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Intermittierende orale Sonde bei Alzheimer-Patienten

18. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan

Klinische Beobachtung der intermittierenden oral-ösophagealen Sondenernährung bei Alzheimer-Patienten mit Dysphagie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie mit Alzheimer-Patienten mit Dysphagie. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Versorgung, und die Beobachtungsgruppe erhielt eine intermittierende orale Speiseröhrensonde, während die Kontrollgruppe eine Magensonde zur Unterstützung der enteralen Ernährung erhielt. Basisinformationen (demografische Daten, Krankengeschichte usw.), Ernährungszustand bei Aufnahme und nach der Behandlung, Depression, Dysphagie und Lebensqualität nach der Behandlung werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit weist bei älteren Menschen eine hohe Prävalenz auf. Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie mit Alzheimer-Patienten mit Dysphagie. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Versorgung, und die Beobachtungsgruppe erhielt eine intermittierende orale Speiseröhrensonde, während die Kontrollgruppe eine Magensonde zur Unterstützung der enteralen Ernährung erhielt. Basisinformationen (demografische Daten, Krankengeschichte usw.), Ernährungszustand bei Aufnahme und nach der Behandlung, Depression, Dysphagie und Lebensqualität nach der Behandlung werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren, bei dem die Diagnose Alzheimer gestellt wird.
  • Es liegen keine Kontraindikationen für eine enterale Ernährung vor.
  • mit Dysphagie, bestätigt durch Bildgebungsmaterialien.
  • mit stabilen Vitalfunktionen und ohne schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehrere Komplikationen
  • Mindesttest für den geistigen Zustand liegt zwischen 10 und 26

Ausschlusskriterien:

  • aus persönlichen Gründen oder anderen Störungen nicht in der Lage sind, an der Durchführung der Behandlung und Beurteilung mitzuarbeiten.
  • kompliziert mit anderen intrakraniellen Läsionen, wie z. B. Schlaganfall.
  • abnormale Struktur des schluckbezogenen Organs und Gewebes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Versorgung + intermittierende orale-ösophageale Sondenernährung
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die Beobachtungsgruppe erhält eine intermittierende orale Speiseröhrensonde zur Unterstützung der enteralen Ernährung
Verhalten: Konventionelle Pflege

Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Gerät: Intermittierende orale-ösophageale Sondenernährung
Vor jeder Fütterung wurde das Röhrchen innen und außen mit Wasser gereinigt. Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand. Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen. Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden. Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin. Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Versorgung +Nasensonde
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die Kontrollgruppe erhält eine Magensonde zur Unterstützung der enteralen Ernährung
Verhalten: Konventionelle Pflege

Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Gerät: Magensonde
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen. Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der Body-Mass-Index wurde anhand der Kombination aus Körpergewicht und Körpergröße ermittelt: Gewicht (kg)/ [Größe (m)] ^2
Tag 1 und Tag 15
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (Hb, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Konzentration von Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (ALB, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Konzentration von Serumpräalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serum-Präalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.(PA, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Konzentration des Gesamtserumproteins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Das Gesamtserumprotein wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (TP, g/L)
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungeninfektionen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Während der Behandlung wurde für beide Gruppen das Auftreten von Komplikationen erfasst. Zu diesen Komplikationen gehörten unter anderem: 1) Lungeninfektionen: Überwachung auf die Entwicklung von Atemwegsinfektionen wie Lungenentzündung oder Bronchitis.
Tag 1 und Tag 15
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Mini-Ernährungsbewertung wird zur Beurteilung des Ernährungszustands im Bereich von 0 bis 30 verwendet. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Ernährungszustand hin
Tag 1 und Tag 15
Standardisierte Schluckbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Standardisierte Bewertungsskala für das Schlucken ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Schluckfunktion. Es wird häufig in der Medizin und Rehabilitation eingesetzt, um die Schluckfähigkeit einer Person und den reibungslosen Durchgang von Nahrung/Flüssigkeit durch die Speiseröhre zu beurteilen. Die Skala reicht von 18 bis 46, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Schluckfunktion hinweisen.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copka Sonpashan

Ermittler

  • Studienstuhl: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOE Alzheimer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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