde (m)] ^2
dag 1 og dag 15
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hæmoglobin blev registreret gennem blodrutinetesten. (Hb, g/L)
dag 1 og dag 15
Koncentration af serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin blev registreret gennem blodrutinetesten. (ALB, g/L)
dag 1 og dag 15
Koncentration af serum præalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serum præalbumin blev registreret gennem blodrutinetesten.(PA, g/L)
dag 1 og dag 15
Koncentration af totalt serumprotein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Totalt serumprotein blev registreret gennem blodrutinetesten. (TP, g/L)
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeinfektioner
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under behandlingen blev forekomsten af ​​komplikationer registreret for begge grupper. Disse komplikationer omfattede, men var ikke begrænset til: 1) Lungeinfektioner: Overvågning for udvikling af luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse eller bronkitis.
dag 1 og dag 15
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Mini Ernæringsvurdering bruges til vurdering af ernæringsstatus, der spænder fra 0 til 30. En højere score indikerer den bedre ernæringsstatus
dag 1 og dag 15
Standardiseret synkevurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Standardized Swallowing Assessment Scale er et almindeligt anvendt værktøj til evaluering af synkefunktionen. Det anvendes i vid udstrækning inden for medicinske og rehabiliterende områder for at vurdere en persons synkeevne og den glatte passage af mad/væske gennem spiserøret. Skalaen går fra 18 til 46, med lavere score, der indikerer bedre synkefunktion.
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copka Sonpashan

Efterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE Alzheimer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner