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Tubo orale intermittente nei pazienti con Alzheimer

18 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Osservazione clinica dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea in pazienti con malattia di Alzheimer con disfagia

Questo è uno studio prospettico multicentrico con pazienti affetti da Alzheimer con disfagia. I pazienti arruolati sono divisi casualmente equamente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti ricevono cure convenzionali e il gruppo di osservazione ha ricevuto un'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un'alimentazione con sonda nasogastrica per il supporto della nutrizione enterale. Vengono confrontate le informazioni di base (dati demografici, anamnesi, ecc.), lo stato nutrizionale al momento del ricovero e dopo il trattamento, la depressione, la disfagia e la qualità della vita dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer negli anziani mostra un'elevata prevalenza. Questo è uno studio prospettico multicentrico con pazienti di Alzheimer con disfagia. I pazienti arruolati sono divisi casualmente equamente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti ricevono cure convenzionali e il gruppo di osservazione ha ricevuto un'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un'alimentazione con sonda nasogastrica per il supporto della nutrizione enterale. Vengono confrontate le informazioni di base (dati demografici, anamnesi, ecc.), lo stato nutrizionale al momento del ricovero e dopo il trattamento, la depressione, la disfagia e la qualità della vita dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 85 anni, che soddisfano la diagnosi di malattia di Alzheimer.
  • presenza di nessuna controindicazione alla nutrizione enterale.
  • con disfagia verificata mediante materiali di imaging.
  • con segni vitali stabili e senza grave disfunzione epatica o renale, disturbi metabolici, malattie cardiovascolari o complicazioni multiple
  • Esame minimo dello stato mentale compreso tra 10 e 26

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a collaborare al completamento del trattamento e della valutazione per motivi personali o altri disturbi.
  • complicato con altre lesioni intracraniche, come l’ictus.
  • struttura anomala degli organi e dei tessuti legati alla deglutizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia convenzionale+alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Il gruppo di osservazione riceve un'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea per il supporto della nutrizione enterale
Comportamentale: Cure convenzionali

Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.

Dispositivo: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
Prima di ogni poppata, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua. Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo. La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm. Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza. Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita. Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale+Sonda nasogastrica
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Il gruppo di controllo riceve l'alimentazione con sonda nasogastrica per il supporto della nutrizione enterale
Comportamentale: Cure convenzionali

Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.

Dispositivo: Sondino nasogastrico
Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico. L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta. Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi. Per i pazienti con limitata compliance all’alimentazione tramite sonda, abbiamo apportato le opportune modifiche per garantire che non fossero il più possibile a rischio di malnutrizione grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'indice di massa corporea è stato valutato con la combinazione di peso corporeo e altezza: peso (kg)/[altezza (m)] ^2
giorno 1 e giorno 15
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'emoglobina è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine. (Hb, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Concentrazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'albumina sierica è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine. (ALB, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Concentrazione di prealbumina sierica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La prealbumina sierica è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine.(PA, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Concentrazione delle proteine ​​sieriche totali
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Le proteine ​​sieriche totali sono state registrate mediante l'esame del sangue di routine. (TP, g/l)
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni polmonari
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Durante il trattamento è stata registrata l'insorgenza di complicanze in entrambi i gruppi. Queste complicazioni includevano ma non erano limitate a: 1) Infezioni polmonari: monitoraggio dello sviluppo di infezioni respiratorie come polmonite o bronchite.
giorno 1 e giorno 15
Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La Mini Valutazione Nutrizionale viene utilizzata per la valutazione dello stato nutrizionale, con un valore compreso tra 0 e 30. Un punteggio più alto indica il migliore stato nutrizionale
giorno 1 e giorno 15
Valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La scala di valutazione della deglutizione standardizzata è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la funzione della deglutizione. È ampiamente applicato in campo medico e riabilitativo per valutare la capacità di deglutizione di un individuo e il passaggio regolare di cibo/liquidi attraverso l'esofago. La scala varia da 18 a 46, con i punteggi più bassi che indicano una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copka Sonpashan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOE Alzheimer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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