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Tubo oral intermitente en pacientes con Alzheimer

18 de marzo de 2024 actualizado por: Copka Sonpashan

Observación clínica de la alimentación intermitente por sonda oral-esofágica en pacientes con Alzheimer y disfagia

Este es un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes de Alzheimer con disfagia. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control. Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió alimentación por sonda oral-esofágica intermitente, mientras que el grupo de control recibió alimentación por sonda nasogástrica para apoyo nutricional enteral. Se compara información basal (demografía, historial médico, etc.), estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, depresión, disfagia y calidad de vida después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer en los ancianos exhibe una alta prevalencia. Este es un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes de Alzheimer con disfagia. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control. Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió alimentación por sonda oral-esofágica intermitente, mientras que el grupo de control recibió alimentación por sonda nasogástrica para apoyo nutricional enteral. Se compara información basal (demografía, historial médico, etc.), estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, depresión, disfagia y calidad de vida después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 años y 85 años, cumpliendo el diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer.
  • No presencia de contraindicaciones para la nutrición enteral.
  • con disfagia verificada por materiales de Imagen.
  • con signos vitales estables y sin disfunción hepática o renal grave, trastornos metabólicos, enfermedades cardiovasculares o complicaciones múltiples
  • Examen mínimo del estado mental que oscila entre 10 y 26

Criterio de exclusión:

  • incapaz de cooperar para completar el tratamiento y la evaluación debido a razones personales u otros trastornos.
  • complicado con otras lesiones intracraneales, como el accidente cerebrovascular.
  • Estructura anormal de órganos y tejidos relacionados con la deglución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención convencional+Alimentación intermitente por sonda oral-esofágica
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral. El grupo de observación recibe alimentación por sonda oral-esofágica intermitente para apoyo nutricional enteral.

Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables.

Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación.

Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma.

Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda. Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo. La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm. Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia. Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa. Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada alimentación.
Comparador activo: Cuidado Convencional+Sonda Nasogástrica
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral. El grupo de control recibe alimentación por sonda nasogástrica para apoyo nutricional enteral.

Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables.

Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación.

Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma.

Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, personal médico profesional realizó la colocación de la sonda de alimentación y, después de la intubación, la sonda se aseguró a la mejilla del paciente con cinta médica. La alimentación se realizó una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez. El volumen total de alimentación se determinó en función de los requerimientos diarios. El contenido de la alimentación fue formulado por los nutricionistas en función de la condición del paciente y las pautas pertinentes para alcanzar la demanda de energía de 20 a 25 kcal/kg/día y un suplemento de proteínas de 1,2 a 2,0. g/kg/día para ambos grupos. Para los pacientes con cumplimiento limitado de la alimentación por sonda, hicimos los ajustes adecuados para garantizar que no estuvieran en riesgo de desnutrición grave en la medida de lo posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
El índice de masa corporal se evaluó con la combinación de peso corporal y altura: peso (kg)/[altura (m)] ^2
día 1 y día 15
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La hemoglobina se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (Hb, g/L)
día 1 y día 15
Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La albúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (ALB, g/L)
día 1 y día 15
Concentración de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La prealbúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (PA, g/L)
día 1 y día 15
Concentración de proteína sérica total
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La proteína sérica total se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (TP, g/L)
día 1 y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones pulmonares
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Durante el tratamiento se registró la aparición de complicaciones en ambos grupos. Estas complicaciones incluyeron, entre otras: 1) Infecciones pulmonares: seguimiento del desarrollo de infecciones respiratorias como neumonía o bronquitis.
día 1 y día 15
Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La Mini Evaluación Nutricional se utiliza para evaluar el estado nutricional, con un rango de 0 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor estado nutricional
día 1 y día 15
Evaluación de deglución estandarizada
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La Escala de evaluación de la deglución estandarizada es una herramienta de uso común para evaluar la función de la deglución. Se aplica ampliamente en los campos médico y de rehabilitación para evaluar la capacidad de deglución de un individuo y el paso suave de alimentos/líquidos a través del esófago. La escala oscila entre 18 y 46, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función de deglución.
día 1 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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