- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06328829
Tubo oral intermitente en pacientes con Alzheimer
Observación clínica de la alimentación intermitente por sonda oral-esofágica en pacientes con Alzheimer y disfagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lavie Ce
- Número de teléfono: 15333828388
- Correo electrónico: zengxizdyfy@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 años y 85 años, cumpliendo el diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer.
- No presencia de contraindicaciones para la nutrición enteral.
- con disfagia verificada por materiales de Imagen.
- con signos vitales estables y sin disfunción hepática o renal grave, trastornos metabólicos, enfermedades cardiovasculares o complicaciones múltiples
- Examen mínimo del estado mental que oscila entre 10 y 26
Criterio de exclusión:
- incapaz de cooperar para completar el tratamiento y la evaluación debido a razones personales u otros trastornos.
- complicado con otras lesiones intracraneales, como el accidente cerebrovascular.
- Estructura anormal de órganos y tejidos relacionados con la deglución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención convencional+Alimentación intermitente por sonda oral-esofágica
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
El grupo de observación recibe alimentación por sonda oral-esofágica intermitente para apoyo nutricional enteral.
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Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma.
Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda.
Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm.
Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia.
Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa.
Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada alimentación.
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Comparador activo: Cuidado Convencional+Sonda Nasogástrica
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
El grupo de control recibe alimentación por sonda nasogástrica para apoyo nutricional enteral.
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Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma.
Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, personal médico profesional realizó la colocación de la sonda de alimentación y, después de la intubación, la sonda se aseguró a la mejilla del paciente con cinta médica.
La alimentación se realizó una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez.
El volumen total de alimentación se determinó en función de los requerimientos diarios.
El contenido de la alimentación fue formulado por los nutricionistas en función de la condición del paciente y las pautas pertinentes para alcanzar la demanda de energía de 20 a 25 kcal/kg/día y un suplemento de proteínas de 1,2 a 2,0.
g/kg/día para ambos grupos.
Para los pacientes con cumplimiento limitado de la alimentación por sonda, hicimos los ajustes adecuados para garantizar que no estuvieran en riesgo de desnutrición grave en la medida de lo posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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El índice de masa corporal se evaluó con la combinación de peso corporal y altura: peso (kg)/[altura (m)] ^2
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día 1 y día 15
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La hemoglobina se registró mediante el análisis de sangre de rutina.
(Hb, g/L)
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día 1 y día 15
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Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La albúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina.
(ALB, g/L)
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día 1 y día 15
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Concentración de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La prealbúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (PA,
g/L)
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día 1 y día 15
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Concentración de proteína sérica total
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La proteína sérica total se registró mediante el análisis de sangre de rutina.
(TP, g/L)
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día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones pulmonares
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Durante el tratamiento se registró la aparición de complicaciones en ambos grupos.
Estas complicaciones incluyeron, entre otras: 1) Infecciones pulmonares: seguimiento del desarrollo de infecciones respiratorias como neumonía o bronquitis.
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día 1 y día 15
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Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La Mini Evaluación Nutricional se utiliza para evaluar el estado nutricional, con un rango de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica un mejor estado nutricional
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día 1 y día 15
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Evaluación de deglución estandarizada
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La Escala de evaluación de la deglución estandarizada es una herramienta de uso común para evaluar la función de la deglución.
Se aplica ampliamente en los campos médico y de rehabilitación para evaluar la capacidad de deglución de un individuo y el paso suave de alimentos/líquidos a través del esófago.
La escala oscila entre 18 y 46, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función de deglución.
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día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOE Alzheimer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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